Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van Dormicum-Ketamine versus Dexmedetomidine op opkomende delirium tijdens diepe sedatie bij pediatrische brandwondenpatiënten

2 april 2026 bijgewerkt door: Ain Shams University
Het doel van deze studie is om de effecten van dormicum-ketamine versus dexmedetomidine op postoperatief opwindingdelier te vergelijken bij pediatrische patiënten die diepe sedatie ondergaan voor brandwondgerelateerde procedures

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft als doel de effecten van een midazolam-ketamine combinatie te vergelijken met dexmedetomidine op postoperatief opwindingdelier bij pediatrische patiënten die diepe sedatie ondergaan voor brandwondgerelateerde procedures. In aanmerking komende pediatrische brandwondenpatiënten die gepland staan voor electieve verbandwisselingen of kleine ingrepen zullen willekeurig worden verdeeld in twee gelijke groepen.

Groep I (Midazolam-Ketamine groep) zal intraveneus midazolam gecombineerd met ketamine ontvangen voor diepe sedatie.

Groep II (Dexmedetomidine groep) zal intraveneuze dexmedetomidine-gebaseerde sedatie ontvangen volgens een gestandaardiseerd doseringsprotocol.

Standaardmonitoring zal worden toegepast gedurende de gehele procedure, en de sedatiediepte zal worden beoordeeld met behulp van een gevalideerde sedatieschaal om vergelijkbare niveaus van diepe sedatie in beide groepen te waarborgen. Opwindingdelier zal postoperatief worden geëvalueerd met behulp van de Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED) schaal tijdens het herstel.

De primaire uitkomstmaat zal de incidentie van opwindingdelier in de vroege postoperatieve periode zijn. Secundaire uitkomstmaten zullen hemodynamische stabiliteit, herstelprofiel, postoperatieve pijnscores, behoefte aan reddingsmedicatie en incidentie van bijwerkingen omvatten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Werving
        • Ain Shams University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hebatalla M Ahmed, Masters Degree

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd van 3 tot 16 jaar
  • Beide geslachten
  • Patiënten geclassificeerd als American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysieke Status I-II
  • Patiënten gepland voor electieve brandwondgerelateerde procedures (bijv., brandwondverbandwisselingen of kleine ingrepen)

Exclusiecriteria:

  • Weigering of onvermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen door ouder of wettelijke voogd
  • Bekende allergie of overgevoeligheid voor een van de onderzoeksmedicijnen (midazolam, ketamine of dexmedetomidine)
  • Aanwezigheid van leverdysfunctie
  • Aanwezigheid van nierdysfunctie
  • Aanwezigheid van immunologische of hematologische aandoeningen
  • Geschiedenis van epilepsie, ontwikkelingsachterstand (verstandelijke beperking) of neurologische tekorten
  • Patiënten die intraoperatief of postoperatief hoge doses inotropen en/of vasopressoren ontvangen of vereisen
  • Preoperatieve hemodynamische instabiliteit, gedefinieerd als ongecontroleerde hypertensie, hypotensie of bradycardie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Midazolam - Ketamine Groep
Geneesmiddel
Geneesmiddel: Midazolam + Ketamine
Deelnemers krijgen intraveneus midazolam (0,05 mg/kg) gecombineerd met ketamine (1 mg/kg). Aanvullende ketaminedoseringen (0,5 mg/kg) worden toegediend indien nodig om voldoende diepe sedatie te behouden tijdens brandwondgerelateerde procedures.
Experimenteel: Dexmedetomidine
Geneesmiddel
Geneesmiddel: Dexmedetomidine (DEX)
Deelnemers krijgen intraveneus dexmedetomidine (startdosis 1 mcg/kg gedurende 15 minuten, gevolgd door infusie 0,5-1 mcg/kg/uur), afgestemd om voldoende diepe sedatie te behouden tijdens brandwondgerelateerde procedures.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van opkomende delirium
Tijdsspanne: binnen 30 minuten na het einde van de anesthesie

Incidentie van opkomende delirium binnen 30 minuten na het einde van de anesthesie, gedefinieerd als een Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED) schaal score ≥ 10 bij elk beoordelingspunt.

De Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED) schaal is een gevalideerd instrument met een bereik van 0 tot 20, waarbij hogere scores duiden op ernstiger opkomende delirium (slechtere uitkomst).
binnen 30 minuten na het einde van de anesthesie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale opioïde behoeften
Tijdsspanne: Perioperatieve periode
Reductie in perioperatieve opioïde behoefte (gemeten in µg/kg fentanyl-equivalent)
Perioperatieve periode
Hemodynamische stabiliteit
Tijdsspanne: Baseline (pre-sedatie), intraoperatieve periode (elke 5 minuten), en tot 30 minuten postoperatief

Hemodynamische stabiliteit wordt beoordeeld door de hartslag (HR) en de gemiddelde arteriële druk (MAP) op vooraf bepaalde tijdstippen te meten.

Parameters omvatten:

Gemiddelde HR- en MAP-waarden Incidentie van bradycardie (HR < leeftijdsgecorrigeerde normale waarde) Incidentie van hypotensie (MAP-daling >20% ten opzichte van de uitgangswaarde)
Baseline (pre-sedatie), intraoperatieve periode (elke 5 minuten), en tot 30 minuten postoperatief
De duur van verblijf in PACU
Tijdsspanne: Binnen 30 minuten na het einde van de anesthesie, met beoordeling uitgevoerd tijdens het herstel (elke 5 minuten)
De duur van het verblijf in de PACU
Binnen 30 minuten na het einde van de anesthesie, met beoordeling uitgevoerd tijdens het herstel (elke 5 minuten)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ain Shams University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 november 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FMASU MD389/2025

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren