Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zrychlení stratifikace rizika těhotenství neznámé lokalizace pomocí rychlotestu ROM-Plus

4. května 2026 aktualizováno: University of California, Davis

Urychlení stratifikace rizika těhotenství neznámé lokalizace pomocí testu ROM-Plus pro point-of-care diagnostiku

Cílem této studie je zjistit, zda může test ROM-Plus u lůžka účinně triážovat pacientky, které přicházejí s těhotenstvím neznámé lokalizace (PUL) a vaginálním krvácením, jako vysoce nebo nízké riziko mimoděložního těhotenství. Hlavní otázka, na kterou je třeba odpovědět, je:

Může test ROM-Plus u lůžka účinně stratifikovat riziko pacientek, které přicházejí s PUL a vaginálním krvácením, jako vysoce nebo nízké riziko mimoděložního těhotenství po jediném klinickém setkání.

Účastnice budou mít při prezentaci odebrán vaginální stěr.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Těhotenství neznámé lokalizace (PUL) je klinický scénář, při kterém pacientka trpí křečemi nebo vaginálním krvácením a je na základě fyzikálního a laboratorního vyšetření známo, že je těhotná, ale intrauterinní ani extrauterinní těhotenství nelze na ultrazvukovém vyšetření vizualizovat. V současné době sledování těchto pacientek zahrnuje opakované odběry krve a opakované ultrazvuky, aby se potvrdilo, zda je těhotenství uvnitř dělohy, nebo v rizikovější lokalizaci mimo dělohu (mimoděložní těhotenství); většina těchto pacientek však bude mít nízké riziko mimoděložního těhotenství a nepotřebuje intenzivní sledování. Tato studie si klade za cíl zlepšit rizikovou stratifikaci pacientek s PUL po jediném kontaktu, aby bylo možné pacientky s nízkým rizikem mimoděložního těhotenství propustit z intenzivního sledování.

Nábor: Do této studie bude přijato až 120 účastníků

Vstupní kritéria:

  • Diagnóza PUL na urgentním příjmu UC Davis nebo v ordinaci porodnictví a gynekologie
  • Vaginální krvácení
  • Klinicky stabilní stav
  • Mluvčí angličtiny

Souhlas - Oprávněným pacientkám bude členem klinického týmu nabídnuta účast na studii. Bude vyžadován písemný souhlas.

Důvěrnost - Hlavní řešitel zachová důvěrnost účastníků zapojených do studie. Veškeré informace o pacientech budou uloženy na zabezpečeném počítači s ochranou heslem. Veškeré informace budou anonymizovány.

Střet zájmů - žádný

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

122

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Budeme prospektivně sledovat pacientky, které přijdou na pohotovost nebo do gynekologické ambulance a u kterých je diagnostikována PUL. V této klinické studii zařadíme pacientky, které přijdou s PUL, mají vaginální krvácení a jsou klinicky stabilní. Pacientky budou vyloučeny, pokud mají při prvním vyšetření definitivní diagnózu, je u nich zjištěno náhodné těhotenství nebo přijdou pouze s křečemi.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza PUL na urgentním příjmu UC Davis nebo v gynekologické ambulanci
  • Vaginální krvácení
  • Klinicky stabilní stav
  • Mluvčí angličtiny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Těhotenství s neznámou lokalizací
Těhotenství neznámé lokalizace s vaginálním krvácením
Diagnostický test: ROM-Plus test u lůžka
ROM-Plus je test provedený u lůžka, který detekuje alfa-fetoprotein (AFP) a vazebný protein podobný inzulínovému růstovému faktoru 1 (IGFBP-1) ve vaginální krvi s 95,7% senzitivitou pro potvrzení nitroděložního těhotenství (IUP).
V explorativní srovnávací studii byla také zjištěna specificita tohoto testu 97 % pro identifikaci pacientek s mimoděložním těhotenstvím, přičemž pacientky s nitroděložním těhotenstvím měly pozitivní test a pacientky s mimoděložním (extrauterinním) těhotenstvím měly negativní test.
Nicméně tento test nebyl specificky vyhodnocen u pacientek s PUL.
Výsledek testu nebude poskytnut ošetřujícímu lékaři/týmu a nebude použit pro klinická rozhodnutí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
citlivost
Časové okno: v době zápisu
Citlivost testu ROM-Plus
v době zápisu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
specificita
Časové okno: v době zápisu
specificita testu ROM-Plus
v době zápisu
Pozitivní prediktivní hodnota
Časové okno: v době zápisu
Pozitivní prediktivní hodnota testu ROM-Plus
v době zápisu
Negativní prediktivní hodnota
Časové okno: v době zápisu
Negativní prediktivní hodnota testu ROM-Plus
v době zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Davis

Spolupracovníci

Laborie Medical Technologies Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

9. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2397064
  • not yet available (Jiné číslo grantu/financování: Laborie)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ROM-Plus test u lůžka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit