Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ Dormicum-Ketaminy w porównaniu z deksmedetomidyną na majaczenie pooperacyjne podczas głębokiej sedacji u dzieci z oparzeniami

2 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Ain Shams University

Wpływ Dormicum-Ketaminy w porównaniu z deksmedetomidyną na delirium pooperacyjne podczas głębokiej sedacji u pediatrycznych pacjentów z oparzeniami

Celem tego badania jest porównanie wpływu dormicum-ketaminy versus deksmedetomidyny na pooperacyjne majaczenie wśród pacjentów pediatrycznych poddawanych głębokiej sedacji podczas zabiegów związanych z oparzeniami

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane ma na celu porównanie wpływu kombinacji midazolam-ketamina versus deksmedetomidyny na pooperacyjny zespół majaczeniowy u pacjentów pediatrycznych poddawanych głębokiej sedacji w związku z procedurami oparzeniowymi. Kwalifikujący się pacjenci pediatryczni z oparzeniami, zaplanowani na elektywne zmiany opatrunków lub drobne interwencje, zostaną losowo przydzieleni do dwóch równych grup.

Grupa I (grupa Midazolam-Ketamina) otrzyma dożylnie midazolam w połączeniu z ketaminą w celu głębokiej sedacji.

Grupa II (grupa Deksmedetomidyna) otrzyma sedację dożylną opartą na deksmedetomidynie zgodnie ze standardowym protokołem dawkowania.

Standardowy monitoring będzie stosowany przez całą procedurę, a głębokość sedacji będzie oceniana za pomocą zwalidowanej skali sedacji, aby zapewnić porównywalne poziomy głębokiej sedacji w obu grupach. Zespół majaczeniowy będzie oceniany pooperacyjnie przy użyciu skali Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED) podczas okresu wybudzania.

Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie częstość występowania zespołu majaczeniowego we wczesnym okresie pooperacyjnym. Punkty końcowe drugorzędowe będą obejmować stabilność hemodynamiczną, profil wybudzania, wyniki bólu pooperacyjnego, potrzebę leków ratunkowych oraz częstość występowania zdarzeń niepożądanych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt
        • Rekrutacyjny
        • Ain shams university
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hebatalla M Ahmed, Masters Degree

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek od 3 do 16 lat
  • Osoby obu płci
  • Pacjenci sklasyfikowani według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) jako status fizyczny I-II
  • Pacjenci zakwalifikowani do planowych zabiegów związanych z oparzeniami (np. zmiany opatrunków lub drobne interwencje)

Kryteria wykluczenia:

  • Odmowa lub brak możliwości uzyskania pisemnej świadomej zgody od rodzica lub opiekuna prawnego
  • Znana alergia lub nadwrażliwość na którykolwiek z leków stosowanych w badaniu (midazolam, ketamina lub deksmedetomidyna)
  • Obecność dysfunkcji wątroby
  • Obecność dysfunkcji nerek
  • Obecność zaburzeń immunologicznych lub hematologicznych
  • Wywiad padaczki, opóźnienia rozwoju (upośledzenie umysłowe) lub deficytów neurologicznych
  • Pacjenci otrzymujący lub wymagający wysokich dawek leków inotropowych i/lub wazopresyjnych śródoperacyjnie lub pooperacyjnie
  • Przedoperacyjna niestabilność hemodynamiczna, zdefiniowana jako niekontrolowane nadciśnienie, niedociśnienie lub bradykardia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Midazolam - Ketamina
Lek
Lek: Midazolam + Ketamina
Uczestnicy otrzymają dożylnie midazolam (0,05 mg/kg) w połączeniu z ketaminą (1 mg/kg). Dodatkowe dawki ketaminy (0,5 mg/kg) będą podawane w razie potrzeby w celu utrzymania odpowiedniego głębokiego sedacji podczas zabiegów związanych z oparzeniami.
Eksperymentalny: Dekmedetomidyna
Lek
Lek: Dekmedetomidyna (DEX)
Uczestnicy otrzymają dożylnie deksmedetomidynę (dawka nasycająca 1 mcg/kg w ciągu 15 minut, a następnie wlew 0,5-1 mcg/kg/godzinę) dostosowaną do utrzymania odpowiedniej głębokiej sedacji podczas zabiegów związanych z oparzeniami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania delirium pooperacyjnego
Ramy czasowe: w ciągu 30 minut po zakończeniu znieczulenia

Częstość występowania majaczenia pooperacyjnego w ciągu 30 minut po zakończeniu znieczulenia, zdefiniowanego jako wynik w skali majaczenia pooperacyjnego w anestezjologii dziecięcej (PAED) ≥ 10 w dowolnym punkcie oceny.

Skala majaczenia pooperacyjnego w anestezjologii dziecięcej (PAED) to zwalidowane narzędzie o zakresie od 0 do 20, gdzie wyższe wyniki wskazują na cięższe majaczenie pooperacyjne (gorszy wynik).
w ciągu 30 minut po zakończeniu znieczulenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite wymagania dotyczące opioidów
Ramy czasowe: Okres okołooperacyjny
Zmniejszenie zapotrzebowania na opioidy w okresie okołooperacyjnym (mierzone w µg/kg ekwiwalentu fentanylu)
Okres okołooperacyjny
Stabilność hemodynamiczna
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (przed sedacją), okres śródoperacyjny (co 5 minut) i do 30 minut po operacji

Stabilność hemodynamiczna będzie oceniana poprzez pomiar częstości akcji serca (HR) i średniego ciśnienia tętniczego (MAP) w określonych punktach czasowych.

Parametry będą obejmować:

Średnie wartości HR i MAP Występowanie bradykardii (HR < normalna wartość dostosowana do wieku) Występowanie hipotensji (spadek MAP >20% od wartości wyjściowej)
Linia wyjściowa (przed sedacją), okres śródoperacyjny (co 5 minut) i do 30 minut po operacji
Czas pobytu w PACU
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut po zakończeniu znieczulenia, z oceną przeprowadzaną podczas wybudzania (co 5 minut)
Czas pobytu w PACU
W ciągu 30 minut po zakończeniu znieczulenia, z oceną przeprowadzaną podczas wybudzania (co 5 minut)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ain Shams University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FMASU MD389/2025

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia świadomości po znieczuleniu u dzieci

Badania kliniczne na Midazolam + Ketamina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj