Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intensiv näringsterapi vid omvandlingsbehandling för lokalt avancerad oresekabel ESCC (INS-ESCC-CT)

10 april 2026 uppdaterad av: Zhen-Yu Ding, Sichuan University

En prospektiv randomiserad kontrollerad klinisk prövning av intensiv nutritionsstöd i konverteringsterapi för lokalt avancerad oresekabel esofageal skivepitelcancer

Malnutrition är mycket vanligt hos patienter med övre gastrointestinala tumörer, vilket kan påverka behandlingstolerans och antitumör immunrespons negativt. Denna studie syftar till att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos intensiv enteral nutritionsstöd hos patienter med lokalt avancerad oresekabel esofageal skivepitelcancer (ESCC) som genomgår konverteringsterapi. Deltagare som får PD-1-hämmare kombinerat med kemoterapi kommer att slumpmässigt tilldelas antingen intensivt nutritionsstöd eller standardvård. Det primära målet är att avgöra om intensivt nutritionsstöd kan förbättra den patologiska kompletta responsen (pCR) efter efterföljande kirurgi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

118

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Rekrytering
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patologiskt bekräftad esofageal skivepitelcancer (ESCC).
Aldersspann 18–80 år, oavsett kön.
ECOG prestationsstatus (PS) 0–2 och viktminskning < 10 % under de senaste 6 månaderna.

Bekräftad lokalt avancerad icke-resekterbar ESCC enligt NCCN-riktlinjer (version 2026.1).

Planerad operation efter genomförd konverteringsterapi, utan kirurgiska kontraindikationer.

Behandlingsnaiv: Ingen tidigare antitumörbehandling för ESCC, inklusive strålbehandling, cytostatika eller kirurgi.

Närvaro av mätbar(a) lesion(er) enligt RECIST 1.1.
Förväntad överlevnad ≥ 3 månader.
Kan svälja och tolerera orala läkemedel.
Tillräcklig organfunktion (blodvärden, biokemi och koagulationsparametrar uppfyller protokollkraven).

Kvinnor i fertil ålder och män måste samtycka till effektiv preventivmedelsanvändning under studien och i 6 månader efter avslut.

Frivilligt deltagande med undertecknat informerat samtycke och god följsamhet.

Exklusionskriterier:

Dålig näringstillstånd (BMI < 18,5 kg/m²) om ej korrigerat före randomisering.

Närvaro av esofagus-mediastinalfistel och/eller trakeoesofageal fistel, eller tumörinvasion i stora kärl med risk för dödlig blödning.

Anamnes på annan malign tumör inom de senaste 5 åren.
Nuvarande eller tidigare användning av immunosuppressiva medel eller systemiska steroider (>10 mg/dag prednisonekvivalent) inom 2 veckor före första dosen.

Aktiv autoimmun sjukdom eller anamnes på autoimmun sjukdom som kräver systemisk behandling.

Känd immundefektanamnes, inklusive HIV-infektion, organtransplantation eller benmärgstransplantation.

Okontrollerad samtidig sjukdom (t.ex. okontrollerad hypertoni, instabil angina, nyligen genomgången hjärtinfarkt eller svår infektion).

Aktiv tuberkulos (TB) eller anamnes på TB utan standardiserad behandling.
Aktiv hepatit B (HBV) eller hepatit C (HCV)-infektion.
Fullständig oförmåga att inta oral enteral nutrition på grund av esofagusstenos.
Anamnes på eller nuvarande interstitiell pneumoni eller interstitiell lungsjukdom.

Okontrollerad pleuravätska, perikardialvätska eller ascites som kräver upprepad dränage.

Signifikanta gastrointestinala störningar med svår diarré (CTCAE > grad 2).
Gravida eller ammande kvinnor.
Deltagande i andra kliniska prövningar inom 30 dagar före inkludering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp för Intensiv Ernäringsstöd
Patienter i denna grupp får intensiv oral enteral näringsstöd utöver den vanliga konverteringsterapin (PD-1-hämmare plus cellgifter).
Läkemedel: PD-1-hämmare plus kemoterapi
PD-1-hämmare kombinerad med kemoterapi (Paclitaxel eller albuminbunden paclitaxel plus Cisplatin eller Carboplatin), administreras en gång var tredje vecka i 2 cykler.
Kosttillskott: Oral enteral näringspreparat
Oral enteral näringspreparation som tas två gånger dagligen under 2 cykler (varje cykel är 3 veckor).
Procedur: Esofagektomi med lymfkörteldissektion
Kirurgisk resektion av esofagus och lymfknutssanering, planerad 4–6 veckor efter avslutad omvandlingsterapi.
Aktiv komparator: Standardgrupp för näringsstöd
Patienter i denna grupp får rutinmässig näringsvägledning/stöd utöver den vanliga konverteringsterapin (PD-1-hämmare plus kemoterapi)
Läkemedel: PD-1-hämmare plus kemoterapi
PD-1-hämmare kombinerad med kemoterapi (Paclitaxel eller albuminbunden paclitaxel plus Cisplatin eller Carboplatin), administreras en gång var tredje vecka i 2 cykler.
Procedur: Esofagektomi med lymfkörteldissektion
Kirurgisk resektion av esofagus och lymfknutssanering, planerad 4–6 veckor efter avslutad omvandlingsterapi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pathologiskt komplett respons (pCR) frekvens
Tidsram: Vid tidpunkten för operationen (cirka 4–6 veckor efter avslutad omvandlingsbehandling).
Definierat som frånvaro av kvarvarande livskraftiga tumörceller i den primära tumörbädden och alla provtagna lymfknutor (ypT0N0) enligt Mandards regressionskriterier, som utvärderats av en blindad oberoende granskningskommitté (BIRC).
Vid tidpunkten för operationen (cirka 4–6 veckor efter avslutad omvandlingsbehandling).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Händelsefri överlevnad (EFS)
Tidsram: Från randomisering upp till 2 år.
Tiden från randomisering till datumet för första dokumentationen av sjukdomsprogression, återfall efter operation eller död från vilken orsak som helst.
Från randomisering upp till 2 år.
Major Pathological Response (MPR) Rate
Tidsram: Vid tidpunkten för operationen (ungefär 4–6 veckor efter konverteringsterapi).
Definieras som ≤ 10 % kvarvarande livskraftiga tumörceller i det primära tumörbädden
Vid tidpunkten för operationen (ungefär 4–6 veckor efter konverteringsterapi).
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Ungefär 2 månader (efter slutförandet av 2 cykler av konverteringsterapi).
Procentandelen av deltagare med fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) enligt RECIST v1.1 före operation.
Ungefär 2 månader (efter slutförandet av 2 cykler av konverteringsterapi).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sichuan University

Utredare

  • Studiestol: Zhenyu Ding, PhD, West China Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 april 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2026

Första postat (Faktisk)

9 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2026-191

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

De individuella deltagardata (IPD) som ligger till grund för de resultat som rapporteras i den primära publikationen, efter avidentifiering (text, tabeller, figurer och bilagor), kommer att delas med forskare för att stödja resultaten.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att vara tillgänglig från 6 månader till och med 36 månader efter artikelpublicering.

Kriterier för IPD Sharing Access

Data kommer att vara tillgänglig för forskare som lämnar ett metodologiskt välgrundat förslag för att uppnå målen i det godkända förslaget. Förslag bör riktas till korresponderande författare (Zhenyu Ding).

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera