Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dormicum-ketamiinin ja deksmedetomidiinin vaikutus heräämishäiriöön lasten palovammaisten potilaiden syvässä sedaatiossa

torstai 2. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Ain Shams University

Dormicum-Ketamiinin verrattuna Deksmedetomidiinin vaikutus heräämishäiriöön lasten palovamma­potilaiden syvässä sedaatiossa

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata dormicum-ketamiinin ja deksmedetomidiinin vaikutuksia postoperatiiviseen heräämishäiriöön lasten potilailla, jotka saavat syvää sedaatiota palovammojen hoitotoimenpiteisiin liittyen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus pyrkii vertaamaan midatsolami-ketamiiniyhdistelmän ja deksmedetomidiinin vaikutuksia leikkauksen jälkeiseen heräämiskiihkoon lasten potilailla, joille tehdään syvää sedaatiota palovammojen hoitotoimenpiteisiin. Kelpoiset lasten palovammapotilaat, joille on suunniteltu suunniteltuja sidehoidon vaihtoja tai pieniä toimenpiteitä, jaetaan satunnaisesti kahteen yhtä suureen ryhmään.

Ryhmä I (Midatsolami-Ketamiini-ryhmä) saa suonensisäistä midatsolamia yhdistettynä ketamiiniin syvään sedaatioon.

Ryhmä II (Deksmedetomidiini-ryhmä) saa suonensisäistä deksmedetomidiiniin perustuvaa sedaatiota standardoidun annostelun mukaisesti.

Vakioidun monitoroinnin käytetään koko toimenpiteen ajan, ja sedaation syvyyttä arvioidaan validoitua sedaatioasteikkoa käyttäen varmistaakseen vertailukelpoiset syvän sedaation tasot molemmissa ryhmissä. Heräämiskiihkoa arvioidaan leikkauksen jälkeen käyttäen Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED) -asteikkoa toipumisen aikana.

Ensisijainen lopputulos on heräämiskiihon esiintyvyys varhaisessa leikkauksen jälkeisessä jaksossa. Toissijaisia lopputuloksia ovat hemodynaaminen vakaus, toipumisprofiili, leikkauksen jälkeiset kipupisteet, pelastuslääkkeiden tarve ja haittatapahtumien esiintyvyys.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Cairo, Egypti
        • Rekrytointi
        • Ain Shams University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Hebatalla M Ahmed, Masters Degree

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 3–16 vuotta
  • Molemmat sukupuolet
  • Potilaat luokiteltu American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysiseen tilaan I–II
  • Potilaat, joille on suunniteltu sähköisiä palovammaproseduureja (esim. palovammasidemuutoksia tai pieniä toimenpiteitä)

Poissulkemiskriteerit:

  • Kieltäytyminen tai kykenemättömyys antaa kirjallista tietoista suostumusta vanhemmalta tai lailliselta huoltajalta
  • Tunnettu allergia tai yliherkkyys mihin tahansa tutkimuslääkkeistä (midatsolami, ketamiini tai dekmedetomidiini)
  • Maksatoimintahäiriön esiintyminen
  • Munuaistoimintahäiriön esiintyminen
  • Immunologisten tai hematologisten häiriöiden esiintyminen
  • Epilepsia-, kehitysvammaisuus- tai neurologisten vajaatoimintojen historia
  • Potilaat, jotka saavat tai vaativat korkeita inotrooppien ja/tai vasopressorien annoksia leikkauksen aikana tai jälkeen
  • Preoperatiivinen hemodynaaminen epävakaus, määritelty hallitsemattomana hypertoniana, hypotoniana tai bradykardiana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Midatsolaami - Ketamiini-ryhmä
Lääke
Lääke: Midatsolaami + Ketamiini
Osallistujat saavat suonensisäistä midatsolaamia (0,05 mg/kg) yhdistettynä ketamiiniin (1 mg/kg). Lisäketamiiniannoksia (0,5 mg/kg) annetaan tarvittaessa riittävän syvän sedaation ylläpitämiseksi palovammaproseduureiden aikana.
Kokeellinen: Dekmedetomidiini
Lääke
Lääke: Dekmedetomidiini (DEX)
Osallistujat saavat laskimonsisäistä deksmedetomidiinia (latausannos 1 mcg/kg 15 minuutissa, jota seuraa infuusio 0,5-1 mcg/kg/tunti), jota säädetään riittävän syvän sedaation ylläpitämiseksi palorelaatioihin liittyvien toimenpiteiden aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Emergenssideliriumin esiintyvyys
Aikaikkuna: 30 minuutin kuluessa anestesian päättymisestä

Esiihtymisdeliirin esiintyvyys 30 minuutin kuluessa anestesian päättymisestä, määriteltynä Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED) -asteikon pistemääräksi ≥ 10 millä tahansa arviointipisteessä.

Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED) -asteikko on validoitu mittari, jonka arvot vaihtelevat 0:sta 20:een, jossa korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa esiihtymisdeliiriä (huonompi lopputulos).
30 minuutin kuluessa anestesian päättymisestä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisopioiditarve
Aikaikkuna: Perioperatiivinen ajanjakso
Vähennys perioperatiivisessa opioiditarpeessa (mitattuna fentanyyliekvivalenttina µg/kg)
Perioperatiivinen ajanjakso
Hemodynaaminen vakaus
Aikaikkuna: Perustaso (sedaatio edeltävä), leikkauksen aikainen jakso (5 minuutin välein) ja jopa 30 minuuttia leikkauksen jälkeen

Hemodynaaminen vakaus arvioidaan mittaamalla sykettä (HR) ja keskimääräistä arteriaalista painetta (MAP) ennalta määritetyinä ajanjaksoina.

Parametrit sisältävät:

Keskimääräiset HR- ja MAP-arvot Bradycardian esiintyvyys (HR < ikään sovitettu normaali) Hypotension esiintyvyys (MAP:n lasku >20 % lähtöarvosta)
Perustaso (sedaatio edeltävä), leikkauksen aikainen jakso (5 minuutin välein) ja jopa 30 minuuttia leikkauksen jälkeen
PACU:ssa oleskelun kesto
Aikaikkuna: Anestesian päättymisestä 30 minuutin kuluessa, arviointi suoritettuna toipumisen aikana (joka 5. minuutti)
Päivystysleikkaussalin oleskelun kesto
Anestesian päättymisestä 30 minuutin kuluessa, arviointi suoritettuna toipumisen aikana (joka 5. minuutti)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ain Shams University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 20. marraskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 9. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 9. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FMASU MD389/2025

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lapsianestesian jälkeinen delirium

Kliiniset tutkimukset Midatsolaami + Ketamiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jamaica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa