Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Dormicum-Ketamin mot Dexmedetomidin på oppvåkingsdelirium under dyp sedasjon hos pediatriske brannpasienter

2. april 2026 oppdatert av: Ain Shams University

Effekten av Dormicum-Ketamin versus Dexmedetomidin på oppvåkingsdelirium under dyp sedasjon hos barn med brannskader

Målet med denne studien er å sammenligne effektene av dormicum-ketamin versus dexmedetomidin på postoperativ oppvåkingsdelir hos pediatriske pasienter som gjennomgår dyp sedering for forbrenningsrelaterte prosedyrer

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne prospektive randomiserte kontrollerte studien har som mål å sammenligne effektene av en midazolam-ketamin-kombinasjon versus dexmedetomidin på postoperativ oppvåkingsdelir hos pediatriske pasienter som gjennomgår dyp sedasjon for forbrenningsrelaterte prosedyrer. Kvalifiserte pediatriske forbrenningspasienter planlagt for elektive forbindinger eller mindre inngrep vil bli tilfeldig tildelt i to like grupper.

Gruppe I (Midazolam-Ketamin-gruppen) vil få intravenøs midazolam kombinert med ketamin for dyp sedasjon.

Gruppe II (Dexmedetomidin-gruppen) vil få intravenøs dexmedetomidin-basert sedasjon i henhold til en standardisert doseringsprotokoll.

Standard overvåkning vil bli anvendt gjennom hele prosedyren, og sedasjonsdybde vil bli vurdert ved hjelp av en validert sedasjonsskala for å sikre sammenlignbare nivåer av dyp sedasjon i begge grupper. Oppvåkingsdelir vil bli evaluert postoperativt ved bruk av Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED) skalaen under rekonvalesensperioden.

Det primære utfallet vil være forekomsten av oppvåkingsdelir i den tidlige postoperative perioden. Sekundære utfall vil inkludere hemodynamisk stabilitet, rekonvalesensprofil, postoperative smerteskårer, behov for redningsmedikamenter og forekomst av uønskede hendelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Rekruttering
        • Ain Shams University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hebatalla M Ahmed, Masters Degree

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder fra 3 til 16 år
  • Begge kjønn
  • Pasienter klassifisert som American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-II
  • Pasienter planlagt for elektive forbrenningsrelaterte inngrep (f.eks. forbrenningsbandasjeskift eller mindre inngrep)

Ekskluderingskriterier:

  • Vegring eller manglende evne til å gi skriftlig samtykke fra forelder eller verge
  • Kjent allergi eller overfølsomhet mot noen av studiemedisinene (midazolam, ketamin eller dexmedetomidin)
  • Tilstedeværelse av leversvikt
  • Tilstedeværelse av nyresvikt
  • Tilstedeværelse av immunologiske eller hematologiske lidelser
  • Historie med epilepsi, utviklingshemming eller nevrologiske funksjonsnedsettelser
  • Pasienter som mottar eller krever høye doser inotroper og/eller vasopressorer intraoperativt eller postoperativt
  • Preoperativ hemodynamisk ustabilitet, definert som ukontrollert hypertensjon, hypotensjon eller bradykardi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Midazolam - Ketamin-gruppe
Legemiddel
Legemiddel: Midazolam + Ketamin
Deltakerne vil motta intravenøs midazolam (0,05 mg/kg) kombinert med ketamin (1 mg/kg). Supplerende ketamindoser (0,5 mg/kg) vil bli administrert etter behov for å opprettholde tilstrekkelig dyp sedering under forbrenningsrelaterte prosedyrer.
Eksperimentell: Dexmedetomidin
Legemiddel
Legemiddel: Dexmedetomidin (DEX)
Deltakerne vil få intravenøs dexmedetomidin (belastningsdose 1 mcg/kg over 15 minutter, etterfulgt av infusjon 0,5–1 mcg/kg/time) justert for å opprettholde tilstrekkelig dyp sedering under forbrenningsrelaterte prosedyrer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av oppvåkingsdelirium
Tidsramme: innen 30 minutter etter avsluttet anestesi

Forekomst av oppvåkingsdelirium innen 30 minutter etter slutten av anestesien, definert som en Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED)-skåre ≥ 10 ved et hvilket som helst vurderingstidspunkt.

Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED)-skalaen er et validert instrument som strekker seg fra 0 til 20, hvor høyere skårer indikerer mer alvorlig oppvåkingsdelirium (dårligere utfall).
innen 30 minutter etter avsluttet anestesi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total opioidbehov
Tidsramme: Perioperativ periode
Reduksjon i perioperativ opioidbehov (målt i µg/kg fentanylekvivalent)
Perioperativ periode
Hemodynamisk stabilitet
Tidsramme: Utgangspunkt (før sedasjon), intraoperativ periode (hvert 5. minutt), og opptil 30 minutter postoperativt

Hemodynamisk stabilitet vil bli vurdert ved å måle hjertefrekvens (HR) og middel arterielt trykk (MAP) på forhåndsbestemte tidspunkter.

Parametere vil inkludere:

Gjennomsnittlige HR- og MAP-verdier Forekomst av bradykardi (HR < aldersjustert normal) Forekomst av hypotensjon (MAP-reduksjon >20% fra utgangsnivå)
Utgangspunkt (før sedasjon), intraoperativ periode (hvert 5. minutt), og opptil 30 minutter postoperativt
Varigheten av oppholdet i PACU
Tidsramme: Innen 30 minutter etter avslutning av anestesi, med vurdering utført under oppvåkning (hvert 5. minutt)
Varigheten av oppholdet i PACU
Innen 30 minutter etter avslutning av anestesi, med vurdering utført under oppvåkning (hvert 5. minutt)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ain Shams University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

9. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FMASU MD389/2025

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere