Xanthigen及其对体重与代谢健康的影响 (XAN)
2026年5月3日 更新者:Francisco Javier López Román、Universidad Católica San Antonio de Murcia
Xanthigen 对超重个体体重控制和代谢变量的影响
一项随机、对照、三盲的临床试验,根据所摄入产品(低剂量实验产品、高剂量实验产品和安慰剂产品)分为三个平行组,并在单一中心进行,旨在评估产品(Xanthigen®)在16周摄入期间对超重或肥胖的疗效。
研究概览
详细说明
符合入选标准的参与者将被纳入研究。 他们将被随机分为三组,每组接受不同剂量的实验产品:0毫克(安慰剂)、300毫克或600毫克,持续16周。 治疗将以每日单次剂量在早晨空腹时进行。
所有参与者将接受与活性治疗组相同的评估,包括人体测量、体力活动监测和血液检测,以评估代谢和生化变量。 参与者将被要求在研究期间保持其日常饮食和体力活动习惯。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
180
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Francisco Javier López Román, Medical degree
- 电话号码:+157 968278157
- 邮箱:jlroman@ucam.edu
学习地点
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Murcia
-
Murcia、Murcia、西班牙、30150
- 招聘中
- UCAM HiTech, Sport & Health Innovation Hub
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准:
- 受试者能够并愿意遵循研究方案程序,在评估前签署知情同意书。
- 参与者在签署同意书时年龄必须在20至50岁之间。
- 根据病史、体格检查、心电图、生命体征、生化和血液学结果确定,受试者身心健康状况良好。
- 参与者的体重指数(BMI)必须在27至29.9 kg/cm²之间。
- 有减肥意愿。
排除标准:
- 相关病史或存在可能干扰本研究的任何健康状况,例如先前诊断的糖尿病、高血压、高脂血症、心血管疾病、甲状腺疾病、哮喘、关节炎或炎症性疾病。
- 空腹血糖水平高于125 mg/dL和/或总胆固醇水平大于或等于240 mg/dL。
- 血压水平低于90/140 mm Hg(舒张压/收缩压)。
- 在筛选前2个月内或研究期间长期服用可能影响体重、体成分或血脂的药物/膳食补充剂或调脂产品(例如蛋白粉、他汀类药物、ω-3脂肪酸等)。
- 已知对研究产品的任何成分过敏/敏感。
- 在研究期间或至少研究前3个月内改变激素避孕方式或使用任何激素替代疗法(HRT)(女性适用)。
- 育龄女性在研究期间怀孕或计划怀孕。
- 使用任何膳食补充剂(矿物质补充剂除外,例如钙、镁)。
- 在过去9个月内参与任何减肥干预或近期体重变化 > 4.5公斤。
- 经研究者确定,有进食障碍史和/或存在进食障碍,如暴食症、神经性厌食症或暴饮暴食。
- 使用任何膳食补充剂(矿物质补充剂除外,例如钙、镁)。
- 在过去9个月内参与任何减肥计划或近期体重变化 > 4.5公斤。
- 经研究者确定,有进食障碍史和/或存在进食障碍,如暴食症、神经性厌食症、暴饮暴食。
- 目前每周进行有氧运动超过4次,或每周超过2.5小时。
- 素食主义生活方式。
- 当前吸烟者或使用尼古丁产品者,或在筛选日期前1年内戒烟。
- 胃肠道疾病/状况(溃疡性结肠炎、克罗恩病、消化性溃疡、乳糜泻)。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较:安慰剂对照组
该组的参与者将接受外观和给药方案与活性产品相同的安慰剂。
治疗将每天早晨空腹服用一次。
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他们每天将服用一粒胶囊。
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实验性的:Xanthigen® 300 毫克组
根据研究方案,被分配至该组的参与者将在早晨空腹状态下每日服用一次300毫克的Xanthigen®。
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他们每天将服用一粒胶囊。
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实验性的:Xanthigen® 600毫克组
本组参与者将接受600毫克Xanthigen®,每日早晨空腹服用一次。
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他们每天将服用一粒胶囊。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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体重
大体时间:将在开始摄入时以及摄入期间的4个月内至少测量一次。
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评估长期补充两种剂量(600毫克和300毫克)Xanthigen®对体重减轻的影响。 体重指的是以千克为单位测量一个人的总质量。 它是一个基本变量,表示一个人体内拥有的质量量。 将使用TANITA进行评估。 |
将在开始摄入时以及摄入期间的4个月内至少测量一次。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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身体质量指数
大体时间:将在开始时及4个月食用期内至少测量一次。
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通过将体重(公斤)除以身高(米)的平方来计算。
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将在开始时及4个月食用期内至少测量一次。
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腰围和臀围
大体时间:将在开始和至少一次在4个月的消费期间进行测量。
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腰围是指测量腹部最窄部位的周长,而臀围则是测量臀部最突出区域的周长
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将在开始和至少一次在4个月的消费期间进行测量。
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内脏脂肪指数(VAI)
大体时间:从开始到16周
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VAI 是一个结合了腰围、臀围、身体质量指数和血液甘油三酯水平的指数。
它提供了内脏脂肪的估计值,即储存在腹腔内器官周围的脂肪。
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从开始到16周
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脂肪量
大体时间:将在开始和至少一次在4个月的消费期间进行测量。
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它将通过双能X射线吸收测定法(DEXA)进行测量,该方法可提供身体成分的准确估计。
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将在开始和至少一次在4个月的消费期间进行测量。
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身体成分变化
大体时间:从开始到16周
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测定身体成分(瘦体重和脂肪质量)的变化。
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从开始到16周
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静息能量消耗(REE)
大体时间:从开始到16周
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分析Xanthigen®补充对静息能量消耗(REE)的影响及其在干预后可能出现的显著增加。
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从开始到16周
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血压
大体时间:将在开始至16周的消费期间进行评估。
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它以毫米汞柱(mm Hg)为单位测量,并记录为两个值:收缩压(心脏收缩时的压力)和舒张压(心脏在两次心跳之间休息时的压力)。
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将在开始至16周的消费期间进行评估。
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血清脂质谱
大体时间:从开始到16周
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评估补充剂对血脂谱(总胆固醇、甘油三酯、低密度脂蛋白和高密度脂蛋白)的影响。
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从开始到16周
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对葡萄糖代谢的影响
大体时间:从开始到16周
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分析干预措施对葡萄糖代谢的影响,包括空腹血糖、胰岛素水平和糖化血红蛋白(HbA1c)。
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从开始到16周
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血浆胃饥饿素浓度
大体时间:将在开始和连续饮用4个月后进行测量。
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被称为“饥饿激素”。
将通过血液样本进行评估。
测量单位为 pg/mL
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将在开始和连续饮用4个月后进行测量。
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血浆瘦素浓度
大体时间:将在开始食用时和食用4个月后进行测量。
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被称为“饱腹感激素”。
将通过血液样本进行评估。
测量单位为 ng/mL
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将在开始食用时和食用4个月后进行测量。
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血浆脂联素浓度
大体时间:将在开始和4个月的消费后进行测量。
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一种同样由脂肪组织产生的激素,但其作用与人们预期的脂肪因子相反。 将通过血液样本进行评估。 测量单位为µg/mL |
将在开始和4个月的消费后进行测量。
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超氧化物歧化酶 (SOD)
大体时间:将在开始服用时和服用4个月后进行测量。
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超氧化物歧化酶是一种抗氧化酶,有助于保护细胞免受氧化损伤。
SOD水平可用于评估体内的氧化应激。
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将在开始服用时和服用4个月后进行测量。
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通过代谢物分析的血清代谢组学特征
大体时间:食用16周后
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将对血清样本中存在的代谢物进行全面系统的研究。
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食用16周后
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心理总体幸福感指数(PGWBI)
大体时间:将在开始、两个月后和四个月后测量。
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PGWBI是一项主观心理健康测量工具。
它评估反映主观幸福感或不良感的内在情感或情绪状态的自我表征,从而捕捉我们可能称之为幸福感的主观感知。
其评分范围为0-110分;分数越高表示幸福感越强
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将在开始、两个月后和四个月后测量。
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三因素饮食问卷(TFEQ)
大体时间:将在开始、两个月后和四个月后测量。
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TFEQ是一种评估饮食行为的工具。 它衡量人类饮食行为的三个维度:饮食的认知限制、去抑制和饥饿感。 认知限制、去抑制和饥饿感;分数范围因子量表而异;分数越高表示该行为越明显 |
将在开始、两个月后和四个月后测量。
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24小时饮食记录
大体时间:将在开始和服用4个月后进行测量。
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将进行24小时饮食记录以确定参与者食物摄入量的变化。
每日预估千卡摄入量将被记录。
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将在开始和服用4个月后进行测量。
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体育锻炼监测
大体时间:将在开始服用时和服用4个月后进行测量。
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将评估受试者所进行的代谢当量,以确定其进行的体育锻炼没有变化。
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将在开始服用时和服用4个月后进行测量。
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肝脏安全性变量
大体时间:将从开始服用直到第16周进行评估。
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这是一项血液检测,通过测量血液中某些酶、蛋白质和胆红素的存在,旨在确定肝脏是否存在任何异常。
酶GPT、GOT、Gamma GT、LDH、碱性磷酸酶和胆红素(UI/L)。
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将从开始服用直到第16周进行评估。
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不良事件
大体时间:在食用后16周
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将在每次访问时进行评估。
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在食用后16周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年2月2日
初级完成 (估计的)
2026年7月20日
研究完成 (估计的)
2026年9月15日
研究注册日期
首次提交
2026年1月26日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月6日
首次发布 (实际的)
2026年4月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月3日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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