소아 화상 환자의 심부 진정 중 발병 섬망에 대한 Dormicum-Ketamine 대 Dexmedetomidine의 효과
소아 화상 환자에서 깊은 진정 중 발생하는 각성 섬망에 대한 도르미쿰-케타민 대 덱스메데토미딘의 효과
연구 개요
상세 설명
이 전향적 무작위 대조 연구는 화상 관련 시술을 위해 심부 진정을 받는 소아 환자에서 미다졸람-케타민 조합 대 덱스메데토미딘의 수술 후 각성 섬망에 대한 효과를 비교하는 것을 목표로 합니다. 선택적 드레싱 교체나 소규모 중재 시술을 예정한 적격 소아 화상 환자는 무작위로 동일한 두 그룹으로 배정됩니다.
그룹 I (미다졸람-케타민 그룹)은 심부 진정을 위해 정맥 내 미다졸람과 케타민을 병용 투여받습니다.
그룹 II (덱스메데토미딘 그룹)는 표준화된 용량 프로토콜에 따라 정맥 내 덱스메데토미딘 기반 진정을 받습니다.
시술 전반에 걸쳐 표준 모니터링이 적용되며, 검증된 진정 척도를 사용하여 두 그룹 모두에서 비슷한 수준의 심부 진정이 유지되도록 평가합니다. 각성 섬망은 회복 기간 동안 소아 마취 각성 섬망 (PAED) 척도를 사용하여 수술 후 평가됩니다.
주요 결과는 수술 후 초기 기간의 각성 섬망 발생률입니다. 2차 결과에는 혈역학적 안정성, 회복 프로필, 수술 후 통증 점수, 구제 약물 필요성 및 부작용 발생률이 포함됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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-
-
Cairo, 이집트
- 모병
- Ain Shams University
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연락하다:
- Hebatalla M Ahmed, Masters degree
- 전화번호: 00201155859990
- 이메일: hebatallamaged@med.asu.edu.eg
-
수석 연구원:
- Hebatalla M Ahmed, Masters Degree
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 3세에서 16세 사이의 연령
- 남녀 모두
- 미국 마취학회(ASA) 신체 상태 등급 I-II로 분류된 환자
- 선택적 화상 관련 시술(예: 화상 드레싱 교체 또는 경미한 중재 시술) 예정인 환자
제외 기준:
- 부모 또는 법적 보호자로부터 서면 동의서 제공을 거부하거나 제공할 수 없는 경우
- 연구 약물(미다졸람, 케타민 또는 덱스메데토미딘)에 대한 알레르기 또는 과민증이 알려진 경우
- 간 기능 장애가 있는 경우
- 신장 기능 장애가 있는 경우
- 면역학적 또는 혈액학적 장애가 있는 경우
- 간질, 발달 지연(정신 지체) 또는 신경학적 결손의 병력이 있는 경우
- 수술 중 또는 수술 후 고용량의 이노트로프 및/또는 혈관수축제를 투여받거나 필요한 환자
- 조절되지 않는 고혈압, 저혈압 또는 서맥으로 정의되는 수술 전 혈역학적 불안정이 있는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 미다졸람 - 케타민 그룹
약물
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참가자는 미다졸람(0.05 mg/kg)을 케타민(1 mg/kg)과 함께 정맥 주사로 투여받습니다.
화상 관련 시술 중 적절한 깊은 진정 상태를 유지하기 위해 필요에 따라 추가 케타민 용량(0.5 mg/kg)이 투여됩니다.
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실험적: 덱스메데토미딘
의약품
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참가자는 화상 관련 시술 중 적절한 심부 진정을 유지하기 위해 조절된 정맥 내 덱스메데토미딘(로딩 용량 1mcg/kg을 15분에 걸쳐 투여한 후, 0.5-1mcg/kg/시간의 주입)을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발병성 섬망 발생률
기간: 마취 종료 후 30분 이내
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마취 종료 후 30분 이내에 발생한 이행기 섬망의 발생률로, 모든 평가 시점에서 소아 마취 이행기 섬망(PAED) 척도 점수가 10점 이상인 경우를 정의합니다. 소아 마취 이행기 섬망(PAED) 척도는 0점에서 20점까지의 유효한 평가 도구로, 점수가 높을수록 이행기 섬망이 더 심각함(더 나쁜 결과)을 나타냅니다. |
마취 종료 후 30분 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 오피오이드 요구량
기간: 수술 전후 기간
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수술 전후 오피오이드 요구량 감소 (페닐타닐 등가량 µg/kg 단위 측정)
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수술 전후 기간
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혈역학적 안정성
기간: 기준선(진정 전), 수술 중 기간(5분마다), 및 수술 후 최대 30분까지
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혈역학적 안정성은 미리 정해진 시간대에 심박수(HR)와 평균 동맥압(MAP)을 측정하여 평가됩니다. 매개변수는 다음과 같습니다: 평균 HR 및 MAP 값 서맥 발생률(HR < 연령 조정 정상값) 저혈압 발생률(MAP 기준선 대비 >20% 감소) |
기준선(진정 전), 수술 중 기간(5분마다), 및 수술 후 최대 30분까지
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PACU 체류 기간
기간: 마취 종료 후 30분 이내, 회복 중 평가 수행(5분마다)
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회복실 체류 기간
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마취 종료 후 30분 이내, 회복 중 평가 수행(5분마다)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FMASU MD389/2025
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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