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Accélérer la stratification du risque de grossesse de localisation inconnue à l'aide du test de proximité ROM-Plus

15 août 2026 mis à jour par: University of California, Davis

Accélération de la stratification du risque de grossesse de localisation inconnue à l'aide du test ROM-Plus au point de soins

L'objectif de cette étude est de déterminer si le test au lit du patient ROM-Plus peut efficacement trier les patientes présentant une grossesse de localisation inconnue (PUL) et des saignements vaginaux comme étant à haut ou faible risque de grossesse extra-utérine. La principale question à laquelle il faut répondre est :

Le test au lit du patient ROM-Plus peut-il efficacement stratifier le risque des patientes présentant une PUL et des saignements vaginaux comme étant à haut ou faible risque de grossesse extra-utérine après une seule consultation clinique.

Les participantes auront un prélèvement vaginal effectué au moment de la consultation.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La grossesse de localisation inconnue (GLI) est un scénario clinique dans lequel une patiente présente des crampes ou des saignements vaginaux et est connue pour être enceinte sur la base d'évaluations physiques et de laboratoire, mais une grossesse intra-utérine ou extra-utérine ne peut être visualisée à l'examen échographique. Actuellement, le suivi de ces patientes comprend plusieurs prélèvements sanguins et des échographies répétées pour confirmer si la grossesse se trouve à l'intérieur de l'utérus ou dans un emplacement plus risqué à l'extérieur de l'utérus (grossesse extra-utérine) ; cependant, la plupart de ces patientes présenteront un faible risque de grossesse extra-utérine et n'auront pas besoin d'un suivi intensif. Cette étude vise à améliorer la stratification des risques des patientes atteintes de GLI après une seule rencontre afin de permettre aux patientes à faible risque de grossesse extra-utérine d'être libérées du suivi intensif.

Recrutement : Jusqu'à 120 participants seront recrutés pour cette étude

Critères d'entrée :

  • Diagnostic de GLI au service des urgences de UC Davis ou au cabinet d'obstétrique et de gynécologie
  • Saignements vaginaux
  • Stable sur le plan clinique
  • Anglophone

Consentement - Les patients éligibles seront invités à participer par un membre de l'équipe de soins cliniques. Un consentement écrit sera requis.

Confidentialité - Le chercheur principal préservera la confidentialité des participants prenant part à l'étude. Toutes les informations sur les patients seront stockées sur un ordinateur sécurisé avec protection par mot de passe. Toutes les informations seront anonymisées.

Conflit d'intérêts - aucun

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

122

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Nous suivrons de manière prospective les patientes qui se présentent aux urgences ou à la clinique d'obstétrique-gynécologie et chez qui un diagnostic de PUL est posé. Dans cet essai clinique, nous inclurons les patientes présentant un PUL, des saignements vaginaux et une stabilité clinique. Les patientes seront exclues si elles ont un diagnostic définitif lors de la présentation initiale, si une grossesse fortuite est identifiée, ou si elles ne présentent que des crampes.

La description

Critères d'inclusion :

  • Diagnostic de PUL au service des urgences de l'UC Davis ou au cabinet d'obstétrique et de gynécologie
  • Saignement vaginal
  • Cliniquement stable
  • Parle anglais

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Grossesse de localisation inconnue
Grossesse de localisation inconnue avec saignement vaginal
Test diagnostique: Test au chevet ROM-Plus
ROM-Plus est un test au chevet du patient qui détecte l'alpha-fœtoprotéine (AFP) et la protéine de liaison 1 de facteur de croissance analogue à l'insuline (IGFBP-1) dans le sang vaginal avec une sensibilité de 95,7 % pour confirmer une grossesse intra-utérine (GIU). Cette analyse s'est également révélée avoir une spécificité de 97 % pour identifier les patientes ayant une grossesse extra-utérine dans une étude comparative exploratoire où celles ayant une grossesse intra-utérine ont obtenu un test positif et celles ayant une grossesse extra-utérine ont obtenu un test négatif. Cependant, ce test n'a pas été évalué spécifiquement chez les patientes avec une grossesse de localisation incertaine (GLI). Le résultat du test ne sera pas communiqué au clinicien/à l'équipe traitante et ne sera pas utilisé pour prendre des décisions cliniques.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
sensibilité
Délai: au moment de l'inscription
Sensibilité du test ROM-Plus
au moment de l'inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
spécificité
Délai: au moment de l'inscription
spécificité du test ROM-Plus
au moment de l'inscription
Valeur prédictive positive
Délai: au moment de l'inclusion
Valeur prédictive positive du test ROM-Plus
au moment de l'inclusion
Valeur prédictive négative
Délai: au moment de l'inscription
Valeur prédictive négative du test ROM-Plus
au moment de l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, Davis

Collaborateurs

Laborie Medical Technologies Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 octobre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2026

Première publication (Réel)

9 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2397064
  • not yet available (Autre subvention/numéro de financement: Laborie)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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