Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fremskyndelse af risikostratificering for graviditet med ukendt placering ved brug af ROM-Plus point-of-care-testen

4. maj 2026 opdateret af: University of California, Davis

Fremskyndelse af risikostratificering ved graviditet med ukendt placering ved hjælp af ROM-Plus point-of-care-testen

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om ROM-Plus-sengesidetesten effektivt kan triagere patienter, der præsenterer med graviditet af ukendt placering (PUL) og vaginal blødning, som høj- eller lavrisiko for ekstrauterin graviditet. Det primære spørgsmål, der skal besvares, er:

Kan ROM-Plus-sengesidetesten effektivt risikostratificere patienter, der præsenterer med PUL og vaginal blødning, som høj- eller lavrisiko for ekstrauterin graviditet efter et enkelt klinisk møde.

Deltagerne vil få taget en vaginal vatpind ved præsentationstidspunktet.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Graviditet af ukendt placering (PUL) er en klinisk situation, hvor en patient har kramper eller vaginal blødning og er kendt for at være gravid baseret på fysiske og laboratorieundersøgelser, men en intrauterin eller ekstrauterin graviditet ikke kan visualiseres ved ultralydsundersøgelse. I øjeblikket omfatter opfølgning for disse patienter flere blodprøver og gentagne ultralydsundersøgelser for at bekræfte, om graviditeten er inde i livmoderen eller på et mere risikofyldt sted uden for livmoderen (ektopisk graviditet); de fleste af disse patienter vil dog have lav risiko for ektopisk graviditet og behøver ikke intensiv opfølgning. Dette studie har til formål at forbedre risikostratificeringen af PUL-patienter efter et enkelt møde for at give mulighed for, at patienter med lav risiko for ektopisk graviditet kan frigives fra intensiv opfølgning.

Rekruttering: Op til 120 deltagere vil blive rekrutteret til dette studie

Indgangskriterier:

  • PUL-diagnose på UC Davis' akutmodtagelse eller Obstetrisk og Gynekologisk Kontor
  • Vaginal blødning
  • Klinisk stabil
  • Engelsktalende

Samtykke - Berettigede patienter vil blive inviteret til at deltage af et medlem af den kliniske behandlingsgruppe. Skriftligt samtykke vil være påkrævet.

Fortrolighed - Hovedforskeren vil bevare fortroligheden for deltagere, der deltager i studiet. Al patientinformation vil blive opbevaret på en sikker computer med adgangskodebeskyttelse. Al information vil blive anonymiseret.

Interessekonflikt - ingen

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

122

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Vi vil prospektivt følge patienter, der henvender sig til skadestuen eller gynækologisk klinik og diagnosticeres med PUL. I denne kliniske undersøgelse vil vi inkludere patienter, der henvender sig med PUL, har vaginal blødning og er klinisk stabile. Patienter vil blive ekskluderet, hvis de har en endelig diagnose ved den første præsentation, hvis der identificeres en tilfældig graviditet, eller hvis de kun præsenterer med kramper.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • PUL-diagnose på UC Davis' akutmodtagelse eller obstetrik- og gynekologiklinik
  • Vaginal blødning
  • Klinisk stabil
  • Engelsktalende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Graviditet med ukendt placering
Svangerskab med ukendt placering og vaginal blødning
Diagnostisk test: ROM-Plus sengesidetest
ROM-Plus er en sengebådenstest, der påviser alfa-fetoprotein (AFP) og insulin-lignende vækstfaktor-bindende protein 1 (IGFBP-1) i vaginalt blod med en følsomhed på 95,7% for at bekræfte en intrauterin graviditet (IUP). Denne test viste sig også at have en specificitet på 97% for at identificere patienter, der havde ekstrauterine graviditeter, i en eksplorativ komparativ undersøgelse, hvor de med en intrauterin graviditet havde en positiv test, og de med en ekstrauterin graviditet havde en negativ test. Denne test er dog ikke specifikt evalueret hos patienter med graviditet af ukendt lokalisation (PUL). Testresultatet vil ikke blive givet til den behandlende kliniker/team og vil ikke blive brugt til at træffe kliniske beslutninger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
følsomhed
Tidsramme: på tidspunktet for tilmelding
Følsomhed af ROM-Plus-testen
på tidspunktet for tilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
specificitet
Tidsramme: på tilmeldings tidspunktet
specificiteten af ROM-Plus-testen
på tilmeldings tidspunktet
Positivt prædiktivt værdi
Tidsramme: på tilmeldelsestidspunktet
Positiv prædiktiv værdi af ROM-Plus-testen
på tilmeldelsestidspunktet
Negativt prædiktivt værdi
Tidsramme: på tilmeldelsestidspunktet
Negativ prædiktiv værdi af ROM-Plus-testen
på tilmeldelsestidspunktet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Davis

Samarbejdspartnere

Laborie Medical Technologies Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2026

Først opslået (Faktiske)

9. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2397064
  • not yet available (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Laborie)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditet af ukendt placering (pul)

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Leversygdom under graviditet
    Cirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of Pregnancy
    Det Forenede Kongerige

Kliniske forsøg med ROM-Plus sengesidetest

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner