Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Xanthigen a jeho vliv na hmotnost a metabolické zdraví (XAN)

3. května 2026 aktualizováno: Francisco Javier López Román, Universidad Católica San Antonio de Murcia

Vliv přípravku Xanthigen na kontrolu hmotnosti a metabolické parametry u osob s nadváhou

Randomizovaná, kontrolovaná, trojitě zaslepená klinická studie se třemi paralelními větvemi založená na konzumovaném produktu (nízkodávkovaný experimentální produkt, vysokodávkovaný experimentální produkt a placebo produkt) a provedená v jediném centru za účelem měření účinnosti produktu (Xanthigen®) na nadváhu nebo obezitu během 16 týdnů konzumace.

Přehled studie

Detailní popis

Účastníci, kteří splní vstupní kritéria, budou do studie zařazeni. Budou náhodně rozděleni do tří skupin, přičemž každá bude po dobu 16 týdnů dostávat dávku experimentálního přípravku: 0 mg (placebo), 300 mg nebo 600 mg. Léčba bude podávána jako jediná denní dávka ráno nalačno.

Všichni účastníci podstoupí stejná vyšetření jako skupiny s aktivní léčbou, včetně antropometrických měření, sledování fyzické aktivity a krevních testů k vyhodnocení metabolických a biochemických parametrů. Účastníci budou požádáni, aby během studie zachovali své obvyklé stravovací a pohybové návyky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

180

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Francisco Javier López Román, Medical degree
  • Telefonní číslo: +157 968278157
  • E-mail: jlroman@ucam.edu

Studijní místa

    • Murcia
      • Murcia, Murcia, Španělsko, 30150
        • Nábor
        • UCAM HiTech, Sport & Health Innovation Hub

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je schopen a ochoten dodržovat postupy protokolu studie a podepsat formulář informovaného souhlasu před provedením hodnocení.
  • Účastníci musí být ve věku od 20 do 50 let v době podpisu souhlasu.
  • Subjekt je v dobrém fyzickém a duševním zdraví, jak bylo stanoveno na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, elektrokardiogramu, vitálních funkcí, biochemických a hematologických výsledků.
  • Účastníci musí mít BMI mezi 27 a 29,9 kg/m².
  • Touha zhubnout.

Kritéria pro vyloučení:

  • Relevantní anamnéza nebo přítomnost jakéhokoli zdravotního stavu, který by mohl ovlivnit tuto studii, jako je předchozí diagnóza diabetu, hypertenze, hyperlipidemie, kardiovaskulárního onemocnění, onemocnění štítné žlázy, astmatu, artritidy nebo zánětlivých stavů.
  • Hladiny krevního cukru nalačno vyšší než 125 mg/dL a/nebo hladiny celkového cholesterolu vyšší nebo rovny 240 mg/dL.
  • Hladiny krevního tlaku pod 90/140 mm Hg (diastolický/systolický).
  • Chronické užívání léků/doplňků stravy s vlivem na tělesnou hmotnost nebo tělesné složení nebo produktů modifikujících lipidy (např. proteinové koktejly, statiny, omega-3 mastné kyseliny atd.) 2 měsíce před zařazením nebo během studie.
  • Známá alergie/přecitlivělost na kteroukoli složku zkoumaného produktu.
  • Změna hormonální antikoncepce nebo jakékoli užívání hormonální substituční terapie (HRT) během nebo alespoň 3 měsíce před studií (pokud jde o ženu).
  • Ženy v reprodukčním věku, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět během studie.
  • Užívání jakýchkoli doplňků stravy (kromě minerálních doplňků, např. Ca, Mg).
  • Účast na jakékoli intervenci na hubnutí nebo nedávná změna tělesné hmotnosti > 4,5 kg během posledních 9 měsíců.
  • Anamnéza a/nebo přítomnost poruch příjmu potravy, jako je bulimie, mentální anorexie nebo záchvatovité přejídání, jak určil vyšetřovatel.
  • Konzumace jakýchkoli doplňků stravy (kromě minerálních doplňků, např. Ca, Mg).
  • Účast v jakémkoli programu na hubnutí nebo nedávná změna tělesné hmotnosti > 4,5 kg během posledních 9 měsíců.
  • Anamnéza a/nebo přítomnost poruch příjmu potravy, jako je bulimie, mentální anorexie, záchvatovité přejídání, jak určil vyšetřovatel.
  • Jednotlivci, kteří v současnosti provozují aerobní cvičení více než 4krát týdně nebo více než 2,5 hodiny týdně.
  • Veganský životní styl.
  • Aktuální kuřák nebo uživatel nikotinových produktů nebo ukončení kouření do 1 roku od data screeningu.
  • Gastrointestinální onemocnění/stavy (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba, peptický vřed, celiakie).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo Kontrolní Skupina
Účastníci v této větvi studie obdrží placebo, které je identické ve vzhledu a harmonogramu podávání s aktivním přípravkem. Léčba bude podávána jednou denně ráno nalačno.
Budou užívat jednu kapsli denně.
Experimentální: Skupina Xanthigen® 300 mg
Účastníci přiřazení do této skupiny obdrží 300 mg přípravku Xanthigen® podávaného jednou denně ráno nalačno podle protokolu studie.
Budou užívat jednu kapsli denně.
Experimentální: Skupina Xanthigen® 600 mg
Účastníci v této větvi studie obdrží 600 mg přípravku Xanthigen®, podávané jednou denně ráno nalačno.
Budou užívat jednu kapsli denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Váha
Časové okno: Bude měřeno na začátku a alespoň jednou během 4 měsíců konzumace.

Vyhodnotit účinky chronické suplementace dvěma dávkami (600 a 300 mg) přípravku Xanthigen® na úbytek hmotnosti. Tělesná hmotnost označuje měření celkové hmotnosti osoby v kilogramech. Je to základní proměnná, která udává množství hmoty, které má osoba ve svém těle.

Bude hodnocena pomocí přístroje TANITA.

Bude měřeno na začátku a alespoň jednou během 4 měsíců konzumace.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Bude měřeno na začátku a alespoň jednou během 4 měsíců konzumace.
Vypočítá se vydělením hmotnosti v kilogramech druhou mocninou výšky v metrech.
Bude měřeno na začátku a alespoň jednou během 4 měsíců konzumace.
Obvod pasu a boků
Časové okno: Bude měřeno na začátku a alespoň jednou během 4 měsíců konzumace.
Obvod pasu označuje měření kolem nejužší části břišní oblasti a obvod boků se měří kolem nejvýraznější oblasti hýždí
Bude měřeno na začátku a alespoň jednou během 4 měsíců konzumace.
Index viscerálního tuku (VAI)
Časové okno: Od začátku do 16 týdnů
VAI je index, který kombinuje obvod pasu, obvod boků, index tělesné hmotnosti a hladinu triglyceridů v krvi. Poskytuje odhad viscerálního tuku, což je tuk uložený kolem vnitřních orgánů v břišní dutině.
Od začátku do 16 týdnů
Tuková hmota
Časové okno: Bude měřeno na začátku a alespoň jednou během 4 měsíců konzumace.
Bude měřeno pomocí dvouenergiové rentgenové absorpciometrie (DEXA), která poskytuje přesný odhad tělesného složení.
Bude měřeno na začátku a alespoň jednou během 4 měsíců konzumace.
Změny v tělesné kompozici
Časové okno: Od začátku do 16 týdnů
Stanovit rozdíly v tělesném složení (svalová hmota a tuková hmota).
Od začátku do 16 týdnů
Klidový energetický výdej (REE)
Časové okno: Od začátku do 16 týdnů
Analyzujte účinek suplementace Xanthigenem® na klidový energetický výdej (REE) a jeho možné významné zvýšení po intervenci.
Od začátku do 16 týdnů
Krevní tlak
Časové okno: Bude hodnoceno od začátku do 16 týdnů užívání.
Měří se v milimetrech rtuťového sloupce (mm Hg) a zaznamenává se jako dvě hodnoty: systolický tlak (tlak při stahu srdce) a diastolický tlak (tlak při odpočinku srdce mezi údery).
Bude hodnoceno od začátku do 16 týdnů užívání.
Profil lipidů v séru
Časové okno: Od začátku do 16 týdnů
Posoudit vliv doplňku na lipidový profil (celkový cholesterol, triglyceridy, LDL a HDL).
Od začátku do 16 týdnů
Vliv na metabolismus glukózy
Časové okno: Od začátku do 16 týdnů
Analyzujte účinek intervence na metabolismus glukózy, včetně hladiny glukózy a inzulínu nalačno a glykovaného hemoglobinu (HbA1c).
Od začátku do 16 týdnů
Koncentrace ghrelinu v plazmě
Časové okno: Bude měřeno na začátku a po 4 měsících konzumace.
Označovaný jako „hormon hladu“. Bude hodnocen pomocí vzorku krve. Měrná jednotka bude pg/mL
Bude měřeno na začátku a po 4 měsících konzumace.
Koncentrace leptinu v plazmě
Časové okno: Bude měřeno na začátku a po 4 měsících konzumace.
Nazývaný „hormon sytosti“. Bude vyhodnocen z krevního vzorku. Jednotkou měření bude ng/mL
Bude měřeno na začátku a po 4 měsících konzumace.
Koncentrace adiponektinu v plazmě
Časové okno: Bude měřeno na začátku a po 4 měsících konzumace.

Hormon, který také produkuje tuková tkáň, ale s účinky opačnými, než by se od adipokinu očekávalo. Bude hodnocen pomocí vzorku krve.

Jednotkou měření bude µg/mL

Bude měřeno na začátku a po 4 měsících konzumace.
Superoxid dismutáza (SOD)
Časové okno: Bude měřeno na začátku a po 4 měsících konzumace.
Superoxid dismutáza je antioxidační enzym, který pomáhá chránit buňky před oxidačním poškozením. Hladiny SOD lze použít k posouzení oxidačního stresu v těle.
Bude měřeno na začátku a po 4 měsících konzumace.
Serumový metabolomický profil prostřednictvím analýzy metabolitů
Časové okno: 16 týdnů po konzumaci
Bude provedena komplexní a systematická studie metabolitů přítomných ve vzorku séra.
16 týdnů po konzumaci
Psychologický index všeobecné pohody (PGWBI)
Časové okno: Bude měřeno na začátku, po dvou měsících a po čtyřech měsících konzumace.
PGWBI je měřítkem subjektivní psychické pohody. Posuzuje sebepojetí intrapersonálních afektivních nebo emocionálních stavů, které odrážejí pocit subjektivní pohody nebo nepohody, a tím zachycuje to, co bychom mohli nazvat subjektivním vnímáním pohody. Má rozsah 0-110; vyšší skóre znamená větší pohodu.
Bude měřeno na začátku, po dvou měsících a po čtyřech měsících konzumace.
Dotazník stravovacího chování se třemi faktory (TFEQ)
Časové okno: Bude měřeno na začátku, po dvou měsících a po čtyřech měsících konzumace.

TFEQ je nástroj pro hodnocení stravovacího chování. Měří tři dimenze lidského stravovacího chování: kognitivní restrikci příjmu potravy, disinhibici a hlad.

Kognitivní restrikce, disinhibice a hlad; rozsah se liší podle subškály; vyšší skóre indikuje větší přítomnost daného chování

Bude měřeno na začátku, po dvou měsících a po čtyřech měsících konzumace.
24hodinový záznam stravování
Časové okno: Bude měřeno na začátku a po 4 měsících konzumace.
Pro stanovení změn v příjmu potravy účastníků bude proveden 24hodinový záznam o stravě.
Bude zaznamenán odhadovaný příjem kcal/den.
Bude měřeno na začátku a po 4 měsících konzumace.
Monitorování fyzické aktivity
Časové okno: Bude měřeno na začátku a po 4 měsících konzumace.
METy provedené subjekty budou vyhodnoceny, aby bylo zjištěno, že nedochází ke změnám ve vykonávané fyzické aktivitě.
Bude měřeno na začátku a po 4 měsících konzumace.
Proměnné jaterní bezpečnosti
Časové okno: Bude hodnoceno od začátku až do 16 týdnů konzumace.
Je to krevní test, který měří přítomnost některých enzymů, bílkovin a bilirubinu v krvi, s cílem zjistit, zda nedošlo k nějaké změně v játrech. Enzymy GPT, GOT, Gamma GT, LDH, alkalická fosfatáza a bilirubin (UI/L).
Bude hodnoceno od začátku až do 16 týdnů konzumace.
Nežádoucí účinky
Časové okno: Po 16 týdnech od konzumace
Bude vyhodnoceno při každé z návštěv.
Po 16 týdnech od konzumace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

9. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kontrolní výrobek

Předplatit