Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv kombinace Dormicum-Ketamin versus Dexmedetomidin na delirantní stavy při probouzení během hluboké sedace u dětských pacientů s popáleninami

2. dubna 2026 aktualizováno: Ain Shams University

Vliv Dormicum-Ketaminu versus Dexmedetomidinu na delirantní stav po probuzení během hluboké sedace u dětských pacientů s popáleninami

Cílem této studie je porovnat účinky dormicum-ketaminu versus dexmedetomidinu na pooperační emergence delirium u dětských pacientů podstupujících hlubokou sedaci při zákrocích souvisejících s popáleninami

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl porovnat účinky kombinace midazolam-ketamin versus dexmedetomidin na pooperační emergence delirium u dětských pacientů podstupujících hlubokou sedaci při výkonech souvisejících s popáleninami. Vhodní dětscí pacienti s popáleninami naplánovaní na elektivní převazy nebo menší zákroky budou náhodně rozděleni do dvou stejně velkých skupin.

Skupina I (skupina Midazolam-Ketamin) bude dostávat intravenózní midazolam v kombinaci s ketaminem pro hlubokou sedaci.

Skupina II (skupina Dexmedetomidin) bude dostávat intravenózní sedaci založenou na dexmedetomidinu podle standardizovaného dávkovacího protokolu.

Během výkonu bude aplikován standardní monitoring a hloubka sedace bude hodnocena pomocí validované škály sedace, aby bylo zajištěno srovnatelné úrovně hluboké sedace v obou skupinách. Emergence delirium bude hodnoceno pooperačně pomocí škály Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED) během zotavení.

Primárním výsledkem bude incidence emergence deliria v časném pooperačním období. Sekundární výsledky budou zahrnovat hemodynamickou stabilitu, profil zotavení, pooperační skóre bolesti, potřebu záchranných léků a incidenci nežádoucích příhod.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Nábor
        • Ain Shams University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hebatalla M Ahmed, Masters Degree

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Věk od 3 do 16 let
  • Obě pohlaví
  • Pacienti klasifikovaní jako American Society of Anesthesiologists (ASA) fyzický stav I-II
  • Pacienti naplánovaní na elektivní zákroky související s popáleninami (např. převazy popálenin nebo menší zákroky)

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí nebo neschopnost poskytnout písemný informovaný souhlas od rodiče nebo zákonného zástupce
  • Známá alergie nebo přecitlivělost na kteroukoliv ze studijních léků (midazolam, ketamin nebo dexmedetomidin)
  • Přítomnost jaterní dysfunkce
  • Přítomnost renální dysfunkce
  • Přítomnost imunologických nebo hematologických poruch
  • Historie epilepsie, vývojového zpoždění (mentální retardace) nebo neurologických deficitů
  • Pacienti, kteří dostávají nebo vyžadují vysoké dávky inotropik a/nebo vazopresorů intraoperativně nebo pooperačně
  • Preoperativní hemodynamická nestabilita, definovaná jako nekontrolovaná hypertenze, hypotenze nebo bradykardie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina midazolam - ketamin
Lék
Lék: Midazolam + Ketamin
Účastníci dostanou intravenózní midazolam (0,05 mg/kg) v kombinaci s ketaminem (1 mg/kg). Doplňkové dávky ketaminu (0,5 mg/kg) budou podávány podle potřeby k udržení adekvátní hluboké sedace během zákroků souvisejících s popáleninami.
Experimentální: Dexmedetomidin
Lék
Lék: Dexmedetomidin (DEX)
Účastníci obdrží intravenózní dexmedetomidin (úvodní dávka 1 mcg/kg po dobu 15 minut, následovaná infuzí 0,5–1 mcg/kg/hodinu) upravený tak, aby udržoval dostatečnou hlubokou sedaci během zákroků souvisejících s popáleninami.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt emergenčního deliria
Časové okno: do 30 minut po ukončení anestezie

Výskyt postanestetického deliria do 30 minut po ukončení anestezie, definovaného jako skóre Pediatrické škály postanestetického deliria (PAED) ≥ 10 v jakémkoli hodnotícím bodě.

Pediatrická škála postanestetického deliria (PAED) je validovaný nástroj s rozsahem od 0 do 20, kde vyšší skóre indikuje závažnější postanestetické delirium (horší výsledek).
do 30 minut po ukončení anestezie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové požadavky na opioidy
Časové okno: Perioperativní období
Redukce pooperační potřeby opioidů (měřeno v µg/kg ekvivalentu fentanylu)
Perioperativní období
Hemodynamická stabilita
Časové okno: Výchozí hodnoty (před sedací), intraoperační období (každých 5 minut) a až 30 minut po operaci

Hemodynamická stabilita bude hodnocena měřením srdeční frekvence (HR) a středního arteriálního tlaku (MAP) v předem stanovených časových bodech.

Parametry budou zahrnovat:

Průměrné hodnoty HR a MAP Výskyt bradykardie (HR < věkově upravená norma) Výskyt hypotenze (pokles MAP >20 % oproti výchozí hodnotě)
Výchozí hodnoty (před sedací), intraoperační období (každých 5 minut) a až 30 minut po operaci
Doba pobytu v PACU
Časové okno: Do 30 minut po ukončení anestezie, s hodnocením prováděným během zotavení (každých 5 minut)
Doba pobytu v PACU
Do 30 minut po ukončení anestezie, s hodnocením prováděným během zotavení (každých 5 minut)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ain Shams University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

9. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FMASU MD389/2025

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Midazolam + Ketamin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit