Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Att påskynda riskstratifiering av graviditet med okänd lokalisation med hjälp av ROM-Plus point of care-testet

15 augusti 2026 uppdaterad av: University of California, Davis

Påskynda riskstratifiering för graviditet med okänd placering med ROM-Plus point-of-care-testet

Syftet med denna studie är att undersöka om ROM-Plus-sängenära testet effektivt kan triagera patienter som uppvisar graviditet med okänd placering (PUL) och vaginal blödning som hög eller låg risk för utomkvedshavandeskap. Huvudfrågan att besvara är:

Kan ROM-Plus-sängenära testet effektivt riskstratifiera patienter som uppvisar PUL och vaginal blödning som hög eller låg risk för utomkvedshavandeskap efter ett enda kliniskt möte.

Deltagarna kommer att ha ett vaginalt uttag samlat vid tidpunkten för presentationen.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Detaljerad beskrivning

Graviditet med okänd lägesbestämning (PUL) är ett kliniskt scenario där en patient har kramper eller vaginal blödning och är känd för att vara gravid baserat på fysiska och laboratorieutvärderingar, men en intrauterin eller extrauterin graviditet inte kan visualiseras vid ultraljudsundersökning. För närvarande inkluderar uppföljning för dessa patienter flera blodprov och upprepade ultraljud för att bekräfta om graviditeten är inuti livmodern eller på en riskfylld plats utanför livmodern (ektopisk graviditet); dock kommer de flesta av dessa patienter att vara lågrisk för ektopisk graviditet och behöver inte intensiv uppföljning. Denna studie syftar till att förbättra riskstratifieringen av PUL-patienter efter ett enda möte för att låta patienter med lågrisk för ektopisk graviditet att lämnas från intensiv uppföljning.

Rekrytering: Upp till 120 deltagare kommer att rekryteras för denna studie

Inklusionskriterier:

  • PUL-diagnos på UC Davis akutmottagning eller på obstetrik och gynekologi-kontoret
  • Vaginal blödning
  • Kliniskt stabil
  • Engelsktalande

Samtycke - Berättigade patienter kommer att bli inbjudna att delta av en medlem i det kliniska vårdteamet. Skriftligt samtycke kommer att krävas.

Konfidentialitet - Huvudutredaren kommer att bevara konfidentialiteten för deltagare som deltar i studien. All patientinformation kommer att lagras på en säker dator med lösenordsskydd. All information kommer att avidentifieras.

Intressekonflikt - ingen

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

122

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vi kommer att prospektivt följa patienter som söker på akutmottagningen eller på gynekologmottagningen och som diagnostiseras med PUL. I denna kliniska prövning kommer vi att inkludera patienter som söker med PUL, har vaginal blödning och är kliniskt stabila. Patienter kommer att uteslutas om de har en definitiv diagnos vid första presentationen, har en tillfällig graviditet identifierad eller söker endast med kramper.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • PUL-diagnos på UC Davis akutmottagning eller på obstetrik- och gynekologikontor
  • Vaginal blödning
  • Kliniskt stabil
  • Engelsktalande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Graviditet med okänd lokalisation
Graviditet med okänd lägesplacering och vaginal blödning
ROM-Plus är ett sängsidestest som upptäcker alfa-fetoprotein (AFP) och insulinliknande tillväxtfaktorbindande protein 1 (IGFBP-1) i vaginalt blod med en 95,7% känslighet för att bekräfta en intrauterin graviditet (IUP). Detta test visade sig också ha en specificitet på 97% för att identifiera patienter som hade extrauterina graviditeter i en explorativ jämförande studie där de med en intrauterin graviditet hade ett positivt test och de med en extrauterin graviditet hade ett negativt test. Detta test har dock inte utvärderats specifikt hos patienter med graviditet av okänd lokalisation (PUL). Testresultatet kommer inte att tillhandahållas till den behandlande klinikern/teamet och kommer inte att användas för att fatta kliniska beslut.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
känslighet
Tidsram: vid inskrivningstillfället
Känslighet hos ROM-Plus-testet
vid inskrivningstillfället

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
specificitet
Tidsram: vid inskrivningstillfället
specificiteten för ROM-Plus-testet
vid inskrivningstillfället
Positivt prediktivt värde
Tidsram: vid tidpunkten för rekrytering
Positivt prediktivt värde för ROM-Plus-testet
vid tidpunkten för rekrytering
Negativt prediktivt värde
Tidsram: vid tidpunkten för anmälan
Negativt prediktivt värde för ROM-Plus-testet
vid tidpunkten för anmälan

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 oktober 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 april 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2026

Första postat (Faktisk)

9 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera