- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07519980
Xanthigen a jeho vliv na hmotnost a metabolické zdraví (XAN)
Vliv přípravku Xanthigen na kontrolu hmotnosti a metabolické parametry u osob s nadváhou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Účastníci, kteří splní vstupní kritéria, budou do studie zařazeni. Budou náhodně rozděleni do tří skupin, přičemž každá bude po dobu 16 týdnů dostávat dávku experimentálního přípravku: 0 mg (placebo), 300 mg nebo 600 mg. Léčba bude podávána jako jediná denní dávka ráno nalačno.
Všichni účastníci podstoupí stejná vyšetření jako skupiny s aktivní léčbou, včetně antropometrických měření, sledování fyzické aktivity a krevních testů k vyhodnocení metabolických a biochemických parametrů. Účastníci budou požádáni, aby během studie zachovali své obvyklé stravovací a pohybové návyky.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Francisco Javier López Román, Medical degree
- Telefonní číslo: +157 968278157
- E-mail: jlroman@ucam.edu
Studijní místa
-
-
Murcia
-
Murcia, Murcia, Španělsko, 30150
- Nábor
- UCAM HiTech, Sport & Health Innovation Hub
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt je schopen a ochoten dodržovat postupy protokolu studie a podepsat formulář informovaného souhlasu před provedením hodnocení.
- Účastníci musí být ve věku od 20 do 50 let v době podpisu souhlasu.
- Subjekt je v dobrém fyzickém a duševním zdraví, jak bylo stanoveno na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, elektrokardiogramu, vitálních funkcí, biochemických a hematologických výsledků.
- Účastníci musí mít BMI mezi 27 a 29,9 kg/m².
- Touha zhubnout.
Kritéria pro vyloučení:
- Relevantní anamnéza nebo přítomnost jakéhokoli zdravotního stavu, který by mohl ovlivnit tuto studii, jako je předchozí diagnóza diabetu, hypertenze, hyperlipidemie, kardiovaskulárního onemocnění, onemocnění štítné žlázy, astmatu, artritidy nebo zánětlivých stavů.
- Hladiny krevního cukru nalačno vyšší než 125 mg/dL a/nebo hladiny celkového cholesterolu vyšší nebo rovny 240 mg/dL.
- Hladiny krevního tlaku pod 90/140 mm Hg (diastolický/systolický).
- Chronické užívání léků/doplňků stravy s vlivem na tělesnou hmotnost nebo tělesné složení nebo produktů modifikujících lipidy (např. proteinové koktejly, statiny, omega-3 mastné kyseliny atd.) 2 měsíce před zařazením nebo během studie.
- Známá alergie/přecitlivělost na kteroukoli složku zkoumaného produktu.
- Změna hormonální antikoncepce nebo jakékoli užívání hormonální substituční terapie (HRT) během nebo alespoň 3 měsíce před studií (pokud jde o ženu).
- Ženy v reprodukčním věku, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět během studie.
- Užívání jakýchkoli doplňků stravy (kromě minerálních doplňků, např. Ca, Mg).
- Účast na jakékoli intervenci na hubnutí nebo nedávná změna tělesné hmotnosti > 4,5 kg během posledních 9 měsíců.
- Anamnéza a/nebo přítomnost poruch příjmu potravy, jako je bulimie, mentální anorexie nebo záchvatovité přejídání, jak určil vyšetřovatel.
- Konzumace jakýchkoli doplňků stravy (kromě minerálních doplňků, např. Ca, Mg).
- Účast v jakémkoli programu na hubnutí nebo nedávná změna tělesné hmotnosti > 4,5 kg během posledních 9 měsíců.
- Anamnéza a/nebo přítomnost poruch příjmu potravy, jako je bulimie, mentální anorexie, záchvatovité přejídání, jak určil vyšetřovatel.
- Jednotlivci, kteří v současnosti provozují aerobní cvičení více než 4krát týdně nebo více než 2,5 hodiny týdně.
- Veganský životní styl.
- Aktuální kuřák nebo uživatel nikotinových produktů nebo ukončení kouření do 1 roku od data screeningu.
- Gastrointestinální onemocnění/stavy (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba, peptický vřed, celiakie).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo Kontrolní Skupina
Účastníci v této větvi studie obdrží placebo, které je identické ve vzhledu a harmonogramu podávání s aktivním přípravkem.
Léčba bude podávána jednou denně ráno nalačno.
|
Budou užívat jednu kapsli denně.
|
|
Experimentální: Skupina Xanthigen® 300 mg
Účastníci přiřazení do této skupiny obdrží 300 mg přípravku Xanthigen® podávaného jednou denně ráno nalačno podle protokolu studie.
|
Budou užívat jednu kapsli denně.
|
|
Experimentální: Skupina Xanthigen® 600 mg
Účastníci v této větvi studie obdrží 600 mg přípravku Xanthigen®, podávané jednou denně ráno nalačno.
|
Budou užívat jednu kapsli denně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Váha
Časové okno: Bude měřeno na začátku a alespoň jednou během 4 měsíců konzumace.
|
Vyhodnotit účinky chronické suplementace dvěma dávkami (600 a 300 mg) přípravku Xanthigen® na úbytek hmotnosti. Tělesná hmotnost označuje měření celkové hmotnosti osoby v kilogramech. Je to základní proměnná, která udává množství hmoty, které má osoba ve svém těle. Bude hodnocena pomocí přístroje TANITA. |
Bude měřeno na začátku a alespoň jednou během 4 měsíců konzumace.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Bude měřeno na začátku a alespoň jednou během 4 měsíců konzumace.
|
Vypočítá se vydělením hmotnosti v kilogramech druhou mocninou výšky v metrech.
|
Bude měřeno na začátku a alespoň jednou během 4 měsíců konzumace.
|
|
Obvod pasu a boků
Časové okno: Bude měřeno na začátku a alespoň jednou během 4 měsíců konzumace.
|
Obvod pasu označuje měření kolem nejužší části břišní oblasti a obvod boků se měří kolem nejvýraznější oblasti hýždí
|
Bude měřeno na začátku a alespoň jednou během 4 měsíců konzumace.
|
|
Index viscerálního tuku (VAI)
Časové okno: Od začátku do 16 týdnů
|
VAI je index, který kombinuje obvod pasu, obvod boků, index tělesné hmotnosti a hladinu triglyceridů v krvi.
Poskytuje odhad viscerálního tuku, což je tuk uložený kolem vnitřních orgánů v břišní dutině.
|
Od začátku do 16 týdnů
|
|
Tuková hmota
Časové okno: Bude měřeno na začátku a alespoň jednou během 4 měsíců konzumace.
|
Bude měřeno pomocí dvouenergiové rentgenové absorpciometrie (DEXA), která poskytuje přesný odhad tělesného složení.
|
Bude měřeno na začátku a alespoň jednou během 4 měsíců konzumace.
|
|
Změny v tělesné kompozici
Časové okno: Od začátku do 16 týdnů
|
Stanovit rozdíly v tělesném složení (svalová hmota a tuková hmota).
|
Od začátku do 16 týdnů
|
|
Klidový energetický výdej (REE)
Časové okno: Od začátku do 16 týdnů
|
Analyzujte účinek suplementace Xanthigenem® na klidový energetický výdej (REE) a jeho možné významné zvýšení po intervenci.
|
Od začátku do 16 týdnů
|
|
Krevní tlak
Časové okno: Bude hodnoceno od začátku do 16 týdnů užívání.
|
Měří se v milimetrech rtuťového sloupce (mm Hg) a zaznamenává se jako dvě hodnoty: systolický tlak (tlak při stahu srdce) a diastolický tlak (tlak při odpočinku srdce mezi údery).
|
Bude hodnoceno od začátku do 16 týdnů užívání.
|
|
Profil lipidů v séru
Časové okno: Od začátku do 16 týdnů
|
Posoudit vliv doplňku na lipidový profil (celkový cholesterol, triglyceridy, LDL a HDL).
|
Od začátku do 16 týdnů
|
|
Vliv na metabolismus glukózy
Časové okno: Od začátku do 16 týdnů
|
Analyzujte účinek intervence na metabolismus glukózy, včetně hladiny glukózy a inzulínu nalačno a glykovaného hemoglobinu (HbA1c).
|
Od začátku do 16 týdnů
|
|
Koncentrace ghrelinu v plazmě
Časové okno: Bude měřeno na začátku a po 4 měsících konzumace.
|
Označovaný jako „hormon hladu“. Bude hodnocen pomocí vzorku krve. Měrná jednotka bude pg/mL
|
Bude měřeno na začátku a po 4 měsících konzumace.
|
|
Koncentrace leptinu v plazmě
Časové okno: Bude měřeno na začátku a po 4 měsících konzumace.
|
Nazývaný „hormon sytosti“.
Bude vyhodnocen z krevního vzorku.
Jednotkou měření bude ng/mL
|
Bude měřeno na začátku a po 4 měsících konzumace.
|
|
Koncentrace adiponektinu v plazmě
Časové okno: Bude měřeno na začátku a po 4 měsících konzumace.
|
Hormon, který také produkuje tuková tkáň, ale s účinky opačnými, než by se od adipokinu očekávalo. Bude hodnocen pomocí vzorku krve. Jednotkou měření bude µg/mL |
Bude měřeno na začátku a po 4 měsících konzumace.
|
|
Superoxid dismutáza (SOD)
Časové okno: Bude měřeno na začátku a po 4 měsících konzumace.
|
Superoxid dismutáza je antioxidační enzym, který pomáhá chránit buňky před oxidačním poškozením.
Hladiny SOD lze použít k posouzení oxidačního stresu v těle.
|
Bude měřeno na začátku a po 4 měsících konzumace.
|
|
Serumový metabolomický profil prostřednictvím analýzy metabolitů
Časové okno: 16 týdnů po konzumaci
|
Bude provedena komplexní a systematická studie metabolitů přítomných ve vzorku séra.
|
16 týdnů po konzumaci
|
|
Psychologický index všeobecné pohody (PGWBI)
Časové okno: Bude měřeno na začátku, po dvou měsících a po čtyřech měsících konzumace.
|
PGWBI je měřítkem subjektivní psychické pohody.
Posuzuje sebepojetí intrapersonálních afektivních nebo emocionálních stavů, které odrážejí pocit subjektivní pohody nebo nepohody, a tím zachycuje to, co bychom mohli nazvat subjektivním vnímáním pohody.
Má rozsah 0-110; vyšší skóre znamená větší pohodu.
|
Bude měřeno na začátku, po dvou měsících a po čtyřech měsících konzumace.
|
|
Dotazník stravovacího chování se třemi faktory (TFEQ)
Časové okno: Bude měřeno na začátku, po dvou měsících a po čtyřech měsících konzumace.
|
TFEQ je nástroj pro hodnocení stravovacího chování. Měří tři dimenze lidského stravovacího chování: kognitivní restrikci příjmu potravy, disinhibici a hlad. Kognitivní restrikce, disinhibice a hlad; rozsah se liší podle subškály; vyšší skóre indikuje větší přítomnost daného chování |
Bude měřeno na začátku, po dvou měsících a po čtyřech měsících konzumace.
|
|
24hodinový záznam stravování
Časové okno: Bude měřeno na začátku a po 4 měsících konzumace.
|
Pro stanovení změn v příjmu potravy účastníků bude proveden 24hodinový záznam o stravě.
Bude zaznamenán odhadovaný příjem kcal/den. |
Bude měřeno na začátku a po 4 měsících konzumace.
|
|
Monitorování fyzické aktivity
Časové okno: Bude měřeno na začátku a po 4 měsících konzumace.
|
METy provedené subjekty budou vyhodnoceny, aby bylo zjištěno, že nedochází ke změnám ve vykonávané fyzické aktivitě.
|
Bude měřeno na začátku a po 4 měsících konzumace.
|
|
Proměnné jaterní bezpečnosti
Časové okno: Bude hodnoceno od začátku až do 16 týdnů konzumace.
|
Je to krevní test, který měří přítomnost některých enzymů, bílkovin a bilirubinu v krvi, s cílem zjistit, zda nedošlo k nějaké změně v játrech.
Enzymy GPT, GOT, Gamma GT, LDH, alkalická fosfatáza a bilirubin (UI/L).
|
Bude hodnoceno od začátku až do 16 týdnů konzumace.
|
|
Nežádoucí účinky
Časové okno: Po 16 týdnech od konzumace
|
Bude vyhodnoceno při každé z návštěv.
|
Po 16 týdnech od konzumace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UCAMCFE-00039
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kontrolní výrobek
-
Radicle ScienceZatím nenabíráme
-
Radicle ScienceNáborKognitivní funkceSpojené státy
-
Radicle ScienceDokončenoMenstruační wellnessSpojené státy
-
Radicle ScienceDokončenoSexuální funkce | Sexuální spokojenostSpojené státy
-
Radicle ScienceDokončenoBolest břicha | Trávení | Poruchy GISpojené státy
-
Radicle ScienceDokončenoStres | ÚzkostSpojené státy
-
Radicle ScienceDokončenoDeprese | Bolest | Spát | ÚzkostSpojené státy
-
Société des Produits Nestlé (SPN)University of NottinghamDokončeno
-
Kamau TherapeuticsNáborSrpkovitá anémieSpojené státy
-
Radicle ScienceDokončeno