L'effet du Dormicum-Kétamine par rapport à la Dexmédétomidine sur le délire d'émergence pendant la sédation profonde chez les patients pédiatriques brûlés
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude prospective randomisée contrôlée vise à comparer les effets d'une combinaison midazolam-kétamine contre la dexmédétomidine sur le delirium d'émergence postopératoire chez les patients pédiatriques subissant une sédation profonde pour des procédures liées aux brûlures. Les patients pédiatriques brûlés éligibles programmés pour des changements de pansements électifs ou des interventions mineures seront répartis aléatoirement en deux groupes égaux.
Le Groupe I (groupe Midazolam-Kétamine) recevra du midazolam intraveineux combiné à de la kétamine pour une sédation profonde.
Le Groupe II (groupe Dexmédétomidine) recevra une sédation basée sur la dexmédétomidine intraveineuse selon un protocole de dosage standardisé.
Une surveillance standard sera appliquée tout au long de la procédure, et la profondeur de sédation sera évaluée à l'aide d'une échelle de sédation validée pour garantir des niveaux comparables de sédation profonde dans les deux groupes. Le delirium d'émergence sera évalué en postopératoire à l'aide de l'échelle Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED) pendant la récupération.
Le critère d'évaluation principal sera l'incidence du delirium d'émergence dans la période postopératoire précoce. Les critères d'évaluation secondaires incluront la stabilité hémodynamique, le profil de récupération, les scores de douleur postopératoire, le besoin de médicaments de secours et l'incidence des événements indésirables.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte
- Recrutement
- Ain Shams University
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Contact:
- Hebatalla M Ahmed, Masters degree
- Numéro de téléphone: 00201155859990
- E-mail: hebatallamaged@med.asu.edu.eg
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Chercheur principal:
- Hebatalla M Ahmed, Masters Degree
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge de 3 à 16 ans
- Les deux sexes
- Patients classés comme American Society of Anesthesiologists (ASA) Physical Status I-II
- Patients programmés pour des procédures électives liées aux brûlures (par exemple, changements de pansements pour brûlures ou interventions mineures)
Critères d'exclusion :
- Refus ou incapacité à fournir un consentement éclairé écrit du parent ou du tuteur légal
- Allergie connue ou hypersensibilité à l'un des médicaments de l'étude (midazolam, kétamine ou dexmédétomidine)
- Présence d'une dysfonction hépatique
- Présence d'une dysfonction rénale
- Présence de troubles immunologiques ou hématologiques
- Antécédents d'épilepsie, de retard de développement (retard mental) ou de déficits neurologiques
- Patients recevant ou nécessitant des doses élevées d'inotropes et/ou de vasopresseurs peropératoires ou postopératoires
- Instabilité hémodynamique préopératoire, définie comme une hypertension, une hypotension ou une bradycardie non contrôlée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe Midazolam - Kétamine
Médicament
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Les participants recevront du midazolam intraveineux (0,05 mg/kg) combiné à de la kétamine (1 mg/kg).
Des doses supplémentaires de kétamine (0,5 mg/kg) seront administrées si nécessaire pour maintenir une sédation profonde adéquate pendant les procédures liées aux brûlures.
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Expérimental: Dexmédétomidine
Médicament
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Les participants recevront de la dexmédétomidine par voie intraveineuse (dose de charge de 1 mcg/kg sur 15 minutes, suivie d'une perfusion de 0,5 à 1 mcg/kg/heure) ajustée pour maintenir une sédation profonde adéquate pendant les interventions liées aux brûlures.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence du délire d'émergence
Délai: dans les 30 minutes suivant la fin de l'anesthésie
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Incidence du délire d'émergence dans les 30 minutes suivant la fin de l'anesthésie, définie par un score à l'échelle PAED (Pediatric Anesthesia Emergence Delirium) ≥ 10 à tout point d'évaluation. L'échelle PAED (Pediatric Anesthesia Emergence Delirium) est un instrument validé allant de 0 à 20, où des scores plus élevés indiquent un délire d'émergence plus sévère (issue moins favorable). |
dans les 30 minutes suivant la fin de l'anesthésie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Total des besoins en opioïdes
Délai: Période périopératoire
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Réduction des besoins en opioïdes peropératoires (mesurée en µg/kg d'équivalent fentanyl)
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Période périopératoire
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Stabilité hémodynamique
Délai: Baseline (avant sédation), période peropératoire (toutes les 5 minutes) et jusqu'à 30 minutes postopératoires
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La stabilité hémodynamique sera évaluée en mesurant la fréquence cardiaque (FC) et la pression artérielle moyenne (PAM) à des moments prédéfinis. Les paramètres incluront : Valeurs moyennes de la FC et de la PAM Incidence de bradycardie (FC < normale ajustée à l'âge) Incidence d'hypotension (diminution de la PAM >20 % par rapport à la ligne de base) |
Baseline (avant sédation), période peropératoire (toutes les 5 minutes) et jusqu'à 30 minutes postopératoires
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La durée de séjour en SSPI
Délai: Dans les 30 minutes suivant la fin de l'anesthésie, avec l'évaluation effectuée pendant la récupération (toutes les 5 minutes)
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La durée de séjour en SSPI
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Dans les 30 minutes suivant la fin de l'anesthésie, avec l'évaluation effectuée pendant la récupération (toutes les 5 minutes)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Produits chimiques organiques
- Composés hétérocycliques, 1 anneau
- Composés hétérocycliques
- Composés hétérocycliques, 2 anneaux
- Composés hétérocycliques, anneau fusionné
- Azoles
- Hydrocarbures
- Cyclohexanes
- Cycloparaffines
- Hydrocarbures, alicyclique
- Hydrocarbures, cyclique
- Imidazoles
- Benzazépines
- Benzodiazépines
- Midazolam
- Dexmédétomidine
- Kétamine
Autres numéros d'identification d'étude
- FMASU MD389/2025
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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