Dormicum-氯胺酮与右美托咪定对小儿烧伤患者深度镇静期间苏醒期谵妄的影响
2026年4月2日 更新者：Ain Shams University
本研究旨在比较咪达唑仑-氯胺酮与右美托咪定对接受深度镇静进行烧伤相关手术的儿科患者术后苏醒期谵妄的影响
研究概览
详细说明
这项前瞻性随机对照研究旨在比较咪达唑仑-氯胺酮组合与右美托咪定对接受烧伤相关操作深度镇静的儿科患者术后苏醒期谵妄的影响。 符合条件的计划进行择期换药或小干预的儿科烧伤患者将被随机分配到两个相等的组中。
第一组（咪达唑仑-氯胺酮组）将接受静脉注射咪达唑仑联合氯胺酮进行深度镇静。
第二组（右美托咪定组）将根据标准化给药方案接受以静脉注射右美托咪定为基础的镇静。
在整个操作过程中将应用标准监测，并使用经过验证的镇静量表评估镇静深度，以确保两组达到可比较的深度镇静水平。 术后将在恢复期间使用儿科麻醉苏醒期谵妄（PAED）量表评估苏醒期谵妄。
主要结局指标是术后早期苏醒期谵妄的发生率。 次要结局指标将包括血流动力学稳定性、恢复情况、术后疼痛评分、抢救药物的需求以及不良事件的发生率。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Cairo、埃及
- 招聘中
- Ain Shams University
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接触：
- Hebatalla M Ahmed, Masters degree
- 电话号码：00201155859990
- 邮箱：hebatallamaged@med.asu.edu.eg
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首席研究员：
- Hebatalla M Ahmed, Masters Degree
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄3至16岁
- 男女不限
- 美国麻醉医师协会（ASA）身体状况分级为I-II级的患者
- 计划进行择期烧伤相关手术的患者（例如：烧伤敷料更换或小型介入治疗）
排除标准：
- 父母或法定监护人拒绝或无法提供书面知情同意
- 已知对任何研究药物（咪达唑仑、氯胺酮或右美托咪定）过敏或超敏
- 存在肝功能不全
- 存在肾功能不全
- 存在免疫或血液系统疾病
- 有癫痫、发育迟缓（智力障碍）或神经功能缺损病史
- 术中或术后需要或正在接受大剂量正性肌力药和/或血管升压药治疗的患者
- 术前血流动力学不稳定，定义为未控制的高血压、低血压或心动过缓
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：咪达唑仑-氯胺酮组
药物
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参与者将接受静脉注射咪达唑仑（0.05毫克/千克）联合氯胺酮（1毫克/千克）。
在烧伤相关操作过程中，将根据需要给予补充剂量的氯胺酮（0.5毫克/千克），以维持足够的深度镇静。
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实验性的：右美托咪定
药物
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参与者将接受静脉注射右美托咪定（负荷剂量为1 mcg/kg，于15分钟内输注完毕，随后以0.5-1 mcg/kg/小时的速率持续输注），并根据需要在烧伤相关操作期间调整剂量以维持足够的深度镇静。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生期谵妄发生率
大体时间：麻醉结束后30分钟内
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麻醉结束后30分钟内出现苏醒期谵妄的发生率，定义为在任何评估时间点儿科麻醉苏醒期谵妄（PAED）量表评分≥10分。 儿科麻醉苏醒期谵妄（PAED）量表是一个经过验证的评估工具，评分范围为0至20分，分数越高表示苏醒期谵妄越严重（结局越差）。 |
麻醉结束后30分钟内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总阿片类药物需求量
大体时间：围手术期
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围手术期阿片类药物需求减少（以芬太尼当量µg/kg计）
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围手术期
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血流动力学稳定性
大体时间：基线（镇静前）、术中（每5分钟）和术后最多30分钟
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血流动力学稳定性将通过测量预定义时间点的心率（HR）和平均动脉压（MAP）来评估。 参数将包括： 平均心率和平均动脉压值 心动过缓发生率（心率低于年龄调整正常值） 低血压发生率（平均动脉压较基线下降>20%） |
基线（镇静前）、术中（每5分钟）和术后最多30分钟
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PACU停留时间
大体时间：麻醉结束后的30分钟内，在恢复期间进行评估（每5分钟一次）
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PACU停留时间
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麻醉结束后的30分钟内，在恢复期间进行评估（每5分钟一次）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年11月20日
初级完成 (估计的)
2026年11月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2026年3月9日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月2日
首次发布 (实际的)
2026年4月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月2日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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