Acelerar a Estratificação de Risco da Gravidez de Localização Desconhecida Usando o Teste de Ponto de Cuidado ROM-Plus
Aceleração da Estratificação de Risco de Gravidez de Localização Desconhecida Utilizando o Teste de Ponto de Cuidado ROM-Plus
O objetivo deste estudo é determinar se o teste à beira do leito ROM-Plus pode efetivamente triar pacientes que apresentam gravidez de localização desconhecida (PUL) e hemorragia vaginal como de alto ou baixo risco para gravidez ectópica. A principal questão a responder é:
O teste à beira do leito ROM-Plus pode efetivamente estratificar o risco de pacientes que apresentam PUL e hemorragia vaginal como de alto ou baixo risco para gravidez ectópica após um único encontro clínico.
Os participantes terão uma zaragatoa vaginal recolhida no momento da apresentação.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Gravidez de localização desconhecida (GLD) é um cenário clínico em que uma paciente apresenta cólicas ou hemorragia vaginal e sabe-se que está grávida com base em avaliações físicas e laboratoriais, mas uma gravidez intrauterina ou extrauterina não pode ser visualizada no exame de ultrassom. Atualmente, o acompanhamento destas pacientes inclui múltiplas colheitas de sangue e ultrassons repetidos para confirmar se a gravidez está dentro do útero ou numa localização de maior risco fora do útero (gravidez ectópica); no entanto, a maioria destas pacientes terá baixo risco de gravidez ectópica e não necessita de acompanhamento intensivo. Este estudo visa melhorar a estratificação de risco das pacientes com GLD após um único contacto, permitindo que as pacientes com baixo risco de gravidez ectópica sejam dispensadas do acompanhamento intensivo.
Recrutamento: Até 120 participantes serão recrutados para este estudo
Critérios de Inclusão:
- Diagnóstico de GLD no Departamento de Emergência da UC Davis ou no Consultório de Obstetrícia e Ginecologia
- Hemorragia vaginal
- Clinicamente estável
- Falante de inglês
Consentimento - Os pacientes elegíveis serão convidados a participar por um membro da equipa de cuidados clínicos. Será necessário consentimento escrito.
Confidencialidade - O Investigador Principal preservará a confidencialidade dos participantes que tomarem parte no estudo. Todas as informações dos pacientes serão armazenadas num computador seguro com proteção por palavra-passe. Todas as informações serão anonimizadas.
Conflito de interesses - nenhum
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Anne Flynn, MD, MSHP
- Número de telefone: 916-734-6900
- E-mail: aenflynn@health.ucdavis.edu
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Diagnóstico de PUL no Departamento de Emergência da UC Davis ou no Gabinete de Obstetrícia e Ginecologia
- Sangramento vaginal
- Clinicamente estável
- Falante de inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Gravidez de localização desconhecida
Gravidez de localização desconhecida com hemorragia vaginal
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O ROM-Plus é um teste à beira do leito que deteta alfa-fetoproteína (AFP) e a proteína 1 de ligação ao fator de crescimento semelhante à insulina (IGFBP-1) no sangue vaginal, com uma sensibilidade de 95,7% para confirmar uma gravidez intrauterina.
Este teste também demonstrou ter uma especificidade de 97% para identificar pacientes com gravidezes ectópicas num estudo comparativo exploratório, no qual aquelas com uma gravidez intrauterina tiveram um teste positivo e aquelas com uma gravidez ectópica (extrauterina) tiveram um teste negativo.
No entanto, este teste ainda não foi avaliado especificamente em pacientes com gravidez de localização desconhecida.
O resultado do teste não será fornecido ao clínico/equipa tratante e não será utilizado para tomar decisões clínicas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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sensibilidade
Prazo: no momento da inscrição
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Sensibilidade do teste ROM-Plus
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no momento da inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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especificidade
Prazo: no momento da inscrição
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especificidade do teste ROM-Plus
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no momento da inscrição
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Valor preditivo positivo
Prazo: no momento da inscrição
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Valor preditivo positivo do teste ROM-Plus
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no momento da inscrição
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Valor preditivo negativo
Prazo: no momento da inscrição
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Valor preditivo negativo do teste ROM-Plus
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no momento da inscrição
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Processos Patológicos
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Complicações na Gravidez
- Doenças uterinas
- Doenças Genitais Femininas
- Hemorragia
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Hemorragia Uterina
- Gravidez Ectópica
Outros números de identificação do estudo
- 2397064
- not yet available (Número de outro subsídio/financiamento: Laborie)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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