Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intensiv ernæringsstøtte i konverteringsterapi for lokalt avansert ikke-resektable ESCC (INS-ESCC-CT)

10. april 2026 oppdatert av: Zhen-Yu Ding, Sichuan University

En prospektiv randomisert kontrollert klinisk studie av intensiv ernæringsstøtte i konverteringsterapi for lokalt avansert ikke-resektablet skvamøscellekarsinom i spiserøret

Feilernæring er svært utbredt hos pasienter med øvre gastrointestinale tumorer, noe som kan ha en negativ innvirkning på behandlingstoleranse og anti-tumor immunresponser.
Denne studien har som mål å evaluere effektiviteten og sikkerheten til intensiv enteral ernæringsstøtte hos pasienter med lokalt avansert uopererbar spiserørskreft (ESCC) som gjennomgår konverteringsterapi.
Deltakere som mottar PD-1-hemmere kombinert med kjemoterapi vil bli tilfeldig tildelt enten intensiv ernæringsstøtte eller standard behandling.
Hovedmålet er å fastslå om intensiv ernæringsstøtte kan forbedre den patologiske komplette responsraten (pCR) etter påfølgende kirurgi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

118

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Patologisk bekreftet spiserørskreft med flercellet forhornet epitel (ESCC).
Alder 18–80 år, uavhengig av kjønn.
ECOG ytelsestatus (PS) 0–2, og vekttap < 10 % de siste 6 månedene.

Bekreftet lokalt avansert uopererbar ESCC i henhold til NCCN-retningslinjer (versjon 2026.1).

Planlagt kirurgi etter fullført konverteringsterapi, uten kirurgiske kontraindikasjoner.

Ubehandlet: Ingen tidligere antikreftbehandling for ESCC, inkludert strålebehandling, kjemoterapi eller kirurgi.

Tilstedeværelse av målbar(e) lesjon(er) i henhold til RECIST 1.1.
Forventet overlevelse ≥ 3 måneder.
I stand til å svelge og tolerere perorale legemidler.
Tilstrekkelig organfunksjon (blodverdier, biokjemi og koagulasjonsparametre som oppfyller protokollkrav).

Kvinner i fruktbar alder og menn må samtykke til å bruke effektiv prevensjon under studien og i 6 måneder etter fullføring.

Frivillig deltakelse med underskrevet informert samtykke og god samarbeidsevne.

Eksklusjonskriterier:

Dårlig ernæringstilstand (BMI < 18,5 kg/m²) med mindre korrigert før randomisering.

Tilstedeværelse av spiserør–mediastinumfistel og/eller tracheoesophagealfistel, eller tumorinvasjon av store blodkar med risiko for dødelig blødning.

Anamnese med andre ondartede svulster de siste 5 årene.
Nåværende eller tidligere bruk av immundempende midler eller systemiske steroider (>10 mg/dag prednisonekvivalent) innen 2 uker før første dose.

Aktiv autoimmun sykdom eller anamnese med autoimmun sykdom som krever systemisk behandling.

Kjent immunsvikt i anamnesen, inkludert HIV-infeksjon, organtransplantasjon eller beinmargstransplantasjon.

Ukontrollerte samtidige sykdommer (f.eks. ukontrollert hypertensjon, ustabil angina pectoris, nylig hjerteinfarkt eller alvorlige infeksjoner).

Aktiv tuberkulose (TB) eller anamnese med TB uten standardisert behandling.
Aktiv hepatitt B (HBV) eller hepatitt C (HCV)-infeksjon.
Fullstendig manglende evne til peroral enteral ernæring på grunn av spiserørstenose.
Anamnese eller nåværende tilstedeværelse av interstitiell lungebetennelse eller interstitiell lungesykdom.

Ukontrollert pleuralvæske, perikardievæske eller ascites som krever gjentatte dreneringer.

Betydelige gastrointestinale forstyrrelser med alvorlig diaré (CTCAE > grad 2).
Gravide eller ammende kvinner.
Deltakelse i andre kliniske studier innen 30 dager før inkludering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intensiv Ernæringsstøttegruppe
Pasienter i denne gruppen mottar intensiv oral enteral ernæringsstøtte i tillegg til standard konverteringsterapi (PD-1-hemmer pluss kjemoterapi).
Legemiddel: PD-1-hemmer pluss kjemoterapi
PD-1-hemmer kombinert med kjemoterapi (Paclitaxel eller albumin-bundet paclitaxel platinater (Cisplatin eller Carboplatin)), administrert en gang hver 3. uke i 2 sykluser.
Kosttilskudd: Oral enteral ernæringspreparat
Oral enteral ernæringspreparat som inntas to ganger daglig i 2 sykluser (hver syklus er 3 uker).
Fremgangsmåte: Øsofagektomi med lymfeknutedisseksjon
Kirurgisk reseksjon av spiserøret og lymfeknutedisseksjon, planlagt 4-6 uker etter fullføring av konverteringsterapi.
Aktiv komparator: Standard Ernæringsstøttegruppe
Pasienter i denne gruppen mottar rutinemessig ernæringsveiledning/støtte i tillegg til standard konverteringsterapi (PD-1-hemmer pluss kjemoterapi)
Legemiddel: PD-1-hemmer pluss kjemoterapi
PD-1-hemmer kombinert med kjemoterapi (Paclitaxel eller albumin-bundet paclitaxel platinater (Cisplatin eller Carboplatin)), administrert en gang hver 3. uke i 2 sykluser.
Fremgangsmåte: Øsofagektomi med lymfeknutedisseksjon
Kirurgisk reseksjon av spiserøret og lymfeknutedisseksjon, planlagt 4-6 uker etter fullføring av konverteringsterapi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk komplett respons (pCR) rate
Tidsramme: Ved tidspunktet for operasjon (omtrent 4–6 uker etter fullført konverteringsterapi).
Definert som fravær av gjenværende levedyktige tumorceller i den primære tumorsengen og alle prøvetatte lymfeknuter (ypT0N0) i henhold til Mandards regresjonskriterier, som vurdert av et blindet uavhengig gjennomgangsutvalg (BIRC).
Ved tidspunktet for operasjon (omtrent 4–6 uker etter fullført konverteringsterapi).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hendelsesfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Fra randomisering opp til 2 år.
Tiden fra randomisering til første dokumentasjon av sykdomsprogresjon, tilbakefall etter operasjon, eller død av hvilken som helst årsak.
Fra randomisering opp til 2 år.
Større patologisk respons (MPR) rate
Tidsramme: Ved operasjonstidspunktet (omtrent 4–6 uker etter konverteringsterapi).
Definert som ≤ 10% gjenværende levedyktige kreftceller i det primære svulstområdet
Ved operasjonstidspunktet (omtrent 4–6 uker etter konverteringsterapi).
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Omtrent 2 måneder (etter fullføring av 2 sykluser med konverteringsterapi).
Prosentdelen av deltakere med en komplett respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til RECIST v1.1 før operasjon.
Omtrent 2 måneder (etter fullføring av 2 sykluser med konverteringsterapi).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sichuan University

Etterforskere

  • Studiestol: Zhenyu Ding, PhD, West China Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

9. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2026-191

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De individuelle deltakerdata (IPD) som ligger til grunn for resultatene rapportert i hovedpublikasjonen, etter anonymisering (tekst, tabeller, figurer og vedlegg), vil bli delt med forskere for å støtte resultatene.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig fra 6 måneder til 36 måneder etter artikkelpublisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data vil være tilgjengelig for forskere som leverer en metodisk solid forskningsplan for å oppnå målene i den godkjente planen. Forskningsplaner skal rettes til korresponderende forfatter (Zhenyu Ding).

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere