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Accelerazione della stratificazione del rischio per gravidanza di sede sconosciuta mediante il test point of care ROM-Plus

4 maggio 2026 aggiornato da: University of California, Davis

Accelerazione della Stratificazione del Rischio della Gravidanza di Localizzazione Ignota Utilizzando il Test Point of Care ROM-Plus

L'obiettivo di questo studio è verificare se il test al letto del paziente ROM-Plus possa classificare efficacemente come ad alto o basso rischio di gravidanza ectopica le pazienti che si presentano con gravidanza di sede incerta (PUL) e sanguinamento vaginale. La domanda principale a cui rispondere è:

Il test al letto del paziente ROM-Plus può stratificare efficacemente il rischio di gravidanza ectopica come alto o basso nelle pazienti che si presentano con PUL e sanguinamento vaginale dopo un singolo incontro clinico.

Alle partecipanti verrà prelevato un tampone vaginale al momento della presentazione.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La gravidanza di sede sconosciuta (PUL) è uno scenario clinico in cui una paziente presenta crampi o sanguinamento vaginale ed è nota per essere incinta in base a valutazioni fisiche e di laboratorio, ma una gravidanza intrauterina o extrauterina non può essere visualizzata all'esame ecografico. Attualmente, il follow-up per queste pazienti include prelievi di sangue multipli ed ecografie ripetute per confermare se la gravidanza si trova all'interno dell'utero o in una sede più rischiosa al di fuori dell'utero (gravidanza ectopica); tuttavia, la maggior parte di queste pazienti avrà un basso rischio di gravidanza ectopica e non necessita di un follow-up intensivo. Questo studio mira a migliorare la stratificazione del rischio delle pazienti con PUL dopo un singolo incontro per consentire alle pazienti a basso rischio di gravidanza ectopica di essere dimesse dal follow-up intensivo.

Reclutamento: fino a 120 partecipanti saranno reclutati per questo studio

Criteri di ammissione:

  • Diagnosi di PUL nel Dipartimento di Emergenza UC Davis o nell'Ufficio di Ostetricia e Ginecologia
  • Sanguinamento vaginale
  • Stabilità clinica
  • Parlanti inglese

Consenso - I pazienti idonei saranno invitati a partecipare da un membro del team di assistenza clinica. Sarà richiesto il consenso scritto.

Riservatezza - Il Ricercatore Principale manterrà la riservatezza dei partecipanti che prendono parte allo studio. Tutte le informazioni dei pazienti saranno archiviate su un computer sicuro con protezione tramite password. Tutte le informazioni saranno de-identificate.

Conflitto di interessi - nessuno

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

122

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Seguiremo in modo prospettico i pazienti che si presentano al Pronto Soccorso o alla clinica di Ginecologia e Ostetricia e a cui viene diagnosticata una PUL. In questo studio clinico, includeremo pazienti che presentano una PUL, hanno sanguinamento vaginale e sono clinicamente stabili. I pazienti saranno esclusi se hanno una diagnosi definitiva alla presentazione iniziale, viene identificata una gravidanza incidentale o presentano solo crampi.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi di PUL nel Dipartimento di Emergenza UC Davis o nell'Ambulatorio di Ostetricia e Ginecologia
  • Sanguinamento vaginale
  • Stabilità clinica
  • Parlanti inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gravidanza di sede incerta
Gravidanza di sede sconosciuta con sanguinamento vaginale
Test diagnostico: Test bedside ROM-Plus
ROM-Plus è un test al letto del paziente che rileva l'alfa-fetoproteina (AFP) e la proteina legante il fattore di crescita insulino-simile 1 (IGFBP-1) nel sangue vaginale con una sensibilità del 95,7% per confermare una gravidanza intrauterina (IUP). Questo test ha anche dimostrato una specificità del 97% nell'identificare pazienti con gravidanze ectopiche in uno studio comparativo esplorativo in cui le donne con gravidanza intrauterina hanno avuto un test positivo e quelle con gravidanza ectopica (extrauterina) hanno avuto un test negativo. Tuttavia, questo test non è stato valutato specificamente nei pazienti con PUL (gravidanza di sede incerta). Il risultato del test non sarà fornito al medico curante/team e non sarà utilizzato per prendere decisioni cliniche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sensibilità
Lasso di tempo: al momento dell'arruolamento
Sensibilità del test ROM-Plus
al momento dell'arruolamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
specificità
Lasso di tempo: al momento dell'arruolamento
specificità del test ROM-Plus
al momento dell'arruolamento
Valore predittivo positivo
Lasso di tempo: al momento dell'arruolamento
Valore predittivo positivo del test ROM-Plus
al momento dell'arruolamento
Valore predittivo negativo
Lasso di tempo: al momento dell'arruolamento
Valore predittivo negativo del test ROM-Plus
al momento dell'arruolamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Davis

Collaboratori

Laborie Medical Technologies Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

9 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2397064
  • not yet available (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Laborie)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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