Влияние Дормикум-Кетамина по сравнению с Дексмедетомидином на делирий пробуждения при глубокой седации у педиатрических пациентов с ожогами
Влияние Дормикум-Кетамина по сравнению с Дексмедетомидином на делирий пробуждения при глубокой седации у детей с ожогами
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное рандомизированное контролируемое исследование направлено на сравнение эффектов комбинации мидазолама и кетамина с дексмедетомидином на послеоперационный делирий пробуждения у педиатрических пациентов, проходящих глубокую седацию при процедурах, связанных с ожогами. Подходящие педиатрические пациенты с ожогами, запланированные на плановую смену повязок или незначительные вмешательства, будут случайным образом распределены на две равные группы.
Группа I (группа мидазолама-кетамина) получит внутривенную комбинацию мидазолама с кетамином для глубокой седации.
Группа II (группа дексмедетомидина) получит внутривенную седацию на основе дексмедетомидина в соответствии со стандартизированным протоколом дозирования.
Стандартный мониторинг будет применяться на протяжении всей процедуры, а глубина седации будет оцениваться с использованием валидированной шкалы седации для обеспечения сопоставимых уровней глубокой седации в обеих группах. Делирий пробуждения будет оцениваться после операции с использованием шкалы педиатрического анестезиологического делирия пробуждения (PAED) во время восстановления.
Основным результатом будет частота возникновения делирия пробуждения в раннем послеоперационном периоде. Вторичными результатами будут включать гемодинамическую стабильность, профиль восстановления, показатели послеоперационной боли, потребность в спасательных препаратах и частоту нежелательных явлений.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Рекрутинг
- Ain Shams University
-
Контакт:
- Hebatalla M Ahmed, Masters degree
- Номер телефона: 00201155859990
- Электронная почта: hebatallamaged@med.asu.edu.eg
-
Главный следователь:
- Hebatalla M Ahmed, Masters Degree
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 3 до 16 лет
- Оба пола
- Пациенты, классифицированные по физическому статусу Американского общества анестезиологов (ASA) I-II
- Пациенты, запланированные на плановые процедуры, связанные с ожогами (например, смена повязок при ожогах или незначительные вмешательства)
Критерии исключения:
- Отказ или невозможность получения письменного информированного согласия от родителя или законного представителя
- Известная аллергия или гиперчувствительность к любому из исследуемых препаратов (мидазолам, кетамин или дексмедетомидин)
- Наличие печеночной дисфункции
- Наличие почечной дисфункции
- Наличие иммунологических или гематологических расстройств
- Наличие в анамнезе эпилепсии, задержки развития (умственной отсталости) или неврологических дефицитов
- Пациенты, получающие или требующие высоких доз инотропов и/или вазопрессоров интраоперационно или после операции
- Предоперационная гемодинамическая нестабильность, определяемая как неконтролируемая гипертензия, гипотензия или брадикардия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа Мидазолама-Кетамина
Препарат
|
Участники получат внутривенный мидазолам (0,05 мг/кг) в комбинации с кетамином (1 мг/кг).
Дополнительные дозы кетамина (0,5 мг/кг) будут вводиться по мере необходимости для поддержания адекватной глубокой седации во время процедур, связанных с ожогами.
|
|
Экспериментальный: Дексмедетомидин
Препарат
|
Участники будут получать внутривенно дексмедетомидин (нагрузочная доза 1 мкг/кг в течение 15 минут, затем инфузия 0,5–1 мкг/кг/час), дозировку которого корректируют для поддержания адекватной глубокой седации во время процедур, связанных с ожогами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возникновения делирия пробуждения
Временное ограничение: в течение 30 минут после окончания анестезии
|
Частота возникновения делирия пробуждения в течение 30 минут после окончания анестезии, определяемая как оценка по Шкале делирия пробуждения в детской анестезии (PAED) ≥ 10 в любой момент оценки. Шкала делирия пробуждения в детской анестезии (PAED) является валидированным инструментом с диапазоном от 0 до 20, где более высокие баллы указывают на более тяжелый делирий пробуждения (худший исход). |
в течение 30 минут после окончания анестезии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая потребность в опиоидах
Временное ограничение: Периоперационный период
|
Снижение потребности в периоперационных опиоидах (измеряется в мкг/кг в эквиваленте фентанила)
|
Периоперационный период
|
|
Гемодинамическая стабильность
Временное ограничение: Исходный уровень (до седации), интраоперационный период (каждые 5 минут) и до 30 минут после операции
|
Гемодинамическая стабильность будет оцениваться путем измерения частоты сердечных сокращений (ЧСС) и среднего артериального давления (САД) в определенные моменты времени. Параметры будут включать: Средние значения ЧСС и САД Частота возникновения брадикардии (ЧСС < возрастной нормы) Частота возникновения гипотонии (снижение САД >20% от исходного уровня) |
Исходный уровень (до седации), интраоперационный период (каждые 5 минут) и до 30 минут после операции
|
|
Продолжительность пребывания в ППО
Временное ограничение: В течение 30 минут после окончания анестезии, с оценкой, проводимой во время восстановления (каждые 5 минут)
|
Продолжительность пребывания в ППИО
|
В течение 30 минут после окончания анестезии, с оценкой, проводимой во время восстановления (каждые 5 минут)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Органические химические вещества
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Гетероциклические соединения, 2-кольцо
- Гетероциклические соединения, слитое кольцо
- Азолы
- Углеводороды
- Циклогексаны
- Циклопарафины
- Углеводороды, алициклический
- Углеводороды, циклические
- Имидазолы
- Бензазепины
- Бензодиазепины
- Мидазолам
- Дексмедетомидин
- Кетамин
Другие идентификационные номера исследования
- FMASU MD389/2025
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .