Effekten av Dormicum-Ketamin jämfört med Dexmedetomidin på uppvakningsdelirium under djup sedering hos pediatriska brännskadepatienter
Effekten av Dormicum-Ketamin kontra Dexmedetomidin på uppvaknandedelirium under djup sedation hos pediatriska brännpatienter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna prospektiva randomiserade kontrollerade studie syftar till att jämföra effekterna av en midazolam-ketamin-kombination jämfört med dexmedetomidin på postoperativt uppvaknandedelirium hos pediatriska patienter som genomgår djup sedation för brännrelaterade procedurer. Berättigade pediatriska brännpatienter som är schemalagda för elektiva bandageringar eller mindre ingrepp kommer att slumpmässigt fördelas i två lika stora grupper.
Grupp I (Midazolam-Ketamin-gruppen) kommer att få intravenöst midazolam kombinerat med ketamin för djup sedation.
Grupp II (Dexmedetomidin-gruppen) kommer att få intravenös dexmedetomidin-baserad sedation enligt ett standardiserat doseringsprotokoll.
Standardövervakning kommer att tillämpas under hela proceduren, och sedationsdjupet kommer att bedömas med hjälp av en validerad sedationsskala för att säkerställa jämförbara nivåer av djup sedation i båda grupperna. Uppvaknandedelirium kommer att utvärderas postoperativt med hjälp av Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED)-skalan under återhämtningen.
Det primära utfallet kommer att vara incidensen av uppvaknandedelirium i den tidiga postoperativa perioden. Sekundära utfall kommer att inkludera hemodynamisk stabilitet, återhämtningsprofil, postoperativa smärtskattningar, behov av räddningsmediciner och incidens av biverkningar.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten
- Rekrytering
- Ain Shams University
-
Kontakt:
- Hebatalla M Ahmed, Masters degree
- Telefonnummer: 00201155859990
- E-post: hebatallamaged@med.asu.edu.eg
-
Huvudutredare:
- Hebatalla M Ahmed, Masters Degree
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder från 3 till 16 år
- Båda könen
- Patienter klassificerade som American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-II
- Patienter schemalagda för elektiva brännrelaterade ingrepp (t.ex. brännförband eller mindre interventioner)
Exklusionskriterier:
- Vägran eller oförmåga att ge skriftligt informerat samtycke från förälder eller vårdnadshavare
- Känd allergi eller överkänslighet mot något av studieläkemedlen (midazolam, ketamin eller dexmedetomidin)
- Närvaro av leversvikt
- Närvaro av njursvikt
- Närvaro av immunologiska eller hematologiska störningar
- Anamnes av epilepsi, utvecklingsförsening (mental retardation) eller neurologiska brister
- Patienter som får eller kräver höga doser inotroper och/eller vasopressorer intraoperativt eller postoperativt
- Preoperativ hemodynamisk instabilitet, definierad som okontrollerad hypertoni, hypotoni eller bradykardi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Midazolam - Ketamingrupp
Läkemedel
|
Deltagarna får intravenös midazolam (0,05 mg/kg) kombinerat med ketamin (1 mg/kg).
Kompletterande ketamindoser (0,5 mg/kg) administreras vid behov för att upprätthålla adekvat djup sedering under brännskaderelaterade procedurer.
|
|
Experimentell: Dexmedetomidin
Läkemedel
|
Deltagarna kommer att få intravenös dexmedetomidin (laddningsdos 1 mcg/kg över 15 minuter, följt av infusion 0,5-1 mcg/kg/timme) justerad för att upprätthålla adekvat djup sedation under brännskaderelaterade procedurer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av emergence delirium
Tidsram: inom 30 minuter efter avslutad anestesi
|
Förekomst av uppvaknandepsykos inom 30 minuter efter avslutad anestesi, definierad som ett Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED) Scale-värde ≥ 10 vid någon bedömningstillfälle. Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED) Scale är ett validerat instrument som sträcker sig från 0 till 20, där högre värden indikerar svårare uppvaknandepsykos (sämre utfall). |
inom 30 minuter efter avslutad anestesi
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total opioidbehov
Tidsram: Perioperativ period
|
Minskning av perioperativt opiatbehov (mätt i µg/kg fentanylekvivalent)
|
Perioperativ period
|
|
Hemodynamisk stabilitet
Tidsram: Baseline (före sedering), intraoperativ period (var 5:e minut) och upp till 30 minuter postoperativt
|
Hemodynamisk stabilitet kommer att bedömas genom att mäta hjärtfrekvens (HR) och medelartärtryck (MAP) vid förutbestämda tidpunkter. Parametrar kommer att inkludera: Medelvärden för HR och MAP Förekomst av bradykardi (HR < åldersjusterat normalt) Förekomst av hypotoni (MAP minskning >20% från baslinje) |
Baseline (före sedering), intraoperativ period (var 5:e minut) och upp till 30 minuter postoperativt
|
|
Vistelsens längd på PACU
Tidsram: Inom 30 minuter efter anestesins slut, med bedömning utförd under återhämtning (var 5:e minut)
|
Vistelsetiden i PACU
|
Inom 30 minuter efter anestesins slut, med bedömning utförd under återhämtning (var 5:e minut)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Organiska kemikalier
- Heterocykliska föreningar, 1-ring
- Heterocykliska föreningar
- Heterocykliska föreningar, 2-ring
- Heterocykliska föreningar, smältring
- Azoler
- Kolväten
- Cyklohexaner
- Cykloparaffiner
- Kolväten, alicyklisk
- Kolväten, cykliska
- Imidazoler
- Benzazepiner
- Bensodiazepiner
- Midazolam
- Dexmedetomidin
- Ketamin
Andra studie-ID-nummer
- FMASU MD389/2025
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .