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Xanthigen und seine Auswirkungen auf Gewicht und metabolische Gesundheit (XAN)

3. Mai 2026 aktualisiert von: Francisco Javier López Román, Universidad Católica San Antonio de Murcia

Wirkungen von Xanthigen auf Gewichtskontrolle und Stoffwechselvariablen bei übergewichtigen Personen

Randomisierte, kontrollierte, dreifach verbindete klinische Studie mit drei parallelen Armen basierend auf dem konsumierten Produkt (niedrig dosiertes experimentelles Produkt, hoch dosiertes experimentelles Produkt und Placebo-Produkt), die an einem einzigen Zentrum durchgeführt wurde, um die Wirksamkeit eines Produkts (Xanthigen®) bei Übergewicht oder Fettleibigkeit während 16 Wochen Konsum zu messen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teilnehmer, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden in die Studie aufgenommen. Sie werden randomisiert in drei Gruppen eingeteilt, von denen jede über 16 Wochen eine Dosis des experimentellen Produkts erhält: 0 mg (Placebo), 300 mg oder 600 mg. Die Behandlung wird als einmalige tägliche Dosis morgens auf nüchternen Magen verabreicht.

Alle Teilnehmer werden die gleichen Bewertungen wie die aktiven Behandlungsgruppen durchlaufen, einschließlich anthropometrischer Messungen, Überwachung der körperlichen Aktivität und Blutuntersuchungen zur Bewertung metabolischer und biochemischer Variablen. Die Teilnehmer werden gebeten, ihre üblichen Ernährungs- und Bewegungsgewohnheiten während der gesamten Studie beizubehalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

180

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Francisco Javier López Román, Medical degree
  • Telefonnummer: +157 968278157
  • E-Mail: jlroman@ucam.edu

Studienorte

  • Spanien
    • Murcia
      • Murcia, Murcia, Spanien, 30150
        • Rekrutierung
        • UCAM HiTech, Sport & Health Innovation Hub

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Testperson ist in der Lage und bereit, die Studienprotokollverfahren zu befolgen und die Einwilligungserklärung vor den Untersuchungen zu unterzeichnen.
  • Teilnehmer müssen zum Zeitpunkt der Einwilligung zwischen 20 und 50 Jahre alt sein.
  • Die Testperson ist in guter körperlicher und geistiger Verfassung, wie durch Krankengeschichte, körperliche Untersuchung, Elektrokardiogramm, Vitalzeichen, Biochemie- und Hämatologieergebnisse festgestellt.
  • Teilnehmer müssen einen BMI zwischen 27 und 29,9 kg/m² haben.
  • Wunsch, Gewicht zu verlieren.

Ausschlusskriterien:

  • Relevante Krankengeschichte oder Vorhandensein eines medizinischen Zustands, der diese Studie beeinträchtigen könnte, wie z.B. frühere Diagnose von Diabetes, Hypertonie, Hyperlipidämie, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Schilddrüsenerkrankungen, Asthma, Arthritis oder entzündlichen Erkrankungen.
  • Nüchternblutzuckerwerte über 125 mg/dL und/oder Gesamtcholesterinwerte größer oder gleich 240 mg/dL.
  • Blutdruckwerte unter 90/140 mm Hg (diastolisch/systolisch).
  • Chronische Einnahme von Medikamenten/Ergänzungsmitteln mit Auswirkungen auf Körpergewicht oder Körperzusammensetzung oder lipidmodifizierenden Produkten (z.B. Proteinshakes, Statine, Omega-3-Fettsäuren usw.) 2 Monate vor der Auswahl oder während der Studie.
  • Bekannte Allergie/Empfindlichkeit gegenüber einer der Komponenten des Prüfprodukts.
  • Änderung der hormonellen Verhütung oder jegliche Anwendung von Hormonersatztherapie (HRT) während oder mindestens 3 Monate vor der Studie (wenn weiblich).
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind oder während des Studienzeitraums schwanger werden möchten.
  • Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln (außer Mineralstoffpräparaten, z.B. Ca, Mg).
  • Teilnahme an einer Gewichtsreduktionsmaßnahme oder kürzliche Gewichtsveränderung > 4,5 kg in den letzten 9 Monaten.
  • Vorgeschichte und/oder Vorhandensein von Essstörungen wie Bulimie, Anorexia nervosa oder Binge-Eating, wie vom Prüfer festgestellt.
  • Konsum von Nahrungsergänzungsmitteln (außer Mineralstoffpräparaten, z.B. Ca, Mg).
  • Teilnahme an einem Gewichtsreduktionsprogramm oder kürzliche Gewichtsveränderung > 4,5 kg in den letzten 9 Monaten.
  • Vorgeschichte und/oder Vorhandensein von Essstörungen wie Bulimie, Anorexia nervosa, Binge-Eating, wie vom Prüfer festgestellt.
  • Personen, die derzeit mehr als 4-mal pro Woche oder mehr als 2,5 Stunden pro Woche aerobes Training betreiben.
  • Vegane Lebensweise.
  • Derzeitiger Raucher oder Nutzer von Nikotinprodukten oder Rauchstopp innerhalb von 1 Jahr nach dem Screening-Datum.
  • Gastrointestinale Erkrankungen/Zustände (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn, peptische Ulzera, Zöliakie).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Kontrollgruppe
Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten ein Placebo, das im Aussehen und im Verabreichungsplan mit dem aktiven Produkt identisch ist. Die Behandlung wird einmal täglich morgens auf nüchternen Magen verabreicht.
Nahrungsergänzungsmittel: Kontrollprodukt
Sie werden eine Kapsel pro Tag einnehmen.
Experimental: Xanthigen® 300 mg Gruppe
Die Teilnehmer, die dieser Gruppe zugewiesen sind, erhalten 300 mg Xanthigen®, das gemäß dem Studienprotokoll einmal täglich morgens auf nüchternen Magen verabreicht wird.
Nahrungsergänzungsmittel: Experimentelle Gruppe: Xanthigen®
Sie werden eine Kapsel pro Tag einnehmen.
Experimental: Xanthigen® 600 mg Gruppe
Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten 600 mg Xanthigen®, die einmal täglich morgens auf nüchternen Magen verabreicht werden.
Nahrungsergänzungsmittel: Experimentelle Gruppe: Xanthigen®
Sie werden eine Kapsel pro Tag einnehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewicht
Zeitfenster: Es wird zu Beginn und mindestens einmal während der 4-monatigen Einnahme gemessen.

Bewerten Sie die Auswirkungen einer chronischen Supplementierung mit zwei Dosen (600 und 300 mg) von Xanthigen® auf den Gewichtsverlust. Körpergewicht bezieht sich auf die Messung der Gesamtmasse einer Person in Kilogramm. Es ist eine grundlegende Variable, die die Menge an Masse angibt, die eine Person in ihrem Körper hat.

Es wird mit der TANITA bewertet.
Es wird zu Beginn und mindestens einmal während der 4-monatigen Einnahme gemessen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Body-Mass-Index
Zeitfenster: Es wird zu Beginn und mindestens einmal während der 4-monatigen Einnahme gemessen.
Es wird berechnet, indem das Gewicht in Kilogramm durch das Quadrat der Körpergröße in Metern geteilt wird.
Es wird zu Beginn und mindestens einmal während der 4-monatigen Einnahme gemessen.
Taillen- und Hüftumfang
Zeitfenster: Es wird zu Beginn und mindestens einmal während der 4-monatigen Einnahme gemessen.
Der Taillenumfang bezieht sich auf die Messung um den schmalsten Teil des Bauchbereichs, und der Hüftumfang wird um die prominenteste Region des Gesäßes gemessen
Es wird zu Beginn und mindestens einmal während der 4-monatigen Einnahme gemessen.
Viszerale Adipositas-Index (VAI)
Zeitfenster: Vom Anfang bis zur 16. Woche
Der VAI ist ein Index, der Taillenumfang, Hüftumfang, Body-Mass-Index und Bluttriglyceridwerte kombiniert. Er liefert eine Schätzung der viszeralen Adipositas, also des Fettes, das um die inneren Organe in der Bauchhöhle gespeichert ist.
Vom Anfang bis zur 16. Woche
Fettmasse
Zeitfenster: Es wird zu Beginn und mindestens einmal während der 4-monatigen Einnahme gemessen.
Es wird mittels der Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DEXA) gemessen, die eine genaue Schätzung der Körperzusammensetzung liefert.
Es wird zu Beginn und mindestens einmal während der 4-monatigen Einnahme gemessen.
Veränderungen der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Vom Anfang bis zur 16. Woche
Unterschiede in der Körperzusammensetzung (fettfreie Masse und Fettmasse) bestimmen.
Vom Anfang bis zur 16. Woche
Ruheenergieumsatz (REE)
Zeitfenster: Vom Anfang bis zu 16 Wochen
Analysieren Sie die Wirkung einer Xanthigen®-Supplementierung auf den Ruheenergieverbrauch (REE) und dessen möglichen signifikanten Anstieg nach der Intervention.
Vom Anfang bis zu 16 Wochen
Blutdruck
Zeitfenster: Es wird vom Start bis zu 16 Wochen des Konsums bewertet.
Es wird in Millimetern Quecksilbersäule (mm Hg) gemessen und als zwei Werte aufgezeichnet: systolischer Druck (der Druck, wenn sich das Herz zusammenzieht) und diastolischer Druck (der Druck, wenn das Herz zwischen den Schlägen ruht).
Es wird vom Start bis zu 16 Wochen des Konsums bewertet.
Serumlipidprofil
Zeitfenster: Vom Beginn bis 16 Wochen
Bewerten Sie die Wirkung des Nahrungsergänzungsmittels auf das Lipidprofil (Gesamtcholesterin, Triglyceride, LDL und HDL).
Vom Beginn bis 16 Wochen
Wirkung auf den Glukosestoffwechsel
Zeitfenster: Vom Anfang bis zur 16. Woche
Analysieren Sie die Wirkung der Intervention auf den Glukosestoffwechsel, einschließlich Nüchternglukose- und Insulinspiegel sowie glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c).
Vom Anfang bis zur 16. Woche
Plasma-Ghrelin-Konzentration
Zeitfenster: Es wird zu Beginn und nach 4 Monaten Konsum gemessen.
Bekannt als das "Hungerhormon". Es wird durch eine Blutprobe ausgewertet. Die Maßeinheit wird pg/mL sein
Es wird zu Beginn und nach 4 Monaten Konsum gemessen.
Plasma-Leptin-Konzentration
Zeitfenster: Es wird zu Beginn und nach 4 Monaten Konsum gemessen.
Wird das "Sättigungshormon" genannt. Es wird durch eine Blutprobe ausgewertet. Die Maßeinheit wird ng/mL sein.
Es wird zu Beginn und nach 4 Monaten Konsum gemessen.
Plasma-Adiponektin-Konzentration
Zeitfenster: Es wird zu Beginn und nach 4 Monaten des Konsums gemessen.

Ein Hormon, das ebenfalls vom Fettgewebe produziert wird, jedoch mit gegenteiligen Wirkungen im Vergleich zu dem, was man von einem Adipokin erwarten würde. Es wird über eine Blutprobe ausgewertet.

Die Maßeinheit wird µg/mL sein.
Es wird zu Beginn und nach 4 Monaten des Konsums gemessen.
Superoxid-Dismutase (SOD)
Zeitfenster: Es wird zu Beginn und nach 4-monatigem Konsum gemessen.
Superoxid-Dismutase ist ein antioxidatives Enzym, das hilft, Zellen vor oxidativen Schäden zu schützen. SOD-Spiegel können verwendet werden, um oxidativen Stress im Körper zu beurteilen.
Es wird zu Beginn und nach 4-monatigem Konsum gemessen.
Serummetabolomisches Profil durch Metabolitenanalyse
Zeitfenster: 16 Wochen nach dem Verzehr
Eine umfassende und systematische Untersuchung der in einer Serumprobe vorhandenen Metaboliten wird durchgeführt.
16 Wochen nach dem Verzehr
Psychologischer Allgemeiner Wohlbefindensindex (PGWBI)
Zeitfenster: Es wird zu Beginn, nach zwei Monaten und nach vier Monaten des Konsums gemessen.
Der PGWBI ist ein Maß für subjektives psychologisches Wohlbefinden. Er bewertet die Selbstrepräsentationen intrapersonaler affektiver oder emotionaler Zustände, die ein Gefühl von subjektivem Wohlbefinden oder Unwohlsein widerspiegeln, und erfasst somit das, was wir als subjektive Wahrnehmung von Wohlbefinden bezeichnen könnten. Er hat einen Bereich von 0-110; höhere Werte deuten auf ein größeres Wohlbefinden hin.
Es wird zu Beginn, nach zwei Monaten und nach vier Monaten des Konsums gemessen.
Drei-Faktoren-Essfragebogen (TFEQ)
Zeitfenster: Es wird zu Beginn, nach zwei Monaten und nach vier Monaten des Konsums gemessen werden.

Der TFEQ ist ein Instrument zur Bewertung des Essverhaltens. Er misst drei Dimensionen des menschlichen Essverhaltens: kognitive Einschränkung des Essens, Enthemmung und Hunger.

Kognitive Einschränkung, Enthemmung und Hunger; der Bereich variiert je nach Subskala; höhere Werte weisen auf eine stärkere Ausprägung des Verhaltens hin
Es wird zu Beginn, nach zwei Monaten und nach vier Monaten des Konsums gemessen werden.
24-Stunden-Ernährungsprotokoll
Zeitfenster: Es wird zu Beginn und nach 4 Monaten des Konsums gemessen.
Ein 24-Stunden-Ernährungsprotokoll wird durchgeführt, um Veränderungen in der Nahrungsaufnahme der Teilnehmer zu bestimmen. Die geschätzten kcal/Tag werden aufgezeichnet.
Es wird zu Beginn und nach 4 Monaten des Konsums gemessen.
Überwachung von körperlicher Bewegung
Zeitfenster: Es wird zu Beginn und nach 4 Monaten des Konsums gemessen.
Die von den Probanden durchgeführten METs werden ausgewertet, um festzustellen, dass sich die durchgeführte körperliche Betätigung nicht verändert.
Es wird zu Beginn und nach 4 Monaten des Konsums gemessen.
Leber-Sicherheitsvariablen
Zeitfenster: Es wird vom Beginn bis zu 16 Wochen nach dem Konsum ausgewertet.
Es ist ein Bluttest, der das Vorhandensein einiger Enzyme, Proteine und Bilirubin im Blut misst, mit dem Ziel festzustellen, ob eine Veränderung in der Leber vorliegt. Enzyme GPT, GOT, Gamma GT, LDH, alkalische Phosphatase und Bilirubin (UI/L).
Es wird vom Beginn bis zu 16 Wochen nach dem Konsum ausgewertet.
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 16 Wochen nach der Einnahme
Es wird bei jedem der Besuche ausgewertet.
16 Wochen nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Universidad Católica San Antonio de Murcia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UCAMCFE-00039

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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