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Beschleunigung der Risikostratifizierung bei Schwangerschaft unbekannter Lokalisation mit dem ROM-Plus-Point-of-Care-Test

4. Mai 2026 aktualisiert von: University of California, Davis

Beschleunigung der Risikostratifizierung bei Schwangerschaft unbekannter Lokalisation mithilfe des ROM-Plus-Point-of-Care-Tests

Das Ziel dieser Studie ist zu untersuchen, ob der ROM-Plus-Bettseitentest Patienten mit Schwangerschaft unklarer Lokalisation (PUL) und vaginaler Blutung effektiv als Hoch- oder Niedrigrisiko für eine Eileiterschwangerschaft triagieren kann. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, ist:

Kann der ROM-Plus-Bettseitentest Patienten mit PUL und vaginaler Blutung nach einem einzigen klinischen Kontakt effektiv als Hoch- oder Niedrigrisiko für eine Eileiterschwangerschaft stratifizieren.

Bei den Teilnehmern wird bei der Vorstellung ein Vaginalabstrich entnommen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schwangerschaft mit unbekannter Lokalisation (PUL) ist ein klinisches Szenario, bei dem eine Patientin Krämpfe oder vaginale Blutungen hat und aufgrund von körperlichen und Laboruntersuchungen als schwanger bekannt ist, aber eine intrauterine oder extrauterine Schwangerschaft in der Ultraschalluntersuchung nicht sichtbar gemacht werden kann. Derzeit umfasst die Nachsorge für diese Patienten mehrere Blutentnahmen und wiederholte Ultraschalluntersuchungen, um zu bestätigen, ob die Schwangerschaft innerhalb der Gebärmutter oder an einem riskanteren Ort außerhalb der Gebärmutter (ektope Schwangerschaft) liegt; die meisten dieser Patienten haben jedoch ein geringes Risiko für eine ektope Schwangerschaft und benötigen keine intensive Nachsorge. Diese Studie zielt darauf ab, die Risikostratifizierung von PUL-Patienten nach einer einzigen Begegnung zu verbessern, um Patienten mit geringem Risiko für eine ektope Schwangerschaft von der intensiven Nachsorge zu entlassen.

Rekrutierung: Für diese Studie werden bis zu 120 Teilnehmer rekrutiert.

Aufnahmekriterien:

  • PUL-Diagnose in der Notaufnahme von UC Davis oder der Praxis für Geburtshilfe und Gynäkologie
  • Vaginale Blutung
  • Klinisch stabil
  • Englischsprachig

Einwilligung - Berechtigte Patienten werden von einem Mitglied des klinischen Behandlungsteams zur Teilnahme eingeladen. Eine schriftliche Einwilligung ist erforderlich.

Vertraulichkeit - Der Hauptuntersucher wird die Vertraulichkeit der an der Studie teilnehmenden Personen wahren. Alle Patientendaten werden auf einem sicheren Computer mit Passwortschutz gespeichert. Alle Informationen werden anonymisiert.

Interessenkonflikte - keine

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

122

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Wir werden Patienten prospektiv verfolgen, die in der Notaufnahme oder der gynäkologischen Klinik vorstellig werden und mit einer PUL diagnostiziert werden.
In dieser klinischen Studie werden wir Patienten einschließen, die mit einer PUL vorstellig werden, vaginale Blutungen haben und klinisch stabil sind.
Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie bei der Erstvorstellung eine definitive Diagnose haben, eine Zufallsschwangerschaft festgestellt wird oder sie nur mit Krämpfen vorstellig werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • PUL-Diagnose in der UC Davis Notaufnahme oder der gynäkologischen Praxis
  • Vaginale Blutung
  • Klinisch stabil
  • Englischsprachig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Schwangerschaft unbekannter Lokalisation
Schwangerschaft unbekannter Lokalisation mit vaginaler Blutung
Diagnosetest: ROM-Plus-Bettseitentest
ROM-Plus ist ein Bettseitentest, der Alpha-Fetoprotein (AFP) und Insulin-ähnlichen Wachstumsfaktor-Bindungsprotein 1 (IGFBP-1) in Vaginalblut nachweist, mit einer Sensitivität von 95,7 % zur Bestätigung einer intrauterinen Schwangerschaft. In einer explorativen Vergleichsstudie wurde festgestellt, dass dieser Test auch eine Spezifität von 97 % für die Identifizierung von Patientinnen mit Eileiterschwangerschaften aufweist, wobei bei intrauterinen Schwangerschaften ein positiver Test und bei ektopischen (extrauterinen) Schwangerschaften ein negativer Test vorlag. Dieser Test wurde jedoch nicht speziell bei Patientinnen mit unklarer Schwangerschaftslokalisation (PUL) evaluiert. Das Testergebnis wird dem behandelnden Kliniker/Team nicht mitgeteilt und nicht für klinische Entscheidungen verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfindlichkeit
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Einschreibung
Empfindlichkeit des ROM-Plus-Tests
zum Zeitpunkt der Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spezifität
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Einschreibung
Spezifität des ROM-Plus-Tests
zum Zeitpunkt der Einschreibung
Positiver Vorhersagewert
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Einschreibung
Positiver prädiktiver Wert des ROM-Plus-Tests
zum Zeitpunkt der Einschreibung
Negativer prädiktiver Wert
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Einschreibung
Negativer prädiktiver Wert des ROM-Plus-Tests
zum Zeitpunkt der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Davis

Mitarbeiter

Laborie Medical Technologies Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2397064
  • not yet available (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Laborie)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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