ROM-Plusポイントオブケアテストを用いた妊娠部位不明リスク層別化の迅速化
ROM-Plusポイントオブケアテストを用いた妊娠部位不明のリスク層別化の迅速化
この研究の目的は、ROM-Plusベッドサイドテストが、妊娠部位不明（PUL）と腟出血を呈する患者を、子宮外妊娠の高リスクまたは低リスクとして効果的にトリアージできるかどうかを調査することです。 主な研究課題は以下の通りです：
ROM-Plusベッドサイドテストは、PULと腟出血を呈する患者を、単一の臨床診察後に子宮外妊娠の高リスクまたは低リスクとして効果的にリスク層別化できるかどうか。
参加者は、診察時に腟スワブを採取されます。
調査の概要
詳細な説明
妊娠部位不明（PUL）は、患者が腹痛や膣出血を呈し、身体的および臨床検査に基づいて妊娠が確認されているものの、超音波検査で子宮内または子宮外妊娠を確認できない臨床的状況です。 現在、これらの患者の経過観察には、妊娠が子宮内にあるか、よりリスクの高い子宮外（異所性妊娠）にあるかを確認するために、複数回の採血と超音波検査の繰り返しが含まれています。しかし、これらの患者の多くは異所性妊娠のリスクが低く、集中的な経過観察は必要ありません。 本研究は、単一の診察後にPUL患者のリスク層別化を改善し、異所性妊娠のリスクが低い患者が集中的な経過観察から解放されることを目的としています。
募集：本研究には最大120名の参加者を募集します
参加基準：
- UCデービス救急科または産婦人科診療所でのPUL診断
- 膣出血
- 臨床的に安定している
- 英語を話す
同意 - 適格な患者は、臨床ケアチームのメンバーによって参加を招待されます。 書面による同意が必要です。
機密性 - 研究責任者は、研究に参加する参加者の機密性を保持します。 すべての患者情報は、パスワード保護された安全なコンピュータに保存されます。 すべての情報は匿名化されます。
利益相反 - なし
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Anne Flynn, MD, MSHP
- 電話番号：916-734-6900
- メール：aenflynn@health.ucdavis.edu
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
適格基準：
- UC Davis救急科または産婦人科診療所におけるPUL診断
- 腟出血
- 臨床的に安定している
- 英語を話す
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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不明な位置の妊娠
膣出血を伴う不明部位妊娠
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ROM-Plusは、腟内血液中のα-フェトプロテイン（AFP）およびインスリン様成長因子結合タンパク質1（IGFBP-1）を検出するベッドサイドテストであり、子宮内妊娠（IUP）を確認するための感度は95.7%です。
このテストはまた、子宮内妊娠の患者が陽性、子宮外妊娠（異所性妊娠）の患者が陰性という結果となった探索的比較試験において、子宮外妊娠を特定する特異度が97%であることが判明しました。
ただし、このテストは特に妊娠部位不明（PUL）患者において評価されていません。
テスト結果は担当臨床医／チームに提供されず、臨床判断に使用されることはありません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感度
時間枠：登録時
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ROM-Plusテストの感度
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登録時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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特異性
時間枠：登録時
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ROM-Plusテストの特異性
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登録時
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陽性予測値
時間枠：登録時
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ROM-Plusテストの陽性予測値
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登録時
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陰性的中率
時間枠：登録時
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ROM-Plusテストの陰性予測値
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登録時
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2397064
- not yet available (その他の助成金/資金番号：Laborie)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ROM-Plus ベッドサイドテストの臨床試験
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