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O Efeito de Dormicum-Cetamina Versus Dexmedetomidina no Delírio de Emergência Durante Sedação Profunda em Crianças com Queimaduras

2 de abril de 2026 atualizado por: Ain Shams University

O Efeito de Dormicum-Quetamina Versus Dexmedetomidina na Delirium de Emergência Durante Sedação Profunda em Pacientes Pediátricos com Queimaduras

O objetivo deste estudo é comparar os efeitos de dormicum-cetamina versus dexmedetomidina no delirium de emergência pós-operatório em pacientes pediátricos submetidos a sedação profunda para procedimentos relacionados a queimaduras

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo prospectivo randomizado controlado tem como objetivo comparar os efeitos de uma combinação de midazolam-cetamina versus dexmedetomidina na síndrome de delirium de emergência pós-operatória em pacientes pediátricos submetidos a sedação profunda para procedimentos relacionados a queimaduras. Pacientes pediátricos com queimaduras elegíveis agendados para trocas de curativos eletivas ou intervenções menores serão aleatoriamente distribuídos em dois grupos iguais.

O Grupo I (grupo Midazolam-Cetamina) receberá midazolam intravenoso combinado com cetamina para sedação profunda.

O Grupo II (grupo Dexmedetomidina) receberá sedação baseada em dexmedetomidina intravenosa de acordo com um protocolo de dosagem padronizado.

A monitorização padrão será aplicada durante todo o procedimento, e a profundidade da sedação será avaliada usando uma escala de sedação validada para garantir níveis comparáveis de sedação profunda em ambos os grupos. O delirium de emergência será avaliado no pós-operatório usando a escala Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED) durante a recuperação.

O desfecho primário será a incidência de delirium de emergência no período pós-operatório inicial. Os desfechos secundários incluirão estabilidade hemodinâmica, perfil de recuperação, escores de dor pós-operatória, necessidade de medicamentos de resgate e incidência de eventos adversos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Cairo, Egito
        • Recrutamento
        • Ain Shams University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hebatalla M Ahmed, Masters Degree

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade dos 3 aos 16 anos
  • Ambos os sexos
  • Pacientes classificados como American Society of Anesthesiologists (ASA) Estado Físico I-II
  • Pacientes agendados para procedimentos eletivos relacionados a queimaduras (por exemplo, mudanças de pensos ou intervenções menores)

Critérios de Exclusão:

  • Recusa ou incapacidade de fornecer consentimento informado por escrito do pai ou representante legal
  • Alergia conhecida ou hipersensibilidade a qualquer um dos medicamentos do estudo (midazolam, cetamina ou dexmedetomidina)
  • Presença de disfunção hepática
  • Presença de disfunção renal
  • Presença de distúrbios imunológicos ou hematológicos
  • Histórico de epilepsia, atraso no desenvolvimento (deficiência mental) ou déficits neurológicos
  • Pacientes que recebem ou requerem altas doses de inotrópicos e/ou vasopressores intraoperatórios ou pós-operatórios
  • Instabilidade hemodinâmica pré-operatória, definida como hipertensão, hipotensão ou bradicardia não controladas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Midazolam - Cetamina
Fármaco
Medicamento: Midazolam + Cetamina
Os participantes receberão midazolam intravenoso (0,05 mg/kg) combinado com cetamina (1 mg/kg). Doses suplementares de cetamina (0,5 mg/kg) serão administradas conforme necessário para manter sedação profunda adequada durante procedimentos relacionados com queimaduras.
Experimental: Dexmedetomidina
Fármaco
Medicamento: Dexmedetomidina (DEX)
Os participantes receberão dexmedetomidina intravenosa (dose de carga de 1 mcg/kg durante 15 minutos, seguida de perfusão de 0,5-1 mcg/kg/hora) ajustada para manter sedação profunda adequada durante procedimentos relacionados com queimaduras.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de delirium de emergência
Prazo: dentro de 30 minutos após o fim da anestesia

Incidência de delirium de emergência nos 30 minutos após o fim da anestesia, definida como uma pontuação na Escala de Delirium de Emergência em Anestesia Pediátrica (PAED) ≥ 10 em qualquer ponto de avaliação.

A Escala de Delirium de Emergência em Anestesia Pediátrica (PAED) é um instrumento validado que varia de 0 a 20, em que pontuações mais elevadas indicam um delirium de emergência mais grave (pior resultado).
dentro de 30 minutos após o fim da anestesia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Requisitos Totais de Opioides
Prazo: Período perioperatório
Redução da necessidade de opioides no perioperatório (medida em µg/kg de equivalente de fentanilo)
Período perioperatório
Estabilidade hemodinâmica
Prazo: Baseline (pré-sedação), período intraoperatório (a cada 5 minutos) e até 30 minutos após a operação

A estabilidade hemodinâmica será avaliada medindo a frequência cardíaca (FC) e a pressão arterial média (PAM) em momentos predeterminados.

Os parâmetros incluirão:

Valores médios de FC e PAM Incidência de bradicardia (FC < normal ajustada à idade) Incidência de hipotensão (redução da PAM >20% em relação ao basal)
Baseline (pré-sedação), período intraoperatório (a cada 5 minutos) e até 30 minutos após a operação
A duração da permanência na PACU
Prazo: No prazo de 30 minutos após o fim da anestesia, com avaliação realizada durante a recuperação (a cada 5 minutos)
A duração da estadia na PACU
No prazo de 30 minutos após o fim da anestesia, com avaliação realizada durante a recuperação (a cada 5 minutos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ain Shams University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de novembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

9 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FMASU MD389/2025

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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