Интенсивная нутритивная поддержка в конверсионной терапии местно-распространенного нерезектабельного ESCC (INS-ESCC-CT)

Критерии включения:

Патоморфологически подтвержденная плоскоклеточная карцинома пищевода (ПКРП).
Возраст 18-80 лет, независимо от пола.
Общее состояние по шкале ECOG (PS) 0-2, и потеря веса < 10% за последние 6 месяцев.

Подтвержденная местно-распространенная нерезектабельная ПКРП согласно рекомендациям NCCN (Версия 2026.1).

Планируемое проведение хирургического вмешательства после завершения конверсионной терапии, при отсутствии противопоказаний к операции.

Не получавшие ранее лечения: отсутствие предшествующей противоопухолевой терапии по поводу ПКРП, включая лучевую терапию, химиотерапию или хирургическое вмешательство.

Наличие измеримого очага(ов) поражения согласно RECIST 1.1.
Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев.
Способность к глотанию и переносимость пероральных лекарственных препаратов.
Адекватная функция органов (показатели общего анализа крови, биохимические и коагуляционные параметры, соответствующие требованиям протокола).

Женщины детородного возраста и мужчины должны согласиться на использование эффективных методов контрацепции в течение исследования и в течение 6 месяцев после его завершения.

Добровольное участие с подписанным информированным согласием и хорошая приверженность.

Критерии исключения:

Неудовлетворительный нутритивный статус (ИМТ < 18,5 кг/м²), если не скорректирован до рандомизации.

Наличие пищеводно-медиастинального свища и/или трахеопищеводного свища, или инвазии опухоли в магистральные сосуды с риском фатального кровотечения.

Наличие других злокачественных новообразований в анамнезе в течение последних 5 лет.
Текущий или предшествующий прием иммуносупрессантов или системных кортикостероидов (>10 мг/сутки в пересчете на преднизолон) в течение 2 недель до первой дозы.

Активное аутоиммунное заболевание или анамнез аутоиммунного заболевания, требующего системного лечения.

Известный анамнез иммунодефицита, включая ВИЧ-инфекцию, трансплантацию органов или трансплантацию костного мозга.

Неконтролируемые сопутствующие заболевания (например, неконтролируемая артериальная гипертензия, нестабильная стенокардия, недавно перенесенный инфаркт миокарда или тяжелые инфекции).

Активный туберкулез (ТБ) или анамнез ТБ без стандартизированного лечения.
Активная инфекция вирусом гепатита В (HBV) или вирусом гепатита С (HCV).
Полная неспособность к пероральному энтеральному питанию из-за стеноза пищевода.
Наличие интерстициальной пневмонии или интерстициального заболевания легких в анамнезе или в настоящее время.

Неконтролируемый плевральный выпот, перикардиальный выпот или асцит, требующие повторного дренирования.

Выраженные желудочно-кишечные расстройства с тяжелой диареей (CTCAE > 2 степени).
Беременные или кормящие женщины.
Участие в других клинических исследованиях в течение 30 дней до включения.