Apoyo Nutricional Intensivo en la Terapia de Conversión para ESCC Localmente Avanzado e Irresecable (INS-ESCC-CT)

Criterios de inclusión:

Carcinoma de células escamosas de esófago (CCEE) confirmado patológicamente. Edad entre 18 y 80 años, independientemente del género. Estado funcional ECOG (PS) 0-2, y pérdida de peso < 10% en los últimos 6 meses.

CCEE localmente avanzado no resecable confirmado según las Guías NCCN (Versión 2026.1).

Planificado para recibir cirugía tras completar la terapia de conversión, sin contraindicaciones quirúrgicas.

Sin tratamiento previo: Sin terapia antitumoral previa para CCEE, incluyendo radioterapia, quimioterapia o cirugía.

Presencia de lesión(es) medible(s) según RECIST 1.1. Supervivencia esperada ≥ 3 meses. Capaz de tragar y tolerar medicamentos orales. Función orgánica adecuada (recuentos sanguíneos, bioquímica y parámetros de coagulación que cumplan los requisitos del protocolo).

Mujeres en edad fértil y hombres deben aceptar usar anticonceptivos efectivos durante el estudio y durante 6 meses tras su finalización.

Participación voluntaria con consentimiento informado firmado y buena adherencia.

Criterios de exclusión:

Estado nutricional deficiente (IMC < 18,5 kg/m²) a menos que se corrija antes de la aleatorización.

Presencia de fístula esófago-mediastínica y/o fístula traqueoesofágica, o invasión tumoral de vasos mayores con riesgo de hemorragia fatal.

Historial de otros tumores malignos en los últimos 5 años. Uso actual o previo de inmunosupresores o esteroides sistémicos (>10 mg/día equivalente de prednisona) en las 2 semanas previas a la primera dosis.

Enfermedad autoinmune activa o historial de enfermedad autoinmune que requiera tratamiento sistémico.

Historial conocido de inmunodeficiencia, incluyendo infección por VIH, trasplante de órganos o trasplante de médula ósea.

Enfermedades concurrentes no controladas (ej., hipertensión no controlada, angina inestable, infarto de miocardio reciente o infecciones graves).

Tuberculosis (TB) activa o historial de TB sin tratamiento estandarizado. Infección activa por Hepatitis B (VHB) o Hepatitis C (VHC). Incapacidad completa para tomar nutrición enteral oral debido a estenosis esofágica. Historial o presencia actual de neumonía intersticial o enfermedad pulmonar intersticial.

Derrame pleural, derrame pericárdico o ascitis no controlados que requieran drenaje repetido.

Trastornos gastrointestinales significativos con diarrea grave (CTCAE > Grado 2). Mujeres embarazadas o en período de lactancia. Participación en otros ensayos clínicos en los 30 días previos al reclutamiento.