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Supporto Nutrizionale Intensivo nella Terapia di Conversione per ESCC Localmente Avanzato Non Resecabile (INS-ESCC-CT)

10 aprile 2026 aggiornato da: Zhen-Yu Ding, Sichuan University

Uno Studio Clinico Prospettico Randomizzato Controllato sul Supporto Nutrizionale Intensivo nella Terapia di Conversione per il Carcinoma Squamocellulare Esofageo Localmente Avanzato Non Resecabile

La malnutrizione è altamente prevalente nei pazienti con tumori del tratto gastrointestinale superiore, il che può influire negativamente sulla tolleranza al trattamento e sulle risposte immunitarie anti-tumorale. Questo studio mira a valutare l'efficacia e la sicurezza del supporto nutrizionale enterale intensivo in pazienti con carcinoma a cellule squamose esofagee (ESCC) localmente avanzato non resecabile sottoposti a terapia di conversione. I partecipanti che ricevono inibitori del PD-1 combinati con chemioterapia saranno assegnati in modo casuale a supporto nutrizionale intensivo o cure standard. L'obiettivo primario è determinare se il supporto nutrizionale intensivo può migliorare il tasso di risposta patologica completa (pCR) dopo l'intervento chirurgico successivo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

118

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • Reclutamento
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Carcinoma squamocellulare esofageo (ESCC) confermato istologicamente. Età 18-80 anni, indipendentemente dal sesso. Performance Status (PS) ECOG 0-2, e perdita di peso < 10% negli ultimi 6 mesi.

ESCC localmente avanzato non resecabile confermato secondo le Linee Guida NCCN (Versione 2026.1).

Pianificato intervento chirurgico dopo il completamento della terapia di conversione, senza controindicazioni chirurgiche.

Nessun trattamento precedente: Nessuna terapia antitumorale pregressa per ESCC, inclusi radioterapia, chemioterapia o chirurgia.

Presenza di lesione(i) misurabile(i) secondo RECIST 1.1. Sopravvivenza attesa ≥ 3 mesi. Capacità di deglutire e tollerare farmaci orali. Funzione d'organo adeguata (emocromo, parametri biochimici e di coagulazione che soddisfano i requisiti del protocollo).

Donne in età fertile e uomini devono acconsentire all'uso di contraccezione efficace durante lo studio e per 6 mesi dopo il completamento.

Partecipazione volontaria con consenso informato firmato e buona compliance.

Criteri di esclusione:

Stato nutrizionale insufficiente (BMI < 18,5 kg/m²) a meno che non sia corretto prima della randomizzazione.

Presenza di fistola esofago-mediastinica e/o tracheoesofagea, o invasione tumorale di grossi vasi con rischio di emorragia fatale.

Storia di altri tumori maligni negli ultimi 5 anni. Uso attuale o pregresso di immunosoppressori o steroidi sistemici (>10 mg/giorno equivalente di prednisone) entro 2 settimane prima della prima dose.

Malattia autoimmune attiva o storia di malattia autoimmune che richiede trattamento sistemico.

Storia nota di immunodeficienza, inclusa infezione da HIV, trapianto d'organo o trapianto di midollo osseo.

Malattie concomitanti non controllate (es. ipertensione non controllata, angina instabile, recente infarto miocardico o infezioni gravi).

Tubercolosi (TB) attiva o storia di TB senza trattamento standardizzato. Infezione attiva da Epatite B (HBV) o Epatite C (HCV). Completa incapacità di assumere nutrizione enterale orale a causa di stenosi esofagea. Storia o presenza attuale di polmonite interstiziale o malattia polmonare interstiziale.

Versamento pleurico, versamento pericardico o ascite non controllati che richiedono drenaggio ripetuto.

Disturbi gastrointestinali significativi con diarrea grave (CTCAE > Grado 2). Donne in gravidanza o in allattamento. Partecipazione ad altri studi clinici entro 30 giorni prima dell'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di Supporto Nutrizionale Intensivo
I pazienti di questo gruppo ricevono un supporto nutrizionale enterale orale intensivo in aggiunta alla terapia di conversione standard (inibitore PD-1 più chemioterapia).
Droga: Inibitore PD-1 più chemioterapia
Inibitore PD-1 in combinazione con chemioterapia (Paclitaxel o Paclitaxel legato all'albumina più Cisplatino o Carboplatino), somministrato una volta ogni 3 settimane per 2 cicli.
Integratore alimentare: Preparazione Nutrizionale Enterale Orale
Preparato nutrizionale enterale orale assunto due volte al giorno per 2 cicli (ogni ciclo dura 3 settimane).
Procedura: Esofagectomia con dissezione dei linfonodi
Resezione chirurgica dell'esofago e dissezione dei linfonodi, pianificata 4-6 settimane dopo il completamento della terapia di conversione.
Comparatore attivo: Gruppo di Supporto Nutrizionale Standard
I pazienti in questo gruppo ricevono orientamento/supporto nutrizionale di routine oltre alla terapia di conversione standard (inibitore PD-1 più chemioterapia)
Droga: Inibitore PD-1 più chemioterapia
Inibitore PD-1 in combinazione con chemioterapia (Paclitaxel o Paclitaxel legato all'albumina più Cisplatino o Carboplatino), somministrato una volta ogni 3 settimane per 2 cicli.
Procedura: Esofagectomia con dissezione dei linfonodi
Resezione chirurgica dell'esofago e dissezione dei linfonodi, pianificata 4-6 settimane dopo il completamento della terapia di conversione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Risposta Patologica Completa (pCR)
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento chirurgico (circa 4-6 settimane dopo il completamento della terapia di conversione).
Definito come l'assenza di cellule tumorali vitali residue nel letto del tumore primario e in tutti i linfonodi campionati (ypT0N0) secondo i criteri di regressione di Mandard, come valutato da un Comitato di Revisione Indipendente in cieco (BIRC).
Al momento dell'intervento chirurgico (circa 4-6 settimane dopo il completamento della terapia di conversione).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza Libera da Eventi (EFS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 2 anni.
Il tempo dalla randomizzazione alla data della prima documentazione di progressione della malattia, recidiva dopo l'intervento chirurgico o morte per qualsiasi causa.
Dalla randomizzazione fino a 2 anni.
Tasso di Risposta Patologica Maggiore (MPR)
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento chirurgico (circa 4-6 settimane dopo la terapia di conversione).
Definito come ≤ 10% di cellule tumorali vitali residue nel letto tumorale primario
Al momento dell'intervento chirurgico (circa 4-6 settimane dopo la terapia di conversione).
Tasso di Risposta Obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Circa 2 mesi (dopo il completamento di 2 cicli di terapia di conversione).
La percentuale di partecipanti con una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) secondo RECIST v1.1 prima dell'intervento chirurgico.
Circa 2 mesi (dopo il completamento di 2 cicli di terapia di conversione).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sichuan University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Zhenyu Ding, PhD, West China Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

9 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2026-191

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti (IPD) che stanno alla base dei risultati riportati nella pubblicazione principale, dopo la de-identificazione (testo, tabelle, figure e appendici), saranno condivisi con i ricercatori per supportare i risultati.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili a partire da 6 mesi e fino a 36 mesi successivi alla pubblicazione dell'articolo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno disponibili per i ricercatori che presenteranno una proposta metodologicamente valida per raggiungere gli obiettivi della proposta approvata. Le proposte devono essere inviate all'autore corrispondente (Zhenyu Ding).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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