Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intenzív táplálási támogatás a helyileg előrehaladott, műtétileg nem eltávolítható nyelőcső-lékkarcinóma konverziós terápiájában (INS-ESCC-CT)

2026. április 10. frissítette: Zhen-Yu Ding, Sichuan University

Prospektív randomizált kontrollált klinikai vizsgálat az intenzív táplálási támogatásról a konverziós terápiában lokálisan előrehaladott, nem műthető laphámrákban

A felső emésztőszervi daganatokkal rendelkező betegeknél nagyon gyakori a táplálkozási hiányosság, ami negatívan befolyásolhatja a kezelés tolerálhatóságát és az antitumor immunválaszokat. Ez a tanulmány a helyileg előrehaladott, műtétileg nem eltávolítható nyelőcsőhámsejtes karcinómában (ESCC) szenvedő betegeknél végzett intenzív enteralis táplálástámogatás hatékonyságát és biztonságosságát kívánja értékelni, akik konverziós terápián vesznek részt. A PD-1 gátlókkal kombinált kemoterápiát kapó résztvevőket véletlenszerűen osztják be intenzív táplálástámogatás vagy szokásos ellátás csoportjába. Az elsődleges cél annak meghatározása, hogy az intenzív táplálástámogatás javíthatja-e a későbbi műtét utáni patológiai teljes válasz (pCR) arányát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

118

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína, 610041
        • Toborzás
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

Patológiailag igazolt nyelőcső-squamous sejtes karcinóma (ESCC).
18-80 éves korú, nemtől függetlenül.
ECOG teljesítményi állapot (PS) 0-2, és testsúlycsökkenés < 10% az elmúlt 6 hónapban.

Az NCCN Irányelvek (2026.1 verzió) szerint igazolt lokálisan előrehaladott, nem műthető ESCC.

Tervezett műtét a konverziós terápia befejezése után, műtéti ellenjavzatok hiányában.

Kezelés nélküli: Korábbi daganatellenes kezelés hiánya ESCC-re, beleértve a sugárterápiát, kemoterápiát vagy műtétet.

Mérhető elváltozás(ok) jelenléte a RECIST 1.1 szerint.
Várható túlélés ≥ 3 hónap.
Képes lenyelni és tolerálni a szájon át szedhető gyógyszereket.
Megfelelő szervfunkció (vérkép, biokémiai és véralvadási paraméterek, amelyek megfelelnek a protokoll követelményeinek).

A gyermekvállalásra képes nőknek és férfiaknak egyet kell érteniük hatékony fogamzásgátlás használatával a vizsgálat alatt és a befejezést követő 6 hónapban.

Önkéntes részvétel aláírt tájékoztatott beleegyezéssel és jó megfelelési hajlandósággal.

Kizárási kritériumok:

Rossz tápláltsági állapot (BMI < 18,5 kg/m^2), kivéve, ha a randomizálás előtt korrigálják.

Nyelőcső-mediastinum fistula és/vagy légcső-nyelőcső fistula jelenléte, vagy daganat fő erekbe történő inváziója, halálos vérzés kockázatával.

Egyéb rosszindulatú daganatok előfordulása az elmúlt 5 évben.
Aktuális vagy korábbi immunszupresszáns vagy szisztémás szteroid használat (>10 mg/nap prednizone egyenértékű) az első dózis előtt 2 héten belül.

Aktív autoimmun betegség vagy autoimmun betegség anamnézise, amely szisztémás kezelést igényel.

Ismert immunhiányos anamnézis, beleértve a HIV-fertőzést, szervátültetést vagy csontvelő-átültetést.

Nem kontrollált egyidejű betegségek (pl. nem kontrollált hypertonia, instabil angina pectoris, friss szívinfarktus vagy súlyos fertőzések).

Aktív tuberkulózis (TB) vagy TB anamnézis standardizált kezelés nélkül.
Aktív Hepatitis B (HBV) vagy Hepatitis C (HCV) fertőzés.
Teljes képtelenség szájon át történő enteralis táplálékfelvételre nyelőcső-szűkület miatt.
Intersticiális pneumonia vagy intersticiális tüdőbetegség anamnézise vagy jelenléte.

Nem kontrollált mellkasi folyadékgyülem, szívburok-folyadékgyülem vagy hasűri folyadékgyülem, amely ismételt drenázst igényel.

Jelentős gastrointestinalis rendellenességek súlyos hasmenéssel (CTCAE > 2. fokozat).
Terhes vagy szoptató nők.
Részvétel más klinikai vizsgálatokban a bevonást megelőző 30 napon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Intenzív Táplálási Támogatási Csoport
A csoport betegjei a standard konverziós terápia (PD-1 gátló plusz kemoterápia) mellett intenzív orális enteralis táplálástámogatásban részesülnek.
Drog: PD-1 gátló kemoterápiával kombinálva
PD-1 gátló kombinálva kemoterápiával (Paclitaxel vagy Albumin-kötött paclitaxel plusz Cisplatin vagy Carboplatin), három hetente egyszer beadva, 2 cikluson keresztül.
Étrend-kiegészítő: Szájon át adható enteralis tápláló készítmény
Szájon át szedhető tápszer, naponta kétszer, 2 cikluson át (minden ciklus 3 hét).
Eljárás: Nyirokcsomó-diszsekciós gyomorkivágás
A nyelőcső sebészi eltávolítása és nyirokcsomó-kimetszése, a konverziós terápia befejezését követő tervezett 4-6 héttel.
Aktív összehasonlító: Szabványos Táplálástámogatási Csoport
Az ebben a csoportban lévő betegek a szabványos konverziós terápia (PD-1 gátló plusz kemoterápia) mellett rutin táplálkozási útmutatást/támogatást kapnak
Drog: PD-1 gátló kemoterápiával kombinálva
PD-1 gátló kombinálva kemoterápiával (Paclitaxel vagy Albumin-kötött paclitaxel plusz Cisplatin vagy Carboplatin), három hetente egyszer beadva, 2 cikluson keresztül.
Eljárás: Nyirokcsomó-diszsekciós gyomorkivágás
A nyelőcső sebészi eltávolítása és nyirokcsomó-kimetszése, a konverziós terápia befejezését követő tervezett 4-6 héttel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Patológiai Komplett Remisszió (pCR) Arány
Időkeret: A műtét időpontjában (kb. 4-6 héttel a konverziós terápia befejezése után).
A Mandard-regresszió kritériumai szerint, egy vakított független felülvizsgálati bizottság (BIRC) által értékelve, a primer tumorágyban és az összes mintavételes nyirokcsomóban (ypT0N0) fennmaradó életképes tumorsejtek hiányaként definiálva.
A műtét időpontjában (kb. 4-6 héttel a konverziós terápia befejezése után).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Eseménymentes túlélés (EFS)
Időkeret: A randomizálástól számított 2 évig.
A randomizálástól az első alkalommal dokumentált betegségprogresszió, műtét utáni recidíva vagy bármilyen okból bekövetkezett halál dátuma közötti idő.
A randomizálástól számított 2 évig.
Főbb Patológiai Válasz (MPR) Arány
Időkeret: A műtét időpontjában (körülbelül 4-6 héttel a konverziós terápia után).
Definiálva ≤ 10% maradék életképes tumorsejtek a primer tumorbedben
A műtét időpontjában (körülbelül 4-6 héttel a konverziós terápia után).
Objektív Válaszarány (ORR)
Időkeret: Körülbelül 2 hónap (2 konverziós terápiás ciklus befejezése után).
A teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) aránya a résztvevők körében RECIST v1.1 szerint a műtét előtt.
Körülbelül 2 hónap (2 konverziós terápiás ciklus befejezése után).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sichuan University

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Zhenyu Ding, PhD, West China Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. április 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 2.

Első közzététel (Tényleges)

2026. április 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 10.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2026-191

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A személyes résztvevői adatok (IPD), amelyek a fő publikációban jelentett eredmények alapját képezik, az azonosítás megszüntetése után (szöveg, táblázatok, ábrák és függelékek) a kutatókkal megosztásra kerülnek az eredmények támogatása érdekében.

IPD megosztási időkeret

Az adatok az cikk közzététele után 6 hónappal kezdődően és 36 hónappal zárulóan lesznek elérhetők.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatok azon kutatók számára lesznek elérhetők, akik módszertanilag megalapozott javaslatot nyújtanak be a jóváhagyott javaslat célkitűzéseinek eléréséhez. A javaslatokat a megfelelő szerzőnek (Zhenyu Ding) kell címezni.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel