Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ускорение стратификации риска при беременности неустановленной локализации с помощью теста ROM-Plus для экспресс-диагностики

15 августа 2026 г. обновлено: University of California, Davis

Ускорение стратификации риска при беременности неизвестной локализации с помощью экспресс-теста ROM-Plus

Целью данного исследования является выяснение, может ли экспресс-тест ROM-Plus эффективно классифицировать пациенток с беременностью неустановленной локализации (ПНЛ) и вагинальным кровотечением как пациенток с высоким или низким риском внематочной беременности. Основной вопрос, на который необходимо ответить:

Может ли экспресс-тест ROM-Plus эффективно стратифицировать риск у пациенток с ПНЛ и вагинальным кровотечением как высокий или низкий риск внематочной беременности после однократного клинического осмотра.

Участницам будет взят вагинальный мазок во время обращения.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Беременность неустановленной локализации (БНЛ) — это клиническая ситуация, при которой у пациентки наблюдаются спазмы или вагинальное кровотечение, и беременность подтверждена на основании физического и лабораторного обследования, но внутриматочная или внематочная беременность не визуализируется при ультразвуковом исследовании. В настоящее время наблюдение за такими пациентками включает многократные заборы крови и повторные ультразвуковые исследования для подтверждения, находится ли беременность внутри матки или в более рискованном месте вне матки (внематочная беременность); однако большинство этих пациенток будут иметь низкий риск внематочной беременности и не нуждаются в интенсивном наблюдении. Цель данного исследования — улучшить стратификацию риска пациенток с БНЛ после однократного обращения, чтобы позволить пациенткам с низким риском внематочной беременности быть выписанными из-под интенсивного наблюдения.

Набор участников: Для этого исследования будет набрано до 120 участников.

Критерии включения:

  • Диагноз БНЛ в отделении неотложной помощи или офисе акушерства и гинекологии Калифорнийского университета в Дэвисе.
  • Вагинальное кровотечение.
  • Клинически стабильное состояние.
  • Владение английским языком.

Согласие — подходящим пациентам будет предложено участие членом клинической команды по уходу. Потребуется письменное согласие.

Конфиденциальность — Главный исследователь обеспечит конфиденциальность участников, принимающих участие в исследовании. Вся информация о пациентах будет храниться на защищённом компьютере с парольной защитой. Вся информация будет обезличена.

Конфликт интересов — отсутствует.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

122

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Anne Flynn, MD, MSHP
  • Номер телефона: 916-734-6900
  • Электронная почта: aenflynn@health.ucdavis.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Мы будем проспективно наблюдать пациентов, которые обращаются в отделение неотложной помощи или клинику акушерства и гинекологии и у которых диагностирована беременность неустановленной локализации (ПНЛ). В этом клиническом исследовании мы включим пациенток с ПНЛ, имеющих вагинальное кровотечение и находящихся в клинически стабильном состоянии. Пациентки будут исключены, если у них есть окончательный диагноз при первоначальном обращении, обнаружена случайная беременность или они обращаются только со спазмами.

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз PUL в отделении неотложной помощи UC Davis или в офисе акушерства и гинекологии
  • Влагалищное кровотечение
  • Клинически стабильное состояние
  • Владение английским языком

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Беременность неустановленной локализации
Беременность неустановленной локализации с вагинальным кровотечением
Диагностический тест: Тест ROM-Plus у постели пациента
ROM-Plus — это прикроватный тест, который обнаруживает альфа-фетопротеин (AFP) и инсулиноподобный фактор роста связывающий белок 1 (IGFBP-1) в вагинальной крови с 95,7% чувствительностью для подтверждения внутриматочной беременности (IUP). Этот тест также показал специфичность 97% для выявления пациенток с внематочной беременностью в разведочном сравнительном исследовании, в котором у пациенток с внутриматочной беременностью был положительный тест, а у пациенток с внематочной (экстраутеринной) беременностью — отрицательный. Однако этот тест не оценивался специально у пациенток с беременностью неустановленной локализации (PUL). Результат теста не будет предоставлен лечащему врачу/команде и не будет использоваться для принятия клинических решений.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
чувствительность
Временное ограничение: на момент включения в исследование
Чувствительность теста ROM-Plus
на момент включения в исследование

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
специфичность
Временное ограничение: на момент включения в исследование
специфичность теста ROM-Plus
на момент включения в исследование
Положительная прогностическая ценность
Временное ограничение: на момент включения в исследование
Положительная прогностическая ценность теста ROM-Plus
на момент включения в исследование
Отрицательная прогностическая ценность
Временное ограничение: на момент включения в исследование
Негативная прогностическая ценность теста ROM-Plus
на момент включения в исследование

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, Davis

Соавторы

Laborie Medical Technologies Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2397064
  • not yet available (Другой номер гранта/финансирования: Laborie)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться