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Support nutritionnel intensif dans la thérapie de conversion pour l'ESCC localement avancé non résécable (INS-ESCC-CT)

10 avril 2026 mis à jour par: Zhen-Yu Ding, Sichuan University

Un essai clinique contrôlé randomisé prospectif de support nutritionnel intensif dans la thérapie de conversion pour le carcinome épidermoïde de l'œsophage localement avancé non résécable

La malnutrition est très répandue chez les patients atteints de tumeurs des voies digestives supérieures, ce qui peut avoir un impact négatif sur la tolérance au traitement et les réponses immunitaires anti-tumorales. Cette étude vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité d'un soutien nutritionnel entéral intensif chez les patients atteints d'un carcinome épidermoïde de l'œsophage (CÉO) localement avancé et non résécable, suivant une thérapie de conversion. Les participants recevant des inhibiteurs de PD-1 combinés à une chimiothérapie seront répartis au hasard entre un soutien nutritionnel intensif et des soins standards. L'objectif principal est de déterminer si un soutien nutritionnel intensif peut améliorer le taux de réponse pathologique complète (RPC) après une chirurgie ultérieure.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

118

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
        • Recrutement
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

Carcinome épidermoïde de l'œsophage (CEE) confirmé par examen anatomopathologique. Âgé de 18 à 80 ans, quel que soit le sexe. État général (Performance Status ECOG) de 0 à 2, et perte de poids < 10 % au cours des 6 derniers mois.

CEE localement avancé et non résécable confirmé selon les recommandations NCCN (version 2026.1).

Chirurgie prévue après l'achèvement de la thérapie de conversion, sans contre-indications chirurgicales.

Naïf de traitement : aucun traitement antitumoral antérieur pour le CEE, y compris radiothérapie, chimiothérapie ou chirurgie.

Présence d'au moins une lésion mesurable selon les critères RECIST 1.1. Espérance de vie ≥ 3 mois. Capacité à avaler et à tolérer les médicaments par voie orale. Fonction organique adéquate (numération sanguine, biochimie et paramètres de coagulation répondant aux exigences du protocole).

Les femmes en âge de procréer et les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception efficace pendant l'étude et pendant 6 mois après son achèvement.

Participation volontaire avec consentement éclairé signé et bonne observance.

Critères d'exclusion :

État nutritionnel insuffisant (IMC < 18,5 kg/m²) sauf si corrigé avant la randomisation.

Présence d'une fistule œsophago-médiastinale et/ou trachéo-œsophagienne, ou envahissement tumoral des principaux vaisseaux avec risque d'hémorragie fatale.

Antécédent d'autres tumeurs malignes au cours des 5 dernières années. Utilisation actuelle ou antérieure d'immunosuppresseurs ou de stéroïdes systémiques (> 10 mg/jour équivalent prednisone) dans les 2 semaines précédant la première dose.

Maladie auto-immune active ou antécédent de maladie auto-immune nécessitant un traitement systémique.

Antécédent connu d'immunodéficience, y compris infection par le VIH, transplantation d'organe ou greffe de moelle osseuse.

Maladies concomitantes non contrôlées (par exemple, hypertension non contrôlée, angor instable, infarctus du myocarde récent ou infections graves).

Tuberculose (TB) active ou antécédent de TB sans traitement standardisé. Infection active par le virus de l'hépatite B (VHB) ou de l'hépatite C (VHC). Incapacité totale à prendre une nutrition entérale par voie orale en raison d'une sténose œsophagienne. Antécédent ou présence actuelle de pneumopathie interstitielle ou de maladie pulmonaire interstitielle.

Épanchement pleural, péricardique ou ascite non contrôlé nécessitant un drainage répété.

Troubles gastro-intestinaux significatifs avec diarrhée sévère (CTCAE > grade 2). Femmes enceintes ou allaitantes. Participation à d'autres essais cliniques dans les 30 jours précédant l'inclusion.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de soutien nutritionnel intensif
Les patients de ce groupe reçoivent un soutien nutritionnel entéral oral intensif en plus de la thérapie de conversion standard (inhibiteur de PD-1 plus chimiothérapie).
Médicament: Inhibiteur de PD-1 plus chimiothérapie
Inhibiteur de PD-1 associé à une chimiothérapie (Paclitaxel ou Paclitaxel lié à l'albumine plus Cisplatine ou Carboplatine), administré une fois toutes les 3 semaines pendant 2 cycles.
Complément alimentaire: Préparation nutritionnelle entérale orale
Préparation nutritionnelle entérale orale prise deux fois par jour pendant 2 cycles (chaque cycle dure 3 semaines).
Procédure: Oesophagectomie avec curage ganglionnaire
Résection chirurgicale de l'œsophage et curage ganglionnaire, prévue 4 à 6 semaines après la fin de la thérapie de conversion.
Comparateur actif: Groupe de Soutien Nutritionnel Standard
Les patients de ce groupe reçoivent des conseils nutritionnels de routine / un soutien en plus de la thérapie de conversion standard (inhibiteur PD-1 plus chimiothérapie)
Médicament: Inhibiteur de PD-1 plus chimiothérapie
Inhibiteur de PD-1 associé à une chimiothérapie (Paclitaxel ou Paclitaxel lié à l'albumine plus Cisplatine ou Carboplatine), administré une fois toutes les 3 semaines pendant 2 cycles.
Procédure: Oesophagectomie avec curage ganglionnaire
Résection chirurgicale de l'œsophage et curage ganglionnaire, prévue 4 à 6 semaines après la fin de la thérapie de conversion.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse pathologique complète (pCR)
Délai: Au moment de la chirurgie (environ 4 à 6 semaines après la fin de la thérapie de conversion).
Défini comme l'absence de cellules tumorales viables résiduelles dans le lit tumoral primaire et tous les ganglions lymphatiques échantillonnés (ypT0N0) selon les critères de régression de Mandard, tel qu'évalué par un Comité d'examen indépendant en aveugle (BIRC).
Au moment de la chirurgie (environ 4 à 6 semaines après la fin de la thérapie de conversion).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans événement (EFS)
Délai: De la randomisation jusqu'à 2 ans.
Le délai entre la randomisation et la date de première documentation de progression de la maladie, de récidive après chirurgie ou de décès quelle qu'en soit la cause.
De la randomisation jusqu'à 2 ans.
Taux de réponse pathologique majeure (RPM)
Délai: Au moment de la chirurgie (environ 4 à 6 semaines après la thérapie de conversion).
Défini comme ≤ 10 % de cellules tumorales viables résiduelles dans le lit tumoral primaire
Au moment de la chirurgie (environ 4 à 6 semaines après la thérapie de conversion).
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Environ 2 mois (après l'achèvement de 2 cycles de thérapie de conversion).
Le pourcentage de participants avec une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) selon RECIST v1.1 avant la chirurgie.
Environ 2 mois (après l'achèvement de 2 cycles de thérapie de conversion).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sichuan University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Zhenyu Ding, PhD, West China Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2026

Première publication (Réel)

9 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2026-191

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants (DIP) sous-jacentes aux résultats rapportés dans la publication principale, après anonymisation (texte, tableaux, figures et annexes), seront partagées avec les chercheurs pour étayer les résultats.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles à partir de 6 mois et jusqu'à 36 mois après la publication de l'article.

Critères d'accès au partage IPD

Les données seront mises à disposition des chercheurs qui soumettront une proposition méthodologiquement solide pour atteindre les objectifs définis dans la proposition approuvée. Les propositions doivent être adressées à l'auteur correspondant (Zhenyu Ding).

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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