El Efecto de Dormicum-Ketamina Frente a Dexmedetomidina en el Delirio de Emergencia Durante Sedación Profunda en Pacientes Pediátricos con Quemaduras
El Efecto de Dormicum-Ketamina Versus Dexmedetomidina en el Delirio Emergente Durante la Sedación Profunda en Pacientes Pediátricos con Quemaduras
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio prospectivo aleatorizado controlado tiene como objetivo comparar los efectos de una combinación de midazolam-cetamina versus dexmedetomidina sobre el delirium postoperatorio en pacientes pediátricos sometidos a sedación profunda para procedimientos relacionados con quemaduras. Los pacientes pediátricos con quemaduras elegibles programados para cambios de vendaje electivos o intervenciones menores serán asignados aleatoriamente en dos grupos iguales.
El Grupo I (grupo Midazolam-Cetamina) recibirá midazolam intravenoso combinado con cetamina para sedación profunda.
El Grupo II (grupo Dexmedetomidina) recibirá sedación basada en dexmedetomidina intravenosa según un protocolo de dosificación estandarizado.
Se aplicará monitorización estándar durante todo el procedimiento, y la profundidad de la sedación se evaluará utilizando una escala de sedación validada para garantizar niveles comparables de sedación profunda en ambos grupos. El delirium postoperatorio se evaluará postoperatoriamente utilizando la escala de Delirium Emergente de Anestesia Pediátrica (PAED) durante la recuperación.
El resultado primario será la incidencia de delirium postoperatorio en el período postoperatorio temprano. Los resultados secundarios incluirán estabilidad hemodinámica, perfil de recuperación, puntuaciones de dolor postoperatorio, necesidad de medicamentos de rescate e incidencia de eventos adversos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto
- Reclutamiento
- Ain Shams University
-
Contacto:
- Hebatalla M Ahmed, Masters degree
- Número de teléfono: 00201155859990
- Correo electrónico: hebatallamaged@med.asu.edu.eg
-
Investigador principal:
- Hebatalla M Ahmed, Masters Degree
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 3 a 16 años
- Ambos sexos
- Pacientes clasificados como American Society of Anesthesiologists (ASA) Physical Status I-II
- Pacientes programados para procedimientos electivos relacionados con quemaduras (p. ej., cambios de apósitos para quemaduras o intervenciones menores)
Criterios de exclusión:
- Rechazo o incapacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito de los padres o tutor legal
- Alergia o hipersensibilidad conocida a cualquiera de los medicamentos del estudio (midazolam, ketamina o dexmedetomidina)
- Presencia de disfunción hepática
- Presencia de disfunción renal
- Presencia de trastornos inmunológicos o hematológicos
- Antecedentes de epilepsia, retraso del desarrollo (retraso mental) o déficits neurológicos
- Pacientes que reciben o requieren dosis altas de inotrópicos y/o vasopresores intraoperatorios o postoperatorios
- Inestabilidad hemodinámica preoperatoria, definida como hipertensión no controlada, hipotensión o bradicardia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo Midazolam - Ketamina
Medicamento
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Los participantes recibirán midazolam intravenoso (0.05 mg/kg) combinado con ketamina (1 mg/kg).
Se administrarán dosis suplementarias de ketamina (0.5 mg/kg) según sea necesario para mantener una sedación profunda adecuada durante los procedimientos relacionados con quemaduras.
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|
Experimental: Dexmedetomidina
Medicamento
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Los participantes recibirán dexmedetomidina intravenosa (dosis de carga de 1 mcg/kg durante 15 minutos, seguida de una infusión de 0,5-1 mcg/kg/hora) ajustada para mantener una sedación profunda adecuada durante los procedimientos relacionados con quemaduras.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de delirium de emergencia
Periodo de tiempo: en los 30 minutos posteriores al final de la anestesia
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Incidencia de delirium de emergencia dentro de los 30 minutos posteriores al final de la anestesia, definida como una puntuación en la Escala de Delirium de Emergencia en Anestesia Pediátrica (PAED) ≥ 10 en cualquier punto de evaluación. La Escala de Delirium de Emergencia en Anestesia Pediátrica (PAED) es un instrumento validado que varía de 0 a 20, donde puntuaciones más altas indican un delirium de emergencia más severo (peor resultado). |
en los 30 minutos posteriores al final de la anestesia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Requisitos totales de opioides
Periodo de tiempo: Período perioperatorio
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Reducción en el requerimiento de opioides perioperatorio (medido en µg/kg de equivalente de fentanilo)
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Período perioperatorio
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Estabilidad hemodinámica
Periodo de tiempo: Línea de base (pre-sedación), período intraoperatorio (cada 5 minutos), y hasta 30 minutos postoperatoriamente
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La estabilidad hemodinámica se evaluará midiendo la frecuencia cardíaca (FC) y la presión arterial media (PAM) en puntos de tiempo predefinidos. Los parámetros incluirán: Valores medios de FC y PAM Incidencia de bradicardia (FC < normal ajustada por edad) Incidencia de hipotensión (disminución de la PAM >20% respecto al valor basal) |
Línea de base (pre-sedación), período intraoperatorio (cada 5 minutos), y hasta 30 minutos postoperatoriamente
|
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La duración de la estancia en PACU
Periodo de tiempo: En los 30 minutos posteriores al final de la anestesia, con evaluación realizada durante la recuperación (cada 5 minutos)
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La duración de la estancia en la URPA
|
En los 30 minutos posteriores al final de la anestesia, con evaluación realizada durante la recuperación (cada 5 minutos)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Azoles
- Hidrocarburos
- Ciclohexanos
- Cicloparafinas
- Hidrocarburos, alicíclicos
- Hidrocarburos, cíclico
- Imidazoles
- Benzazepines
- Benzodiacepinas
- Midazolam
- Dexmedetomidina
- Ketamina
Otros números de identificación del estudio
- FMASU MD389/2025
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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