Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przyspieszenie stratyfikacji ryzyka ciąży o nieznanej lokalizacji za pomocą testu ROM-Plus w opiece bezpośredniej

4 maja 2026 zaktualizowane przez: University of California, Davis

Przyspieszenie stratyfikacji ryzyka ciąży o nieustalonej lokalizacji przy użyciu testu ROM-Plus Point of Care

Celem tego badania jest ustalenie, czy test ROM-Plus przy łóżku pacjenta może skutecznie triażować pacjentki z ciążą o nieustalonej lokalizacji (PUL) i krwawieniem z pochwy jako wysokiego lub niskiego ryzyka ciąży pozamacicznej. Główne pytanie, na które należy odpowiedzieć, to:

Czy test ROM-Plus przy łóżku pacjenta może skutecznie stratyfikować ryzyko u pacjentek z PUL i krwawieniem z pochwy jako wysokiego lub niskiego ryzyka ciąży pozamacicznej po jednym spotkaniu klinicznym.

Uczestniczki będą miały pobrany wymaz z pochwy w momencie zgłoszenia się.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ciąża o nieznanej lokalizacji (PUL) to sytuacja kliniczna, w której pacjentka odczuwa skurcze lub krwawienie z pochwy i wiadomo, że jest w ciąży na podstawie oceny fizycznej i laboratoryjnej, ale ciąża wewnątrzmaciczna lub pozamaciczna nie może być uwidoczniona w badaniu ultrasonograficznym. Obecnie monitorowanie tych pacjentek obejmuje wielokrotne pobieranie krwi i powtarzanie badań ultrasonograficznych, aby potwierdzić, czy ciąża znajduje się wewnątrz macicy lub w bardziej ryzykownym miejscu poza macicą (ciąża ektopowa); jednak większość tych pacjentek będzie miała niskie ryzyko ciąży ektopowej i nie wymaga intensywnego monitorowania. Niniejsze badanie ma na celu poprawę stratyfikacji ryzyka pacjentek z PUL po jednorazowym kontakcie, aby umożliwić pacjentkom z niskim ryzykiem ciąży ektopowej rezygnację z intensywnego monitorowania.

Rekrutacja: Do tego badania zostanie zrekrutowanych do 120 uczestników.

Kryteria włączenia:

  • Rozpoznanie PUL w Służbie Ratunkowej UC Davis lub w Gabinecie Położnictwa i Ginekologii.
  • Krwawienie z pochwy.
  • Stabilny stan kliniczny.
  • Znajomość języka angielskiego.

Zgoda - Pacjentki spełniające kryteria zostaną zaproszone do udziału przez członka zespołu opieki klinicznej. Wymagana będzie pisemna zgoda.

Poufność - Główny badacz zachowa poufność uczestników biorących udział w badaniu. Wszystkie informacje o pacjentkach będą przechowywane na zabezpieczonym komputerze z ochroną hasłem. Wszystkie informacje zostaną zanonimizowane.

Konflikt interesów - brak.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

122

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Będziemy prospektywnie obserwować pacjentki, które zgłoszą się na SOR lub do kliniki ginekologiczno-położniczej i u których zostanie zdiagnozowana ciąża o nieznanej lokalizacji. W tym badaniu klinicznym uwzględnimy pacjentki, które zgłaszają się z ciążą o nieznanej lokalizacji, mają krwawienie z dróg rodnych i są stabilne klinicznie. Pacjentki zostaną wykluczone, jeśli mają ostateczną diagnozę przy pierwszym zgłoszeniu, wykryto u nich ciążę przypadkowo lub zgłaszają się tylko z bólami skurczowymi.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Diagnoza PUL w SOR UC Davis lub w gabinecie położnictwa i ginekologii
  • Krwawienie z pochwy
  • Stan klinicznie stabilny
  • Osoba posługująca się językiem angielskim

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Ciąża o nieustalonej lokalizacji
Ciąża ektopowa z krwawieniem z pochwy
Test diagnostyczny: Test ROM-Plus przy łóżku pacjenta
ROM-Plus to test przyłóżkowy wykrywający alfa-fetoproteinę (AFP) i białko wiążące insulinopodobny czynnik wzrostu 1 (IGFBP-1) we krwi pochwowej z czułością 95,7% w potwierdzaniu ciąży wewnątrzmacicznej.
W badaniu porównawczym eksploracyjnym wykazano również, że test ten ma specyficzność 97% w identyfikacji pacjentek z ciążą ektopową, przy czym u osób z ciążą wewnątrzmaciczną wynik testu był pozytywny, a u osób z ciążą ektopową (pozamaciczną) – negatywny.
Jednak test ten nie był specyficznie oceniany u pacjentek z nieokreśloną lokalizacją ciąży.
Wynik testu nie zostanie przekazany klinicyście/zespołowi prowadzącemu i nie będzie wykorzystywany do podejmowania decyzji klinicznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czułość
Ramy czasowe: w momencie rejestracji
Czułość testu ROM-Plus
w momencie rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
specyficzność
Ramy czasowe: w momencie rekrutacji
specyficzność testu ROM-Plus
w momencie rekrutacji
Wartość predykcyjna dodatnia
Ramy czasowe: w momencie rejestracji
Wartość predykcyjna dodatnia testu ROM-Plus
w momencie rejestracji
Wartość predykcyjna ujemna
Ramy czasowe: w momencie rekrutacji
Negatywna wartość predykcyjna testu ROM-Plus
w momencie rekrutacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Davis

Współpracownicy

Laborie Medical Technologies Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2397064
  • not yet available (Inny numer grantu/finansowania: Laborie)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Test ROM-Plus przy łóżku pacjenta

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj