A Dormicum–ketamin és a dexmedetomidin hatása az ébredési delíriumra mély szedáció során gyermekégési sérülteknél
A Dormicum–ketamin versus dexmedetomidin hatása az ébredési delíriumra mély altatás alatt gyermekégési sérülteknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a prospektív randomizált kontrollált vizsgálat célja a midazolam-ketamin kombináció versus dexmedetomidin hatásainak összehasonlítása a posztoperatív felébredési delirium tekintetében olyan gyermekkori betegeknél, akik sérüléshez kapcsolódó beavatkozásokra mély altatásban részesülnek. A jogosult gyermekkori égési sérültek, akik tervezett kötözésváltásra vagy kisebb beavatkozásokra vannak ütemezve, véletlenszerűen két egyenlő csoportba lesznek osztva.
Az I. csoport (Midazolam-Ketamin csoport) intravénás midazolamot kap ketaminnal kombinálva mély altatáshoz.
A II. csoport (Dexmedetomidin csoport) intravénás dexmedetomidin-alapú altatást kap egy szabványosított adagolási protokoll szerint.
A beavatkozás során szabványos monitorozást alkalmaznak, és az altatás mélységét egy validált altatási skála segítségével értékelik, hogy mindkét csoportban hasonló mélységű mély altatást biztosítsanak. A felébredési deliriumt posztoperatívan értékelik a Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED) skála segítségével a felépülés során.
A primer kimenetel a felébredési delirium előfordulása lesz a korai posztoperatív időszakban. A szekunder kimenetelek közé tartozik a hemodinamikai stabilitás, a felépülés profilja, a posztoperatív fájdalom pontszámok, a mentőgyógyszerek igénye és a mellékhatások előfordulása.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom
- Toborzás
- Ain Shams University
-
Kapcsolatba lépni:
- Hebatalla M Ahmed, Masters degree
- Telefonszám: 00201155859990
- E-mail: hebatallamaged@med.asu.edu.eg
-
Kutatásvezető:
- Hebatalla M Ahmed, Masters Degree
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Beillesztési kritériumok:
- Életkor 3 és 16 év között
- Mindkét nem
- Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapot I-II osztályba sorolt betegek
- Elektív égési sérüléssel kapcsolatos beavatkozásokra ütemezett betegek (pl. égési sérülés kötözésváltás vagy kisebb beavatkozások)
Kizárási kritériumok:
- Szülő vagy törvényes gyám írásbeli tájékoztatott beleegyezésének megtagadása vagy képtelenség
- Ismert allergia vagy túlérzékenység a vizsgálati gyógyszerek bármelyikére (midazolám, ketamin vagy dexmedetomidin)
- Májfunkció-zavar jelenléte
- Vesefunkció-zavar jelenléte
- Immunológiai vagy hematológiai rendellenesség jelenléte
- Epilepszia, fejlődési késés (szellemi fogyatékosság) vagy neurológiai deficit anamnézise
- Intraoperatív vagy posztoperatív magas dózisú inotróp és/vagy vazopresszor kezelést kapó vagy igénylő betegek
- Preoperatív hemodinamikai instabilitás, definiálva kontrollálatlan hypertonia, hypotonia vagy bradykardia formájában
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Midazolam - Ketamin Csoport
Gyógyszer
|
A résztvevők intravénás midazolámot (0,05 mg/kg) kapnak ketaminnal (1 mg/kg) kombinálva.
További ketamin adagokat (0,5 mg/kg) adnak be szükség szerint, hogy a megfelelő mély szedáció fenntartható legyan az égési sérülésekkel kapcsolatos beavatkozások során.
|
|
Kísérleti: Dexmedetomidin
Gyógyszer
|
A résztvevők intravénás dexmedetomidint kapnak (kezdő adag 1 mcg/kg 15 perc alatt, majd infúzió 0,5-1 mcg/kg/óra), amelyet a megfelelő mély szedáció fenntartása érdekében igazítanak égési sérüléssel kapcsolatos beavatkozások során.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ébredési delirium előfordulási gyakorisága
Időkeret: az anesztézia befejezése után 30 percen belül
|
Az altatás befejezése után 30 percen belül fellépő ébredési delirium gyakorisága, amelyet bármely értékelési ponton 10 vagy annál nagyobb Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED) skálán mért pontszámként határoznak meg. A Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED) skála egy 0 és 20 közötti tartományban érvényesített eszköz, ahol magasabb pontszámok súlyosabb ébredési deliriumra utalnak (rosszabb kimenetel). |
az anesztézia befejezése után 30 percen belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összes opiát szükséglet
Időkeret: Perioperatív időszak
|
Perioperatív opioidigény csökkentése (fentanil ekvivalensben mérve, μg/kg)
|
Perioperatív időszak
|
|
Hémodinamikai stabilitás
Időkeret: Alapvonal (pre-szedáció), intraoperatív periódus (5 percenként), és legfeljebb 30 percig a műtét után
|
A hemodinamikai stabilitást a szívfrekvencia (HR) és az átlagos artériás nyomás (MAP) mérésével értékeljük előre meghatározott időpontokban. A paraméterek a következők: Átlagos HR és MAP értékek Bradikardia előfordulása (HR < életkorhoz igazított normálérték) Hipotenzió előfordulása (MAP >20%-os csökkenés a kiindulási értékhez képest) |
Alapvonal (pre-szedáció), intraoperatív periódus (5 percenként), és legfeljebb 30 percig a műtét után
|
|
A PACU-ban töltött időtartam
Időkeret: Az anesztézia befejezését követő 30 percen belül, az ébredés során végzett értékeléssel (5 percenként)
|
A PACU-ban tartózkodás időtartama
|
Az anesztézia befejezését követő 30 percen belül, az ébredés során végzett értékeléssel (5 percenként)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szerves vegyi anyagok
- Heterociklusos vegyületek, 1 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek
- Heterociklusos vegyületek, 2 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek, olvasztott gyűrű
- Azolok
- Szénhidrogének
- Ciklohexánok
- Cikloparaffinok
- Szénhidrogének, aliciklusos
- Szénhidrogének, ciklikus
- Imidazolok
- Benzazepinek
- Benzodiazepinek
- Midazolam
- Dexmedetomidin
- Ketamin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FMASU MD389/2025
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .