Acelerando la Estratificación de Riesgo del Embarazo de Ubicación Desconocida Mediante la Prueba POC ROM-Plus
Acelerando la Estratificación de Riesgo del Embarazo de Localización Desconocida Mediante la Prueba de Punto de Atención ROM-Plus
El objetivo de este estudio es determinar si la prueba ROM-Plus en la cabecera del paciente puede triar eficazmente a las pacientes que presentan embarazo de localización desconocida (PUL) y sangrado vaginal como de alto o bajo riesgo de embarazo ectópico. La pregunta principal a responder es:
¿Puede la prueba ROM-Plus en la cabecera del paciente estratificar eficazmente el riesgo de las pacientes que presentan PUL y sangrado vaginal como de alto o bajo riesgo de embarazo ectópico después de un único encuentro clínico?
Se tomará un hisopado vaginal a las participantes en el momento de la presentación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El embarazo de ubicación desconocida (PUL) es un escenario clínico en el que una paciente presenta calambres o sangrado vaginal y se sabe que está embarazada según evaluaciones físicas y de laboratorio, pero no se puede visualizar un embarazo intrauterino o extrauterino en el examen de ultrasonido. Actualmente, el seguimiento de estas pacientes incluye múltiples extracciones de sangre y ecografías repetidas para confirmar si el embarazo está dentro del útero o en una ubicación más riesgosa fuera del útero (embarazo ectópico); sin embargo, la mayoría de estas pacientes tendrán un bajo riesgo de embarazo ectópico y no necesitarán un seguimiento intensivo. Este estudio tiene como objetivo mejorar la estratificación de riesgo de las pacientes con PUL después de un único encuentro para permitir que las pacientes con bajo riesgo de embarazo ectópico sean dadas de alta del seguimiento intensivo.
Reclutamiento: Se reclutarán hasta 120 participantes para este estudio
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de PUL en el Departamento de Emergencias de UC Davis o en la Oficina de Obstetricia y Ginecología
- Sangrado vaginal
- Clínicamente estable
- Hablantes de inglés
Consentimiento - Los pacientes elegibles serán invitados a participar por un miembro del equipo de atención clínica. Se requerirá consentimiento por escrito.
Confidencialidad - El Investigador Principal preservará la confidencialidad de los participantes que tomen parte en el estudio. Toda la información del paciente se almacenará en una computadora segura con protección por contraseña. Toda la información será anonimizada.
Conflicto de intereses - ninguno
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Anne Flynn, MD, MSHP
- Número de teléfono: 916-734-6900
- Correo electrónico: aenflynn@health.ucdavis.edu
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de PUL en el Departamento de Urgencias de UC Davis o en la Consulta de Obstetricia y Ginecología
- Sangrado vaginal
- Clínicamente estable
- Hablante de inglés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Embarazo de localización desconocida
Embarazo de ubicación desconocida con sangrado vaginal
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ROM-Plus es una prueba de cabecera que detecta la alfa-fetoproteína (AFP) y la proteína de unión al factor de crecimiento similar a la insulina 1 (IGFBP-1) en sangre vaginal con una sensibilidad del 95,7% para confirmar un embarazo intrauterino (IUP).
Esta prueba también demostró tener una especificidad del 97% para identificar a pacientes que tenían embarazos ectópicos en un estudio comparativo exploratorio en el que aquellos con un embarazo intrauterino obtuvieron un resultado positivo y aquellos con un embarazo ectópico (extrauterino) obtuvieron un resultado negativo.
Sin embargo, esta prueba no ha sido evaluada específicamente en pacientes con embarazo de localización desconocida (PUL).
El resultado de la prueba no se proporcionará al clínico/equipo tratante y no se utilizará para tomar decisiones clínicas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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sensibilidad
Periodo de tiempo: al momento de la inscripción
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Sensibilidad de la prueba ROM-Plus
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al momento de la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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especificidad
Periodo de tiempo: en el momento de la inscripción
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especificidad de la prueba ROM-Plus
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en el momento de la inscripción
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Valor predictivo positivo
Periodo de tiempo: en el momento de la inscripción
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Valor predictivo positivo de la prueba ROM-Plus
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en el momento de la inscripción
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Valor predictivo negativo
Periodo de tiempo: en el momento de la inscripción
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Valor predictivo negativo de la prueba ROM-Plus
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en el momento de la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Complicaciones del embarazo
- Enfermedades uterinas
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Hemorragia
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Hemorragia uterina
- Embarazo Ectópico
Otros números de identificación del estudio
- 2397064
- not yet available (Otro número de subvención/financiamiento: Laborie)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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