- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07519954
Att påskynda riskstratifiering av graviditet med okänd lokalisation med hjälp av ROM-Plus point of care-testet
Påskynda riskstratifiering för graviditet med okänd placering med ROM-Plus point-of-care-testet
Syftet med denna studie är att undersöka om ROM-Plus-sängenära testet effektivt kan triagera patienter som uppvisar graviditet med okänd placering (PUL) och vaginal blödning som hög eller låg risk för utomkvedshavandeskap. Huvudfrågan att besvara är:
Kan ROM-Plus-sängenära testet effektivt riskstratifiera patienter som uppvisar PUL och vaginal blödning som hög eller låg risk för utomkvedshavandeskap efter ett enda kliniskt möte.
Deltagarna kommer att ha ett vaginalt uttag samlat vid tidpunkten för presentationen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Graviditet med okänd lägesbestämning (PUL) är ett kliniskt scenario där en patient har kramper eller vaginal blödning och är känd för att vara gravid baserat på fysiska och laboratorieutvärderingar, men en intrauterin eller extrauterin graviditet inte kan visualiseras vid ultraljudsundersökning. För närvarande inkluderar uppföljning för dessa patienter flera blodprov och upprepade ultraljud för att bekräfta om graviditeten är inuti livmodern eller på en riskfylld plats utanför livmodern (ektopisk graviditet); dock kommer de flesta av dessa patienter att vara lågrisk för ektopisk graviditet och behöver inte intensiv uppföljning. Denna studie syftar till att förbättra riskstratifieringen av PUL-patienter efter ett enda möte för att låta patienter med lågrisk för ektopisk graviditet att lämnas från intensiv uppföljning.
Rekrytering: Upp till 120 deltagare kommer att rekryteras för denna studie
Inklusionskriterier:
- PUL-diagnos på UC Davis akutmottagning eller på obstetrik och gynekologi-kontoret
- Vaginal blödning
- Kliniskt stabil
- Engelsktalande
Samtycke - Berättigade patienter kommer att bli inbjudna att delta av en medlem i det kliniska vårdteamet. Skriftligt samtycke kommer att krävas.
Konfidentialitet - Huvudutredaren kommer att bevara konfidentialiteten för deltagare som deltar i studien. All patientinformation kommer att lagras på en säker dator med lösenordsskydd. All information kommer att avidentifieras.
Intressekonflikt - ingen
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Anne Flynn, MD, MSHP
- Telefonnummer: 916-734-6900
- E-post: aenflynn@health.ucdavis.edu
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- PUL-diagnos på UC Davis akutmottagning eller på obstetrik- och gynekologikontor
- Vaginal blödning
- Kliniskt stabil
- Engelsktalande
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Graviditet med okänd lokalisation
Graviditet med okänd lägesplacering och vaginal blödning
|
ROM-Plus är ett sängsidestest som upptäcker alfa-fetoprotein (AFP) och insulinliknande tillväxtfaktorbindande protein 1 (IGFBP-1) i vaginalt blod med en 95,7% känslighet för att bekräfta en intrauterin graviditet (IUP).
Detta test visade sig också ha en specificitet på 97% för att identifiera patienter som hade extrauterina graviditeter i en explorativ jämförande studie där de med en intrauterin graviditet hade ett positivt test och de med en extrauterin graviditet hade ett negativt test.
Detta test har dock inte utvärderats specifikt hos patienter med graviditet av okänd lokalisation (PUL).
Testresultatet kommer inte att tillhandahållas till den behandlande klinikern/teamet och kommer inte att användas för att fatta kliniska beslut.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
känslighet
Tidsram: vid inskrivningstillfället
|
Känslighet hos ROM-Plus-testet
|
vid inskrivningstillfället
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
specificitet
Tidsram: vid inskrivningstillfället
|
specificiteten för ROM-Plus-testet
|
vid inskrivningstillfället
|
|
Positivt prediktivt värde
Tidsram: vid tidpunkten för rekrytering
|
Positivt prediktivt värde för ROM-Plus-testet
|
vid tidpunkten för rekrytering
|
|
Negativt prediktivt värde
Tidsram: vid tidpunkten för anmälan
|
Negativt prediktivt värde för ROM-Plus-testet
|
vid tidpunkten för anmälan
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Patologiska processer
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Graviditetskomplikationer
- Livmodersjukdomar
- Genitala sjukdomar, kvinnor
- Blödning
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Livmoderblödning
- Graviditet, ektopisk
Andra studie-ID-nummer
- 2397064
- not yet available (Annat bidrag/finansieringsnummer: Laborie)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .