A terhesség ismeretlen helyzetének kockázati rétegezésének felgyorsítása a ROM-Plus point-of-care teszt segítségével
A terhesség ismeretlen lokalizációjának kockázatrétegezésének felgyorsítása a ROM-Plus pont-of-care teszttel
A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a ROM-Plus ágy melletti teszt hatékonyan képes-e triázsolni a terhesség ismeretlen lokalizációjával (PUL) és hüvelyi vérzéssel jelentkező betegeket, mint magas vagy alacsony kockázatúakat ectopikus terhességre. A fő kérdés, amelyre választ kell adni, a következő:
Képes-e a ROM-Plus ágy melletti teszt hatékonyan kockázat-szintre osztani a PUL-lel és hüvelyi vérzéssel jelentkező betegeket, mint magas vagy alacsony kockázatúakat ectopikus terhességre egyetlen klinikai találkozás után.
A résztvevőknél hüvelyi mintavétel történik a jelentkezés időpontjában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az ismeretlen helyzetű terhesség (PUL) olyan klinikai helyzet, amelyben a beteg görcsöket vagy hüvelyi vérzést tapasztal, és fizikai és laboratóriumi vizsgálatok alapján terhesnek ismerhető fel, de a terhesség nem látható ultrahangvizsgálattal sem méhen belül, sem méhen kívül. Jelenleg ezen betegek követése több vérvételt és ismételt ultrahangvizsgálatokat foglal magában annak megerősítésére, hogy a terhesség a méhben van-e vagy a méhen kívül egy kockázatosabb helyen (műanyag terhesség); a legtöbb ilyen beteg azonban alacsony kockázatú a műanyag terhesség szempontjából, és nincs szükség intenzív követésre. Ez a tanulmány célja, hogy javítsa a PUL-betegek kockázatbeosztását egyetlen találkozás után, lehetővé téve az alacsony műanyag terhességi kockázatú betegek elbocsátását az intenzív követésből.
Rekrutálás: Legfeljebb 120 résztvevőt vesznek fel ehhez a tanulmányhoz
Belépési kritériumok:
- PUL diagnózis a UC Davis Sürgősségi Osztályán vagy a Szülészeti és Nőgyógyászati Irodában
- Hüvelyi vérzés
- Klinikailag stabil állapot
- Angolul beszélő
Hozzájárulás - A jogosult betegeket a klinikai ellátó csoport egy tagja hívja meg a részvételre. Írásbeli hozzájárulás szükséges.
Adatvédelem - A fővizsgáló megőrzi a tanulmányban részt vevők adatainak titkosságát. Minden beteginformáció jelszóval védett, biztonságos számítógépen lesz tárolva. Minden információ anonimizálva lesz.
Érdekellentét - nincs
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Anne Flynn, MD, MSHP
- Telefonszám: 916-734-6900
- E-mail: aenflynn@health.ucdavis.edu
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevonási kritériumok:
- PUL diagnózis a UC Davis Sürgősségi Osztályán vagy a Szülészeti és Nőgyógyászati Rendelőben
- Hüvelyi vérzés
- Klinikailag stabil állapot
- Angolul beszélő
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Terhesség ismeretlen helyzetben
Terhesség ismeretlen helyzetben hüvelyi vérzéssel
|
A ROM-Plus egy ágy mellett elvégezhető teszt, amely az alfafetoproteint (AFP) és az inzulinszerű növekedési faktor kötőfehérje 1-et (IGFBP-1) észleli hüvelyi vérben, 95,7%-os érzékenységgel az intrauterin terhesség (IUP) megerősítésére.
Egy feltáró összehasonlító vizsgálatban, amelyben az intrauterin terhességgel rendelkezőknél a teszt pozitív, az ectopic (extrauterin) terhességgel rendelkezőknél pedig negatív volt, a teszt specifikussága 97%-nak bizonyult az ectopic terhességgel rendelkező betegek azonosításában.
Ez a teszt azonban még nem értékeltek kifejezetten PUL-betegeken.
A teszt eredménye nem kerül átadásra a kezelő klinikusnak/csapatnak, és nem használják klinikai döntések meghozatalára.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
érzékenység
Időkeret: a beiratkozás időpontjában
|
A ROM-Plus teszt érzékenysége
|
a beiratkozás időpontjában
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
specificitás
Időkeret: a regisztráció időpontjában
|
a ROM-Plus teszt specificitása
|
a regisztráció időpontjában
|
|
Pozitív prediktív érték
Időkeret: a beiratkozás időpontjában
|
A ROM-Plus teszt pozitív prediktív értéke
|
a beiratkozás időpontjában
|
|
Negatív prediktív érték
Időkeret: a beléptetés időpontjában
|
A ROM-Plus teszt negatív prediktív értéke
|
a beléptetés időpontjában
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2397064
- not yet available (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Laborie)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .