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Die Wirkung von Dormicum-Ketamin versus Dexmedetomidin auf das Aufwachdelir während tiefer Sedierung bei pädiatrischen Verbrennungspatienten

2. April 2026 aktualisiert von: Ain Shams University

Die Wirkung von Dormicum-Ketamin versus Dexmedetomidin auf das Aufwachdelir während tiefer Sedierung bei pädiatrischen Brandverletzungspatienten

Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen von Dormicum-Ketamin im Vergleich zu Dexmedetomidin auf das postoperative Aufwachdelir bei pädiatrischen Patienten zu vergleichen, die eine tiefe Sedierung bei brandbedingten Eingriffen erhalten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, die Effekte einer Midazolam-Ketamin-Kombination versus Dexmedetomidin auf das postoperative Aufwachdelir bei pädiatrischen Patienten zu vergleichen, die eine tiefe Sedierung für brandbedingte Eingriffe erhalten. Berechtigte pädiatrische Brandverletzte, die für elektive Verbandswechsel oder kleinere Interventionen eingeplant sind, werden zufällig in zwei gleich große Gruppen eingeteilt.

Gruppe I (Midazolam-Ketamin-Gruppe) erhält intravenöses Midazolam kombiniert mit Ketamin zur tiefen Sedierung.

Gruppe II (Dexmedetomidin-Gruppe) erhält eine intravenöse Dexmedetomidin-basierte Sedierung gemäß einem standardisierten Dosierungsprotokoll.

Standardüberwachung wird während des gesamten Eingriffs angewendet, und die Sedierungstiefe wird mithilfe einer validierten Sedierungsskala bewertet, um vergleichbare Tiefsedierungsniveaus in beiden Gruppen sicherzustellen. Das Aufwachdelir wird postoperativ während der Erholungsphase mithilfe der Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED)-Skala evaluiert.

Das primäre Ergebnis wird die Inzidenz des Aufwachdelirs in der frühen postoperativen Phase sein. Sekundäre Ergebnisse umfassen hämodynamische Stabilität, Erholungsprofil, postoperative Schmerzscores, Bedarf an Notfallmedikation und Inzidenz unerwünschter Ereignisse.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Ain shams university
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hebatalla M Ahmed, Masters Degree

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von 3 bis 16 Jahren
  • Beide Geschlechter
  • Patienten, die als American Society of Anesthesiologists (ASA) Physical-Status I-II eingestuft sind
  • Patienten, die für elektive brandbedingte Eingriffe geplant sind (z. B. Brandverbandswechsel oder kleinere Eingriffe)

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung oder Unfähigkeit, eine schriftliche Einwilligungserklärung von einem Elternteil oder gesetzlichen Vormund zu erteilen
  • Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente (Midazolam, Ketamin oder Dexmedetomidin)
  • Vorliegen einer Leberfunktionsstörung
  • Vorliegen einer Nierenfunktionsstörung
  • Vorliegen von immunologischen oder hämatologischen Störungen
  • Vorgeschichte von Epilepsie, Entwicklungsverzögerung (geistige Behinderung) oder neurologischen Defiziten
  • Patienten, die intraoperativ oder postoperativ hohe Dosen von Inotropika und/oder Vasopressoren erhalten oder benötigen
  • Präoperative hämodynamische Instabilität, definiert als unkontrollierter Bluthochdruck, niedriger Blutdruck oder Bradykardie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Midazolam-Ketamin-Gruppe
Arzneimittel
Arzneimittel: Midazolam + Ketamin
Die Teilnehmer erhalten intravenöses Midazolam (0,05 mg/kg) in Kombination mit Ketamin (1 mg/kg). Ergänzende Ketamin-Dosen (0,5 mg/kg) werden nach Bedarf verabreicht, um während brandbezogener Eingriffe eine ausreichende tiefe Sedierung aufrechtzuerhalten.
Experimental: Dexmedetomidin
Arzneimittel
Arzneimittel: Dexmedetomidin (DEX)
Die Teilnehmer erhalten intravenöses Dexmedetomidin (Initialdosis 1 mcg/kg über 15 Minuten, gefolgt von einer Infusion von 0,5–1 mcg/kg/Stunde), angepasst zur Aufrechterhaltung einer ausreichenden tiefen Sedierung während brandbedingter Eingriffe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz des Aufwachdelirs
Zeitfenster: innerhalb von 30 Minuten nach Ende der Anästhesie

Inzidenz von Aufwachdelir innerhalb von 30 Minuten nach Ende der Anästhesie, definiert als ein Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED)-Skalenwert ≥ 10 bei einem beliebigen Beurteilungszeitpunkt.

Die Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED)-Skala ist ein validiertes Instrument mit einem Wertebereich von 0 bis 20, wobei höhere Werte ein schwereres Aufwachdelir (schlechteres Ergebnis) anzeigen.
innerhalb von 30 Minuten nach Ende der Anästhesie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamter Opioidbedarf
Zeitfenster: Perioperative Phase
Reduktion des perioperativen Opioidbedarfs (gemessen in µg/kg Fentanyläquivalent)
Perioperative Phase
Hämodynamische Stabilität
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Sedierung), intraoperativer Zeitraum (alle 5 Minuten) und bis zu 30 Minuten postoperativ

Die hämodynamische Stabilität wird durch Messung der Herzfrequenz (HF) und des mittleren arteriellen Drucks (MAD) zu festgelegten Zeitpunkten bewertet.

Die Parameter umfassen:

Mittlere HF- und MAD-Werte Häufigkeit von Bradykardie (HF < altersangepasster Normalwert) Häufigkeit von Hypotonie (MAD-Abfall >20 % gegenüber dem Ausgangswert)
Ausgangswert (vor der Sedierung), intraoperativer Zeitraum (alle 5 Minuten) und bis zu 30 Minuten postoperativ
Die Verweildauer im Aufwachraum
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Minuten nach dem Ende der Anästhesie, mit Bewertung während der Genesung (alle 5 Minuten)
Die Verweildauer in der Aufwachstation (PACU)
Innerhalb von 30 Minuten nach dem Ende der Anästhesie, mit Bewertung während der Genesung (alle 5 Minuten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FMASU MD389/2025

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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