Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Versnellen van risicostratificatie voor zwangerschap van onbekende locatie met de ROM-Plus point-of-care test

15 augustus 2026 bijgewerkt door: University of California, Davis

Versnellen van risicostratificatie bij zwangerschap van onbekende lokalisatie met behulp van de ROM-Plus point-of-care test

Het doel van deze studie is te onderzoeken of de ROM-Plus bedtest effectief patiënten kan triëren die zich presenteren met zwangerschap van onbekende locatie (PUL) en vaginaal bloedverlies als hoog of laag risico op buitenbaarmoederlijke zwangerschap. De hoofdvraag die beantwoord moet worden is:

Kan de ROM-Plus bedtest effectief patiënten die zich presenteren met PUL en vaginaal bloedverlies risicostratificeren als hoog of laag risico op buitenbaarmoederlijke zwangerschap na een enkele klinische ontmoeting.

Deelnemers zullen bij presentatie een vaginale uitstrijk krijgen afgenomen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Zwangerschap van onbekende locatie (PUL) is een klinisch scenario waarbij een patiënt krampen of vaginaal bloedverlies heeft en bekend staat als zwanger op basis van lichamelijk en laboratoriumonderzoek, maar een intra-uteriene of extra-uteriene zwangerschap niet kan worden gevisualiseerd op echografisch onderzoek. Momenteel omvat de follow-up voor deze patiënten meerdere bloedafnames en herhaalde echo's om te bevestigen of de zwangerschap zich in de baarmoeder of op een risicovollere locatie buiten de baarmoeder bevindt (buitenbaarmoederlijke zwangerschap); de meeste van deze patiënten zullen echter een laag risico hebben op een buitenbaarmoederlijke zwangerschap en hebben geen intensieve follow-up nodig. Deze studie heeft als doel de risicostratificatie van PUL-patiënten na één ontmoeting te verbeteren, zodat patiënten met een laag risico op een buitenbaarmoederlijke zwangerschap kunnen worden ontslagen van intensieve follow-up.

Werving: Tot 120 deelnemers zullen voor deze studie worden geworven

Toelatingscriteria:

  • PUL-diagnose in de UC Davis Spoedeisende Hulp of het Obstetrie en Gynaecologie Kantoor
  • Vaginaal bloedverlies
  • Klinisch stabiel
  • Engelssprekend

Toestemming - In aanmerking komende patiënten zullen door een lid van het klinische zorgteam worden uitgenodigd om deel te nemen. Schriftelijke toestemming is vereist.

Vertrouwelijkheid - De hoofdonderzoeker zal de vertrouwelijkheid van deelnemers die aan de studie deelnemen, waarborgen. Alle patiëntinformatie wordt opgeslagen op een beveiligde computer met wachtwoordbeveiliging. Alle informatie zal geanonimiseerd worden.

Belangenverstrengeling - geen

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

122

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Wij zullen patiënten prospectief volgen die zich presenteren op de Spoedeisende Hulp of de Gynaecologiekliniek en bij wie een PUL wordt vastgesteld. In deze klinische studie zullen wij patiënten includeren die zich presenteren met PUL, vaginaal bloedverlies hebben en klinisch stabiel zijn. Patiënten zullen worden uitgesloten als zij bij de eerste presentatie een definitieve diagnose hebben, als er een incidentele zwangerschap wordt geïdentificeerd, of als zij zich alleen presenteren met krampen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • PUL-diagnose in de UC Davis Spoedeisende Hulp of het Verloskunde en Gynaecologie Kantoor
  • Vaginale bloeding
  • Klinisch stabiel
  • Engelssprekend

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Zwangerschap van onbekende locatie
Zwangerschap van onbekende lokalisatie met vaginaal bloedverlies
Diagnostische toets: ROM-Plus bedtest
ROM-Plus is een bedtest die alfa-fetoproteïne (AFP) en insulineachtige groeifactorbindend eiwit 1 (IGFBP-1) detecteert in vaginaal bloed met een gevoeligheid van 95,7% voor het bevestigen van een intra-uteriene zwangerschap. Deze test bleek ook een specificiteit van 97% te hebben voor het identificeren van patiënten met een buitenbaarmoederlijke zwangerschap in een verkennende vergelijkende studie, waarbij degenen met een intra-uteriene zwangerschap een positieve test hadden en degenen met een buitenbaarmoederlijke zwangerschap een negatieve test. Deze test is echter niet specifiek geëvalueerd bij PUL-patiënten. De testuitslag wordt niet verstrekt aan de behandelend clinicus/team en wordt niet gebruikt om klinische beslissingen te nemen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
gevoeligheid
Tijdsspanne: op moment van inschrijving
Gevoeligheid van ROM-Plus-test
op moment van inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
specificiteit
Tijdsspanne: op het moment van inschrijving
specificiteit van de ROM-Plus-test
op het moment van inschrijving
Positief voorspellende waarde
Tijdsspanne: op het moment van inschrijving
Positief voorspellende waarde van de ROM-Plus-test
op het moment van inschrijving
Negatieve voorspellende waarde
Tijdsspanne: op het moment van inschrijving
Negatief voorspellende waarde van de ROM-Plus-test
op het moment van inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, Davis

Medewerkers

Laborie Medical Technologies Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 oktober 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2397064
  • not yet available (Ander subsidie-/financieringsnummer: Laborie)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren