Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fremme risikostratifisering for graviditet med ukjent lokalisation ved bruk av ROM-Plus point-of-care-testen

4. mai 2026 oppdatert av: University of California, Davis

Fremskynde risikostratifisering for svangerskap med ukjent lokalisasjon ved bruk av ROM-Plus point-of-care-testen

Målet med denne studien er å finne ut om ROM-Plus sengekanttesten effektivt kan triagere pasienter som presenterer med svangerskap av ukjent lokalisasjon (PUL) og vaginal blødning som høy eller lav risiko for ekstrauterint svangerskap. Hovedspørsmålet som skal besvares er:

Kan ROM-Plus sengekanttesten effektivt risikostratifisere pasienter som presenterer med PUL og vaginal blødning som høy eller lav risiko for ektopisk svangerskap etter et enkelt klinisk møte.

Deltakere vil få tatt en vaginal sveiv på tidspunktet for presentasjon.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Svangerskap av ukjent lokalisering (PUL) er en klinisk situasjon der en pasient har kramper eller vaginal blødning og er kjent for å være gravid basert på fysiske og laboratorieundersøkelser, men en intrauterin eller ekstrauterin graviditet ikke kan visualiseres på ultralydundersøkelse. For tiden inkluderer oppfølging for disse pasientene flere blodprøver og gjentatte ultralyder for å bekrefte om svangerskapet er inni livmoren eller på en mer risikofylt plassering utenfor livmoren (ektopisk graviditet); imidlertid vil de fleste av disse pasientene være lavrisiko for ektopisk graviditet og trenger ikke intensiv oppfølging. Denne studien tar sikte på å forbedre risikostratifiseringen av PUL-pasienter etter et enkelt møte for å tillate at pasienter med lav risiko for ektopisk graviditet kan utskrives fra intensiv oppfølging.

Rekruttering: Opptil 120 deltakere vil bli rekruttert til denne studien

Inklusjonskriterier:

  • PUL-diagnose på UC Davis akuttmottak eller på kontoret for obstetrikk og gynekologi
  • Vaginal blødning
  • Klinisk stabil
  • Engelsktalende

Samtykke - Kvalifiserte pasienter vil bli invitert til å delta av et medlem av det kliniske omsorgsteamet. Skriftlig samtykke vil være påkrevd.

Konfidensialitet - Hovedforskeren vil bevare konfidensialiteten til deltakere som deltar i studien. All pasientinformasjon vil bli lagret på en sikker datamaskin med passordbeskyttelse. All informasjon vil bli anonymisert.

Interessekonflikt - ingen

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

122

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Vi vil prospektivt følge pasienter som presenterer seg på Akuttmottaket eller gynekologisk klinikk og som får diagnosen PUL. I denne kliniske studien vil vi inkludere pasienter som presenterer seg med PUL, har vaginal blødning og er klinisk stabile. Pasienter vil bli ekskludert hvis de har en definitiv diagnose ved første presentasjon, har en tilfeldig påvist graviditet, eller presenterer seg med kun kramper.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • PUL-diagnose på UC Davis akuttmottak eller gynekologkontor
  • Vaginal blødning
  • Klinisk stabil
  • Engelsktalende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Graviditet med ukjent lokalisasjon
Svangerskap med ukjent lokalisasjon og vaginal blødning
Diagnostisk test: ROM-Plus sengebås test
ROM-Plus er en sengesidetest som påviser alfa-fetoprotein (AFP) og insulin-lignende vekstfaktor-bindende protein 1 (IGFBP-1) i vaginalt blod med en sensitivitet på 95,7 % for å bekrefte en intrauterin graviditet (IUP). Denne testen ble også funnet å ha en spesifisitet på 97 % for å identifisere pasienter som hadde ekstrauterine graviditeter i en utforskende komparativ studie, der de med en intrauterin graviditet hadde en positiv test og de med en ekstrauterin graviditet hadde en negativ test. Denne testen har imidlertid ikke blitt evaluert spesifikt hos pasienter med graviditet av ukjent lokalisasjon (PUL). Testresultatet vil ikke bli gitt til den behandlende klinikeren/teamet og vil ikke bli brukt til å ta kliniske avgjørelser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
følsomhet
Tidsramme: på tidspunktet for påmelding
Følsomhet av ROM-Plus-testen
på tidspunktet for påmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
spesifisitet
Tidsramme: ved påmeldingstidspunktet
spesifisiteten til ROM-Plus-testen
ved påmeldingstidspunktet
Positiv prediktiv verdi
Tidsramme: på tidspunktet for innmelding
Positiv prediktiv verdi for ROM-Plus-testen
på tidspunktet for innmelding
Negativ prediktiv verdi
Tidsramme: på tidspunktet for opptak
Negativ prediktiv verdi av ROM-Plus-testen
på tidspunktet for opptak

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, Davis

Samarbeidspartnere

Laborie Medical Technologies Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juni 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

9. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2397064
  • not yet available (Annet stipend/finansieringsnummer: Laborie)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Graviditet av ukjent beliggenhet (pul)

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Leversykdom i svangerskapet
    Skrumplever, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase ved graviditet | Graviditetssykdom | AFLP - Acute Fatty Liver of Pregnancy
    Storbritannia

Kliniske studier på ROM-Plus sengebås test

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere