Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Xanthigen og dens indvirkning på vægt og metabolisk sundhed (XAN)

3. maj 2026 opdateret af: Francisco Javier López Román, Universidad Católica San Antonio de Murcia

Effekterne af Xanthigen på vægtkontrol og metaboliske variabler hos overvægtige individer

Randomiseret, kontrolleret, tredobbelt-blind klinisk forsøg med tre parallelle grupper baseret på det indtagne produkt (lavdosis eksperimentelt produkt, højdosis eksperimentelt produkt og placebo-produkt) og gennemført på et enkelt center for at måle effektiviteten af et produkt (Xanthigen®) på overvægt eller fedme under 16 ugers indtagelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagere, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive inkluderet i studiet. De vil blive randomiseret til tre grupper, som hver vil modtage en dosis af det eksperimentelle produkt: 0mg (placebo), 300mg eller 600mg i 16 uger. Behandlingen vil blive administreret som en enkelt daglig dosis om morgenen på tom mave.

Alle deltagere vil gennemgå de samme undersøgelser som de aktive behandlingsgrupper, herunder antropometriske målinger, overvågning af fysisk aktivitet og blodprøver til evaluering af metaboliske og biokemiske variabler. Deltagerne vil blive bedt om at bevare deres sædvanlige kost- og motionsvaner gennem hele studiet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

180

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Francisco Javier López Román, Medical degree
  • Telefonnummer: +157 968278157
  • E-mail: jlroman@ucam.edu

Studiesteder

  • Spanien
    • Murcia
      • Murcia, Murcia, Spanien, 30150
        • Rekruttering
        • UCAM HiTech, Sport & Health Innovation Hub

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren er i stand til og villig til at følge studieprotokollens procedurer og underskrive informeret samtykkeerklæring før evalueringerne.
  • Deltagere skal være mellem 20 og 50 år på tidspunktet for samtykket.
  • Deltageren er i god fysisk og mental sundhed som fastlagt af medicinsk historie, fysisk undersøgelse, elektrokardiogram, vitale tegn, biokemi- og hæmatologi-resultater.
  • Deltagere skal have en BMI mellem 27 og 29,9 kg/cm².
  • Ønske om vægttab.

Eksklusionskriterier:

  • Relevant medicinsk historie eller tilstedeværelse af en medicinsk tilstand, der kunne forstyrre dette studie, såsom tidligere diagnose af diabetes, hypertension, hyperlipidæmi, kardiovaskulær sygdom, thyroidea-sygdom, astma, arthritis eller inflammatoriske tilstande.
  • Faste blodsukkerniveauer højere end 125 mg/dL og/eller totale kolesterolniveauer højere end eller lig med 240 mg/dL.
  • Blodtryksniveauer under 90/140 mm Hg (diastolisk/systolisk).
  • Kronisk indtag af medicin/kosttilskud med indvirkning på kropsvægt eller kropsammensætning eller lipidændrende produkter (f.eks. proteinshakes, statiner, omega-3-fedtsyrer, osv.) 2 måneder før udvælgelse eller under studiet.
  • Kendt allergi/overfølsomhed over for nogen af undersøgelsesproduktets komponenter.
  • Ændring i hormonel prævention eller nogen brug af hormon-substitutionsbehandling (HRT) under eller mindst 3 måneder før studiet (hvis kvinde).
  • Kvinder i den fødedygtige alder, der er gravide eller har til hensigt at blive gravide under studieperioden.
  • Brug af nogen kosttilskud (undtagen mineraltilskud, f.eks. Ca, Mg).
  • Deltagelse i nogen vægttabsintervention eller nylig ændring i kropsvægt > 4,5 kg i løbet af de sidste 9 måneder.
  • Historie og/eller tilstedeværelse af spiseforstyrrelser såsom bulimi, anorexia nervosa eller overspisning, som fastlagt af undersøgeren.
  • Forbrug af nogen kosttilskud (undtagen mineraltilskud, f.eks. Ca, Mg).
  • Deltagelse i nogen vægttabsprogram eller nylig ændring i kropsvægt > 4,5 kg i løbet af de sidste 9 måneder.
  • Historie og/eller tilstedeværelse af spiseforstyrrelser såsom bulimi, anorexia nervosa, overspisning, som fastlagt af undersøgeren.
  • Personer, der i øjeblikket deltager i aerob træning mere end 4 gange om ugen, eller mere end 2,5 timer om ugen.
  • Veganerlivsstil.
  • Nuværende ryger eller bruger af nikotinprodukter eller ophør med rygning inden for 1 år fra screeningsdatoen.
  • Mave-tarmsygdomme/tilstande (colitis ulcerosa, Crohn's sygdom, mavesår, cøliaki).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo Kontrolgruppe
Deltagerne i denne arm vil modtage et placebo, der er identisk i udseende og administrationsplan med det aktive produkt. Behandlingen vil blive administreret én gang dagligt om morgenen på tom mave.
Kosttilskud: Kontrolprodukt
De vil tage én kapsel om dagen.
Eksperimentel: Xanthigen® 300 mg-gruppe
Deltagere, der er tildelt denne gruppe, vil modtage 300 mg Xanthigen®, administreret én gang dagligt om morgenen på tom mave i henhold til studieprotokollen.
Kosttilskud: Eksperimentel gruppe: Xanthigen®
De vil tage en kapsel om dagen.
Eksperimentel: Xanthigen® 600 mg-gruppe
Deltagerne i denne arm vil modtage 600 mg Xanthigen®, administreret en gang dagligt om morgenen på tom mave.
Kosttilskud: Eksperimentel gruppe: Xanthigen®
De vil tage en kapsel om dagen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægt
Tidsramme: Det vil blive målt i begyndelsen og mindst én gang under de 4 måneders forbrug.

Evaluer effekten af kronisk supplementation med to doser (600 og 300 mg) af Xanthigen® på vægttab. Kropsvægt refererer til målingen af en persons totale masse i kilogram. Det er en grundlæggende variabel, der angiver mængden af masse en person har i deres krop.

Det vil blive vurderet ved hjælp af TANITA.
Det vil blive målt i begyndelsen og mindst én gang under de 4 måneders forbrug.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Body mass index
Tidsramme: Det vil blive målt i begyndelsen og mindst én gang i løbet af de 4 måneders forbrug.
Det beregnes ved at dividere vægten i kilogram med højden i meter i anden potens.
Det vil blive målt i begyndelsen og mindst én gang i løbet af de 4 måneders forbrug.
Talje- og hofteomkreds
Tidsramme: Det vil blive målt i begyndelsen og mindst én gang i løbet af de 4 måneders forbrug.
Taljeomkreds refererer til målingen omkring det smalleste område af maveområdet, og hofteomkreds måles omkring det mest fremtrædende område af ballerne
Det vil blive målt i begyndelsen og mindst én gang i løbet af de 4 måneders forbrug.
Visceral Adipositas Index (VAI)
Tidsramme: Fra begyndelsen til 16 uger
VAI er et indeks, der kombinerer taljeomkreds, hofteomkreds, body mass index og triglyceridniveauer i blodet. Det giver et skøn over visceralt fedt, som er fedtet lagret omkring de indre organer i bughulen.
Fra begyndelsen til 16 uger
Fedtmasse
Tidsramme: Det vil blive målt i begyndelsen og mindst én gang i løbet af de 4 måneders forbrug.
Det vil blive målt ved hjælp af dual-energy X-ray absorptiometry (DEXA), som giver et præcist estimat af kropskompositionen.
Det vil blive målt i begyndelsen og mindst én gang i løbet af de 4 måneders forbrug.
Ændringer i kropsammensætning
Tidsramme: Fra begyndelsen til 16 uger
Bestem variationer i kropskomposition (mager masse og fedtmasse).
Fra begyndelsen til 16 uger
Hvileenergiforbrug (REE)
Tidsramme: Fra begyndelsen til 16 uger
Analyser effekten af Xanthigen®-tilskud på hvileenergiforbrug (REE) og dets mulige betydelige stigning efter interventionen.
Fra begyndelsen til 16 uger
Blodtryk
Tidsramme: Det vil blive evalueret fra starten indtil 16 ugers forbrug.
Det måles i millimeter kviksølv (mm Hg) og registreres som to værdier: systolisk tryk (trykket, når hjertet trækker sig sammen) og diastolisk tryk (trykket, når hjertet er i hvile mellem hjerteslag).
Det vil blive evalueret fra starten indtil 16 ugers forbrug.
Serumlipidprofil
Tidsramme: Fra begyndelsen til 16 uger
Vurder effekten af kosttilskuddet på lipidprofilen (total kolesterol, triglycerider, LDL og HDL).
Fra begyndelsen til 16 uger
Effekt på glukosestofskifte
Tidsramme: Fra begyndelsen til 16 uger
Analyser effekten af interventionen på glukosestofskiftet, herunder fastende glukose- og insulinniveauer samt glykosyleret hemoglobin (HbA1c).
Fra begyndelsen til 16 uger
Plasma ghrelin-koncentration
Tidsramme: Det vil blive målt i begyndelsen og efter 4 måneders forbrug.
Kendt som "sulthormonet". Det vil blive evalueret gennem en blodprøve. Måleenheden vil være pg/mL
Det vil blive målt i begyndelsen og efter 4 måneders forbrug.
Plasma leptin-koncentration
Tidsramme: Det vil blive målt i begyndelsen og efter 4 måneders forbrug.
Kaldet "mæthedshormonet." Det vil blive evalueret via en blodprøve. Måleenheden vil være ng/mL
Det vil blive målt i begyndelsen og efter 4 måneders forbrug.
Plasma adiponectin koncentration
Tidsramme: Det vil blive målt i begyndelsen og efter 4 måneders forbrug.

Et hormon, der også produceres af fedtvæv, men med virkninger modsat af, hvad man ville forvente af en adipokin. Det vil blive vurderet gennem en blodprøve.

Måleenheden vil være µg/mL
Det vil blive målt i begyndelsen og efter 4 måneders forbrug.
Superoxid dismutase (SOD)
Tidsramme: Det vil blive målt i begyndelsen og efter 4 måneders forbrug.
Superoxid dismutase er et antioxidant enzym, der hjælper med at beskytte celler mod oxidativ skade. SOD-niveauer kan bruges til at vurdere oxidativ stress i kroppen.
Det vil blive målt i begyndelsen og efter 4 måneders forbrug.
Serum metabolomisk profil via metabolitanalyse
Tidsramme: 16 uger efter indtagelsen
Der vil blive udført en omfattende og systematisk undersøgelse af metabolitterne i en serumprøve.
16 uger efter indtagelsen
Psykologisk Generel Trivselsindeks (PGWBI)
Tidsramme: Det vil blive målt i begyndelsen, efter to måneder og efter fire måneders forbrug.
PGWBI er et mål for subjektiv psykologisk trivsel. Det vurderer selvrepræsentationer af intrapersonelle affektive eller følelsesmæssige tilstande, der afspejler en følelse af subjektiv trivsel eller ubehag og fanger dermed det, vi kunne kalde en subjektiv opfattelse af trivsel. Det har en rækkevidde på 0-110; højere score indikerer større trivsel
Det vil blive målt i begyndelsen, efter to måneder og efter fire måneders forbrug.
Spørgeskema om tre faktorer for spiseadfærd (TFEQ)
Tidsramme: Det vil blive målt ved starten, efter to måneder og efter fire måneders forbrug.

TFEQ er et værktøj til vurdering af spiseadfærd. Den måler tre dimensioner af menneskelig spiseadfærd: kognitiv restriktion af spisning, disinhibition og sult.

Kognitiv restriktion, disinhibition og sult; interval varierer efter subskala; højere scorer indikerer en større tilstedeværelse af adfærden
Det vil blive målt ved starten, efter to måneder og efter fire måneders forbrug.
24-timers kostregistrering
Tidsramme: Det vil blive målt i begyndelsen og efter 4 måneders forbrug.
Et 24-timers madindtægningsskema vil blive udført for at fastslå ændringer i deltagernes madindtag. Anslået kcal/dag vil blive registreret.
Det vil blive målt i begyndelsen og efter 4 måneders forbrug.
Overvågning af fysisk træning
Tidsramme: Det vil blive målt i begyndelsen og efter 4 måneders forbrug.
METs-aktiviteten udført af forsøgspersonerne vil blive evalueret for at fastslå, at der ikke er nogen ændringer i den udførte fysiske aktivitet.
Det vil blive målt i begyndelsen og efter 4 måneders forbrug.
Lever sikkerhedsvariabler
Tidsramme: Det vil blive evalueret fra starten indtil 16 ugers forbrug.
Det er en blodprøve, der måler tilstedeværelsen af nogle enzymer, proteiner og bilirubin i blodet, med det formål at afgøre, om der er nogen forandring i leveren. Enzymet GPT, GOT, Gamma GT, LDH, alkalisk fosfatase og bilirubin (UI/L).
Det vil blive evalueret fra starten indtil 16 ugers forbrug.
Bivirkninger
Tidsramme: 16 uger efter indtagelse
Det vil blive evalueret ved hvert af besøgene.
16 uger efter indtagelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidad Católica San Antonio de Murcia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

15. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2026

Først opslået (Faktiske)

9. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UCAMCFE-00039

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kontrolprodukt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner