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L'Effetto di Dormicum-Ketamina Versus Dexmedetomidina sul Delirio di Emergenza Durante Sedazione Profonda in Pazienti Pediatrici con Ustioni

2 aprile 2026 aggiornato da: Ain Shams University

L'Effetto di Dormicum-Ketamina Versus Dexmedetomidina sul Delirio Emergente Durante Sedazione Profonda in Pazienti Pediatrici con Ustioni

Lo scopo di questo studio è confrontare gli effetti di dormicum-ketamina versus dexmedetomidina sul delirium postoperatorio al risveglio in pazienti pediatrici sottoposti a sedazione profonda per procedure correlate a ustioni

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio prospettico randomizzato controllato mira a confrontare gli effetti di una combinazione midazolam-ketamina versus dexmedetomidina sul delirium postoperatorio di risveglio in pazienti pediatrici sottoposti a sedazione profonda per procedure correlate a ustioni. Pazienti pediatrici con ustioni idonei programmati per cambi di medicazione elettivi o interventi minori verranno assegnati casualmente in due gruppi uguali.

Il Gruppo I (gruppo Midazolam-Ketamina) riceverà midazolam endovenoso combinato con ketamina per sedazione profonda.

Il Gruppo II (gruppo Dexmedetomidina) riceverà sedazione basata su dexmedetomidina endovenosa secondo un protocollo di dosaggio standardizzato.

Il monitoraggio standard verrà applicato durante tutta la procedura e la profondità della sedazione verrà valutata utilizzando una scala di sedazione validata per garantire livelli comparabili di sedazione profonda in entrambi i gruppi. Il delirium di risveglio verrà valutato postoperatoriamente utilizzando la scala Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED) durante la fase di recupero.

L'esito primario sarà l'incidenza del delirium di risveglio nel periodo postoperatorio precoce. Gli esiti secondari includeranno stabilità emodinamica, profilo di recupero, punteggi del dolore postoperatorio, necessità di farmaci di soccorso e incidenza di eventi avversi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • Reclutamento
        • Ain Shams University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hebatalla M Ahmed, Masters Degree

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età da 3 a 16 anni
  • Entrambi i sessi
  • Pazienti classificati come American Society of Anesthesiologists (ASA) Physical Status I-II
  • Pazienti programmati per procedure elettive correlate a ustioni (ad esempio, cambio di medicazioni per ustioni o interventi minori)

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto o incapacità di fornire il consenso informato scritto da parte del genitore o del tutore legale
  • Allergia o ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei farmaci dello studio (midazolam, ketamina o dexmedetomidina)
  • Presenza di disfunzione epatica
  • Presenza di disfunzione renale
  • Presenza di disturbi immunologici o ematologici
  • Storia di epilessia, ritardo dello sviluppo (ritardo mentale) o deficit neurologici
  • Pazienti che ricevono o richiedono alte dosi di inotropi e/o vasopressori intraoperatori o postoperatori
  • Instabilità emodinamica preoperatoria, definita come ipertensione non controllata, ipotensione o bradicardia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Midazolam - Ketamina
Farmaco
Droga: Midazolam + Ketamine
I partecipanti riceveranno midazolam per via endovenosa (0,05 mg/kg) in combinazione con ketamina (1 mg/kg). Dosi supplementari di ketamina (0,5 mg/kg) saranno somministrate secondo necessità per mantenere un'adeguata sedazione profonda durante le procedure correlate alle ustioni.
Sperimentale: Dexmedetomidina
Farmaco
Droga: Dexmedetomidina (DEX)
I partecipanti riceveranno desmedetomidina per via endovenosa (dose di carico 1 mcg/kg in 15 minuti, seguita da infusione 0,5-1 mcg/kg/ora) regolata per mantenere un'adeguata sedazione profonda durante le procedure correlate alle ustioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del delirium emergente
Lasso di tempo: entro 30 minuti dopo la fine dell'anestesia

Incidenza di delirium postoperatorio entro 30 minuti dalla fine dell'anestesia, definita come un punteggio sulla Scala Pediatrica di Delirium al Risveglio Anestesiologico (PAED) ≥ 10 in qualsiasi momento di valutazione.

La Scala Pediatrica di Delirium al Risveglio Anestesiologico (PAED) è uno strumento validato che varia da 0 a 20, dove punteggi più alti indicano un delirium postoperatorio più grave (esito peggiore).
entro 30 minuti dopo la fine dell'anestesia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Requisiti totali di oppioidi
Lasso di tempo: Periodo perioperatorio
Riduzione del fabbisogno di oppioidi perioperatorio (misurato in μg/kg di equivalente fentanil)
Periodo perioperatorio
Stabilità emodinamica
Lasso di tempo: Baseline (pre-sedazione), periodo intraoperatorio (ogni 5 minuti), e fino a 30 minuti postoperatori

La stabilità emodinamica sarà valutata misurando la frequenza cardiaca (HR) e la pressione arteriosa media (MAP) in momenti prestabiliti.

I parametri includeranno:

Valori medi di HR e MAP Incidenza di bradicardia (HR < normale adeguato all'età) Incidenza di ipotensione (diminuzione della MAP >20% rispetto al basale)
Baseline (pre-sedazione), periodo intraoperatorio (ogni 5 minuti), e fino a 30 minuti postoperatori
La durata della permanenza in sala di risveglio (PACU)
Lasso di tempo: Entro 30 minuti dalla fine dell'anestesia, con valutazione effettuata durante il recupero (ogni 5 minuti)
La durata della permanenza in sala di risveglio (PACU)
Entro 30 minuti dalla fine dell'anestesia, con valutazione effettuata durante il recupero (ogni 5 minuti)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ain Shams University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

9 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FMASU MD389/2025

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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