Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Raskauden tuntemattoman sijoituksen riskiluokituksen nopeuttaminen ROM-Plus-pistetestillä

maanantai 4. toukokuuta 2026 päivittänyt: University of California, Davis

Raskauden tuntemattoman sijainnin riskiluokittelun nopeuttaminen ROM-Plus pisteessä tehtävällä testillä

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, pystyykö ROM-Plus-sängynvieritesti tehokkaasti luokittelemaan potilaat, joilla esiintyy tuntematon sikiöpaikka (PUL) ja emätinvuoto, korkean tai matalan riskin kohdunulkoisen raskauden suhteen. Pääkysymys, johon pyritään vastaamaan, on:

Pystyykö ROM-Plus-sängynvieritesti tehokkaasti riskiluokittelemaan potilaat, joilla esiintyy PUL ja emätinvuoto, korkean tai matalan riskin kohdunulkoisen raskauden suhteen yhden lääkärissä käynnin jälkeen.

Osallistujilta otetaan emätinluomunäyte saapumishetkellä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tuntematon sijoituspaikka (PUL) on kliininen tilanne, jossa potilaalla on kramppeja tai vaginaalista vuotoa ja hän on tiedetty raskaaksi fyysisten ja laboratoriokokeiden perusteella, mutta kohdun sisäistä tai ulkoista raskautta ei voida havaita ultraäänitutkimuksessa. Tällä hetkellä näiden potilaiden seuranta sisältää useita verinäytteidenottoja ja toistuvia ultraäänitutkimuksia vahvistaakseen, onko raskaus kohdun sisällä tai riskialttiimmassa sijainnissa kohdun ulkopuolella (ektopinen raskaus); kuitenkin suurin osa näistä potilaista on matalan riskin ektopisen raskauden suhteen eivätkä tarvitse intensiivistä seurantaa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on parantaa PUL-potilaiden riskiluokittelua yhden kohtaamisen jälkeen, jotta matalan riskin ektopisen raskauden potilaat voidaan vapauttaa intensiivisestä seurannasta.

Rekrytointi: Tähän tutkimukseen rekrytoidaan jopa 120 osallistujaa

Osallistumiskriteerit:

  • PUL-diagnoosi UC Davisin ensiapuosastolla tai synnytys- ja naistentautien vastaanotolla
  • Vaginaalinen vuoto
  • Kliinisesti vakaa
  • Englannin kielen puhuja

Suostumus - Kelvolliset potilaat kutsutaan osallistumaan kliinisen hoitotiimin jäsenen toimesta. Kirjallinen suostumus vaaditaan.

Luottamuksellisuus - Pääasiamies säilyttää tutkimukseen osallistuvien luottamuksellisuuden. Kaikki potilastiedot tallennetaan suojatulle tietokoneelle salasanasuojauksella. Kaikki tiedot anonymisoidaan.

Eturistiriidat - ei ole

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

122

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaita, jotka saapuvat ensiapuun tai gynekologian poliklinikalle ja joilla todetaan PUL, seurataan prospektiivisesti. Tässä kliinisessä tutkimuksessa otamme mukaan potilaita, joilla on PUL, verenvuotoa vaginasta ja jotka ovat kliinisesti vakaita. Potilaita ei oteta mukaan, jos heillä on lopullinen diagnoosi ensimmäisellä tutkimuskerralla, sattumanvaraisesti tunnistettu raskaus tai jos heillä on vain kipuja.

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • PUL-diagnoosi UC Davisin ensiapuosastolla tai gynekologian vastaanotolla
  • Vaginaalinen vuoto
  • Kliinisesti vakaa
  • Englannin kieltä puhuva

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Raskaus, jonka sijainti on tuntematon
Raskaus tuntemattomassa sijainnissa emätinvuodon kera
Diagnostinen testi: ROM-Plus-sänkytest
ROM-Plus on sängynvieretesti, joka havaitsee alfafetoproteiinia (AFP) ja insuliinin kaltaista kasvutekijää sitovaa proteiinia 1 (IGFBP-1) vaginaalisesta verestä 95,7 %:n herkkyydellä kohdun sisäisen raskauden vahvistamiseksi. Tämä testi osoittautui myös 97 %:n spesifisyydellä potilaiden tunnistamisessa, joilla oli kohdunulkoraskaus tutkimuksessa, jossa kohdun sisäisen raskauden omaavilla oli positiivinen testi ja kohdunulkoraskauden (ekstrauteerisen raskauden) omaavilla negatiivinen testi. Kuitenkaan tätä testiä ei ole erityisesti arvioitu PUL-potilailla. Testitulosta ei anneta hoitavalle lääkärille/tiimille, eikä sitä käytetä kliinisten päätösten tekemiseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
herkkyys
Aikaikkuna: ilmoittautumishetkellä
ROM-Plus-testin herkkyys
ilmoittautumishetkellä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
spesifisyys
Aikaikkuna: ilmoittautumisen aikana
ROM-Plus-testin spesifisyys
ilmoittautumisen aikana
Positiivinen ennustearvo
Aikaikkuna: ilmoittautumisen yhteydessä
ROM-Plus-testin positiivinen ennustearvo
ilmoittautumisen yhteydessä
Negatiivinen ennustearvo
Aikaikkuna: ilmoittautumisen aikana
ROM-Plus-testin negatiivinen ennustearvo
ilmoittautumisen aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, Davis

Yhteistyökumppanit

Laborie Medical Technologies Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 9. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2397064
  • not yet available (Muu apuraha/rahoitusnumero: Laborie)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ROM-Plus-sänkytest

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jamaica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa