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Intensive Ernährungsunterstützung in der Konversionstherapie bei lokal fortgeschrittenem, nicht resezierbarem ESCC (INS-ESCC-CT)

10. April 2026 aktualisiert von: Zhen-Yu Ding, Sichuan University

Eine prospektive randomisierte kontrollierte klinische Studie zur intensiven Ernährungstherapie in der Konversionstherapie bei lokal fortgeschrittenem, nicht resezierbarem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus

Mangelernährung ist bei Patienten mit Tumoren des oberen Gastrointestinaltrakts weit verbreitet, was die Therapietoleranz und die antitumoralen Immunreaktionen negativ beeinflussen kann. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit einer intensiven enteralen Ernährungstherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem, nicht resezierbarem Plattenepithelkarzinom der Speiseröhre (ESCC) zu bewerten, die eine Konversionstherapie erhalten. Teilnehmer, die PD-1-Inhibitoren in Kombination mit Chemotherapie erhalten, werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer intensiven Ernährungstherapie oder der Standardversorgung zugewiesen. Das primäre Ziel ist festzustellen, ob eine intensive Ernährungstherapie die pathologische Komplettremissionsrate (pCR) nach anschließender Operation verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

118

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Rekrutierung
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Pathologisch bestätigtes Plattenepithelkarzinom des Ösophagus (ESCC). Alter 18–80 Jahre, unabhängig vom Geschlecht. ECOG-Leistungsstatus (PS) 0–2 und Gewichtsverlust < 10 % in den letzten 6 Monaten.

Gemäß NCCN-Leitlinien (Version 2026.1) bestätigtes lokal fortgeschrittenes, nicht resektables ESCC.

Geplante Operation nach Abschluss der Konversionstherapie, ohne chirurgische Kontraindikationen.

Therapienaiv: Keine vorherige Antitumortherapie für ESCC, einschließlich Strahlentherapie, Chemotherapie oder Operation.

Vorhandensein messbarer Läsion(en) gemäß RECIST 1.1. Erwartete Überlebenszeit ≥ 3 Monate. Fähigkeit, orale Medikamente zu schlucken und zu tolerieren. Ausreichende Organfunktion (Blutbild, Biochemie und Gerinnungsparameter erfüllen die Protokollanforderungen).

Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen der Verwendung wirksamer Verhütungsmittel während der Studie und für 6 Monate nach Abschluss zustimmen.

Freiwillige Teilnahme mit unterzeichneter Einwilligungserklärung und gute Compliance.

Ausschlusskriterien:

Schlechter Ernährungszustand (BMI < 18,5 kg/m²), es sei denn, er wird vor der Randomisierung korrigiert.

Vorhandensein einer Ösophagus-Mediastinalfistel und/oder Tracheoösophagealfistel oder Tumoreinbruch in große Gefäße mit Risiko einer tödlichen Blutung.

Anamnese anderer maligner Tumoren in den letzten 5 Jahren. Aktuelle oder frühere Einnahme von Immunsuppressiva oder systemischen Steroiden (>10 mg/Tag Prednisolon-Äquivalent) innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis.

Aktive Autoimmunerkrankung oder Anamnese einer Autoimmunerkrankung, die eine systemische Behandlung erfordert.

Bekannte Immundefizienzanamnese, einschließlich HIV-Infektion, Organtransplantation oder Knochenmarktransplantation.

Unkontrollierte Begleiterkrankungen (z. B. unkontrollierte Hypertonie, instabile Angina pectoris, kürzlicher Myokardinfarkt oder schwere Infektionen).

Aktive Tuberkulose (TB) oder Anamnese von TB ohne standardisierte Behandlung. Aktive Hepatitis B (HBV) oder Hepatitis C (HCV) Infektion. Vollständige Unfähigkeit, orale enterale Ernährung aufgrund von Ösophagusstenose einzunehmen. Anamnese oder aktuelles Vorliegen von interstitieller Pneumonie oder interstitieller Lungenerkrankung.

Unkontrollierter Pleuraerguss, Perikarderguss oder Aszites, der wiederholte Drainagen erfordert.

Signifikante gastrointestinale Störungen mit schwerem Durchfall (CTCAE > Grad 2). Schwangere oder stillende Frauen. Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intensive Ernährungsunterstützungsgruppe
Patienten in dieser Gruppe erhalten zusätzlich zur Standard-Umwandlungstherapie (PD-1-Inhibitor plus Chemotherapie) eine intensive orale enterale Ernährungstherapie.
Arzneimittel: PD-1-Inhibitor plus Chemotherapie
PD-1-Inhibitor kombiniert mit Chemotherapie (Paclitaxel oder Albumin-gebundenes Paclitaxel plus Cisplatin oder Carboplatin), verabreicht alle 3 Wochen für 2 Zyklen.
Nahrungsergänzungsmittel: Orale enterale Nährstoffzubereitung
Orale enterale Ernährungszubereitung zweimal täglich für 2 Zyklen (jeder Zyklus dauert 3 Wochen).
Verfahren: Ösophagektomie mit Lymphknotendissektion
Chirurgische Resektion der Speiseröhre und Lymphknotendissektion, geplant 4-6 Wochen nach Abschluss der Konversionstherapie.
Aktiver Komparator: Standard-Ernährungsunterstützungsgruppe
Patienten in dieser Gruppe erhalten neben der Standard-Umwandlungstherapie (PD-1-Inhibitor plus Chemotherapie) eine routinemäßige Ernährungsberatung/Unterstützung
Arzneimittel: PD-1-Inhibitor plus Chemotherapie
PD-1-Inhibitor kombiniert mit Chemotherapie (Paclitaxel oder Albumin-gebundenes Paclitaxel plus Cisplatin oder Carboplatin), verabreicht alle 3 Wochen für 2 Zyklen.
Verfahren: Ösophagektomie mit Lymphknotendissektion
Chirurgische Resektion der Speiseröhre und Lymphknotendissektion, geplant 4-6 Wochen nach Abschluss der Konversionstherapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pathologische Komplettremissionsrate (pCR-Rate)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation (etwa 4-6 Wochen nach Abschluss der Umwandlungstherapie).
Definiert als das Fehlen von verbliebenen lebensfähigen Tumorzellen im primären Tumorbett und allen entnommenen Lymphknoten (ypT0N0) gemäß den Mandard-Regressionskriterien, wie von einem verblindeten unabhängigen Prüfungsausschuss (BIRC) bewertet.
Zum Zeitpunkt der Operation (etwa 4-6 Wochen nach Abschluss der Umwandlungstherapie).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 2 Jahren.
Die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum der ersten Dokumentation eines Krankheitsprogresses, eines Wiederauftretens nach einer Operation oder des Todes aus irgendeinem Grund.
Von der Randomisierung bis zu 2 Jahren.
Rate des major pathologischen Ansprechens (MPR)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation (etwa 4–6 Wochen nach der Konversionstherapie).
Definiert als ≤ 10 % verbliebene lebensfähige Tumorzellen im primären Tumorbett
Zum Zeitpunkt der Operation (etwa 4–6 Wochen nach der Konversionstherapie).
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Ungefähr 2 Monate (nach Abschluss von 2 Zyklen der Konversionstherapie).
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem kompletten Ansprechen (CR) oder partiellen Ansprechen (PR) gemäß RECIST v1.1 vor der Operation.
Ungefähr 2 Monate (nach Abschluss von 2 Zyklen der Konversionstherapie).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sichuan University

Ermittler

  • Studienstuhl: Zhenyu Ding, PhD, West China Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2026-191

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die individuellen Teilnehmerdaten (IPD), die den in der Primärpublikation berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, werden nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge) mit Forschern geteilt, um die Ergebnisse zu unterstützen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten sind ab 6 Monaten und bis zu 36 Monaten nach Veröffentlichung des Artikels verfügbar.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten stehen Forschern zur Verfügung, die einen methodisch fundierten Vorschlag vorlegen, um die Ziele des genehmigten Antrags zu erreichen. Anträge sollten an den entsprechenden Autor (Zhenyu Ding) gerichtet werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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