ROM-Plus 포인트 오브 케어 테스트를 사용한 불명확한 위치 임신 위험 분류 가속화
ROM-Plus 현장 진단 검사를 이용한 미확인 임신 위치 위험도 계층화 가속화
이 연구의 목표는 ROM-Plus 병상 검사가 임신 부위 불명(PUL)과 질 출혈을 동반한 환자를 자궁외 임신에 대한 고위험군 또는 저위험군으로 효과적으로 분류할 수 있는지 알아보는 것입니다. 주요 질문은 다음과 같습니다:
ROM-Plus 병상 검사가 PUL과 질 출혈을 동반한 환자를 단일 임상 접촉 후 자궁외 임신에 대한 고위험군 또는 저위험군으로 효과적으로 위험 계층화할 수 있는지 여부입니다.
참가자는 내원 시 질 면봉 검체를 채취받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
미확인 임신 위치(PUL)는 환자가 복통 또는 질 출혈이 있고 신체 및 검사실 평가를 통해 임신이 확인되었으나 초음파 검사에서 자궁 내 또는 자궁 외 임신이 시각적으로 확인되지 않는 임상 상황입니다. 현재 이러한 환자들에 대한 추적 관찰에는 임신이 자궁 내부에 있는지 또는 자궁 외부의 위험한 위치(자궁외임신)에 있는지 확인하기 위해 여러 차례의 혈액 채취 및 반복 초음파 검사가 포함됩니다. 그러나 대부분의 환자는 자궁외임신의 위험이 낮아 집중적인 추적 관찰이 필요하지 않습니다. 이 연구는 PUL 환자에 대한 위험 계층화를 개선하여 자궁외임신 위험이 낮은 환자들이 집중적인 추적 관찰에서 해제될 수 있도록 하는 것을 목표로 합니다.
모집: 이 연구를 위해 최대 120명의 참가자를 모집합니다.
참가 기준:
- UC Davis 응급실 또는 산부인과에서 PUL 진단
- 질 출혈
- 임상적으로 안정된 상태
- 영어 사용 가능
동의 - 적격 환자는 임상 치료팀 구성원에 의해 연구 참여에 초대됩니다. 서면 동의가 필요합니다.
기밀성 - 주 연구자는 연구에 참여하는 참가자의 기밀성을 유지합니다. 모든 환자 정보는 비밀번호로 보호된 안전한 컴퓨터에 저장됩니다. 모든 정보는 비식별화 처리됩니다.
이해 상충 - 없음
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Anne Flynn, MD, MSHP
- 전화번호: 916-734-6900
- 이메일: aenflynn@health.ucdavis.edu
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- UC Davis 응급실 또는 산부인과에서 PUL 진단
- 질 출혈
- 임상적으로 안정된 상태
- 영어 사용 가능
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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위치 불명 임신
질 출혈이 동반된 위치 불명 임신
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ROM-Plus는 질 혈액에서 알파-태아단백질(AFP)과 인슐린 유사 성장 인자 결합 단백질 1(IGFBP-1)을 검출하여 자궁 내 임신(IUP)을 확인하는 데 95.7%의 민감도를 보이는 병상 검사입니다.
이 검사는 또한 자궁 내 임신을 가진 환자는 양성, 자궁 외 임신을 가진 환자는 음성 결과를 보인 탐색적 비교 연구에서 자궁 외 임신 환자를 식별하는 데 97%의 특이도를 보이는 것으로 확인되었습니다.
그러나 이 검사는 PUL 환자에서 특별히 평가되지 않았습니다.
검사 결과는 치료 담당 임상의/팀에게 제공되지 않으며 임상적 결정을 내리는 데 사용되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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민감도
기간: 등록 시점
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ROM-Plus 검사의 민감도
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등록 시점
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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특이도
기간: 등록 시점
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ROM-Plus 검사의 특이도
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등록 시점
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양성 예측값
기간: 등록 시
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ROM-Plus 검사의 양성 예측값
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등록 시
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음성 예측값
기간: 등록 시점에
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ROM-Plus 검사의 음성 예측도
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등록 시점에
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2397064
- not yet available (기타 보조금/기금 번호: Laborie)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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