利用ROM-Plus即时检验加速未知位置妊娠风险分层
2026年8月15日 更新者：University of California, Davis
使用ROM-Plus即时检验加速妊娠位置不明风险分层
本研究的目标是了解ROM-Plus床旁检测是否能有效对妊娠位置不明（PUL）伴阴道出血的患者进行异位妊娠高风险或低风险的分类。 主要回答的问题是：
ROM-Plus床旁检测能否在单次临床就诊后，有效对PUL伴阴道出血的患者进行异位妊娠高风险或低风险的风险分层。
参与者将在就诊时采集阴道拭子。
研究概览
详细说明
未知部位妊娠（PUL）是一种临床情况，患者出现痉挛或阴道出血，根据体格检查和实验室评估确认为妊娠，但在超声检查中无法观察到宫内或宫外妊娠。 目前，对这些患者的随访包括多次抽血和重复超声检查，以确认妊娠是在子宫内还是在子宫外风险较高的位置（异位妊娠）；然而，这些患者中的大多数异位妊娠风险较低，不需要密集随访。 本研究旨在通过单次就诊后改善PUL患者的风险分层，使异位妊娠低风险患者能够从密集随访中出院。
招募：本研究将招募最多120名参与者
入选标准：
- 在加州大学戴维斯分校急诊科或妇产科办公室诊断为PUL
- 阴道出血
- 临床稳定
- 英语使用者
同意 - 符合条件的患者将由临床护理团队的一名成员邀请参与。 需要书面同意。
保密性 - 主要研究者将保护参与研究的参与者的机密性。 所有患者信息将存储在受密码保护的安全计算机上。 所有信息将被去标识化。
利益冲突 - 无
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
122
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Anne Flynn, MD, MSHP
- 电话号码：916-734-6900
- 邮箱：aenflynn@health.ucdavis.edu
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
我们将前瞻性随访到急诊室或妇产科诊所就诊并被诊断为PUL的患者。
在本临床试验中，我们将纳入出现PUL、有阴道出血且临床状况稳定的患者。
如果患者在初次就诊时有明确诊断、发现意外妊娠或仅表现为痉挛，将被排除在外。
描述
纳入标准：
- 在加州大学戴维斯分校急诊科或妇产科门诊诊断为妊娠部位不明（PUL）
- 阴道出血
- 临床状况稳定
- 能说英语
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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妊娠部位未知
妊娠部位未知伴阴道出血
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ROM-Plus是一种床边检测试剂，通过检测阴道血液中的甲胎蛋白（AFP）和胰岛素样生长因子结合蛋白1（IGFBP-1），确认宫内妊娠的灵敏度达95.7%。
在一项探索性比较研究中，该检测试剂对识别异位妊娠患者显示出97%的特异性，其中宫内妊娠者检测结果呈阳性，而异位（宫外）妊娠者检测结果呈阴性。
然而，该检测试剂尚未在PUL（妊娠位置不明）患者中进行专门评估。
检测结果不会提供给主治临床医生/团队，也不会用于临床决策。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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敏感性
大体时间：入组时
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ROM-Plus 测试的灵敏度
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入组时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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特异性
大体时间：入组时
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ROM-Plus测试的特异性
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入组时
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阳性预测值
大体时间：在入组时
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ROM-Plus测试的阳性预测值
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在入组时
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阴性预测值
大体时间：入组时
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ROM-Plus 测试的阴性预测值
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入组时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年10月1日
初级完成 (估计的)
2028年3月1日
研究完成 (估计的)
2028年10月1日
研究注册日期
首次提交
2026年4月2日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月2日
首次发布 (实际的)
2026年4月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月15日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2397064
- not yet available (其他赠款/资助编号：Laborie)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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