Xanthigen og dets innvirkning på vekt og metabolsk helse (XAN)
3. mai 2026 oppdatert av: Francisco Javier López Román, Universidad Católica San Antonio de Murcia
Effekter av Xanthigen på vektkontroll og metaboliske variabler hos overvektige individer
Randomisert, kontrollert, trippelblind klinisk studie med tre parallelle armer basert på produktet som konsumeres (lavdose-eksperimentelt produkt, høy dose-eksperimentelt produkt og placebo-produkt) og gjennomført på et enkelt senter for å måle effekten av et produkt (Xanthigen®) på overvekt eller fedme i løpet av 16 ukers konsumering.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakere som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli inkludert i studien. De vil bli randomisert til tre grupper, hvor hver gruppe vil motta en dose av det eksperimentelle produktet: 0 mg (placebo), 300 mg eller 600 mg i 16 uker. Behandlingen vil bli gitt som en enkelt daglig dose om morgenen på tom mage.
Alle deltakere vil gjennomgå de samme vurderingene som aktiv-behandlingsgruppene, inkludert antropometriske målinger, overvåking av fysisk aktivitet og blodprøver for å evaluere metabolske og biokjemiske variabler. Deltakerne vil bli bedt om å opprettholde sine vanlige kost- og fysiske aktivitetsvaner gjennom hele studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
180
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Francisco Javier López Román, Medical degree
- Telefonnummer: +157 968278157
- E-post: jlroman@ucam.edu
Studiesteder
-
-
Murcia
-
Murcia, Murcia, Spania, 30150
- Rekruttering
- UCAM HiTech, Sport & Health Innovation Hub
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren er i stand og villig til å følge studiens protokollprosedyrer og signere informert samtykkeformular før evalueringene.
- Deltakere må være mellom 20 og 50 år på samtykketidspunktet.
- Deltakeren er i god fysisk og psykisk helse slik fastsatt av medisinsk historie, fysisk undersøkelse, elektrokardiogram, vitale tegn, biokjemi og hematologiresultater.
- Deltakere må ha en BMI mellom 27 og 29,9 kg/m².
- Ønske om vekttap.
Eksklusjonskriterier:
- Relevant medisinsk historie eller tilstedeværelse av enhver medisinsk tilstand som kan forstyrre denne studien, som tidligere diagnose av diabetes, hypertensjon, hyperlipidemi, hjerte- og karsykdom, skjoldbruskkjertelsykdom, astma, leddgikt eller inflammatoriske tilstander.
- Faste blodsukkernivåer over 125 mg/dL og/eller totale kolesterolnivåer større enn eller lik 240 mg/dL.
- Blodtrykksnivåer under 90/140 mm Hg (diastolisk/systolisk).
- Kronisk inntak av medisiner/kosttilskudd med innvirkning på kroppsvekt eller kroppssammensetning eller lipidmodifiserende produkter (f.eks. proteinshakes, statiner, omega-3-fettsyrer, etc.) 2 måneder før utvelgelse eller under studien.
- Kjent allergi/overfølsomhet mot noen av komponentene i undersøkelsesproduktet.
- Endring i hormonell prevensjon eller bruk av hormonerstattende behandling (HRT) under eller minst 3 måneder før studien (hvis kvinne).
- Kvinner i fruktbar alder som er gravide eller planlegger å bli gravide under studieperioden.
- Bruk av kosttilskudd (unntatt mineraltilskudd, f.eks. Ca, Mg).
- Deltakelse i vekttapsintervensjon eller nylig kroppsvektsendring > 4,5 kg de siste 9 månedene.
- Historie og/eller tilstedeværelse av spiseforstyrrelser som bulimi, anorexia nervosa eller spiseanfall, slik fastsatt av undersøkeren.
- Inntak av kosttilskudd (unntatt mineraltilskudd, f.eks. Ca, Mg).
- Deltakelse i vekttapsprogram eller nylig kroppsvektsendring > 4,5 kg de siste 9 månedene.
- Historie og/eller tilstedeværelse av spiseforstyrrelser som bulimi, anorexia nervosa, spiseanfall, slik fastsatt av undersøkeren.
- Personer som for tiden driver med aerob trening mer enn 4 ganger per uke, eller mer enn 2,5 timer per uke.
- Veganerlifestyle.
- Nåværende røyker eller bruker av nikotinprodukter eller røykeslutt innen 1 år fra screeningsdato.
- Mage-tarmlidelser/tilstander (colitis ulcerosa, Crohns sykdom, magesår, cøliaki).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebokontrollgruppe
Deltakerne i denne gruppen vil motta et placebo som er identisk i utseende og administreringsplan til det aktive produktet.
Behandlingen vil bli gitt en gang daglig om morgenen på tom mage.
|
De vil ta én kapsel per dag.
|
|
Eksperimentell: Xanthigen® 300 mg-gruppen
Deltakere som er tildelt denne gruppen vil motta 300 mg Xanthigen®, administrert en gang daglig om morgenen på tom mage i henhold til studiens protokoll.
|
De vil ta én kapsel per dag.
|
|
Eksperimentell: Xanthigen® 600 mg-gruppe
Deltakerne i denne gruppen vil motta 600 mg Xanthigen®, administrert en gang daglig om morgenen på tom mage.
|
De vil ta én kapsel per dag.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vekt
Tidsramme: Det vil bli målt ved start og minst en gang i løpet av de 4 månedene med inntak.
|
Vurder effektene av kronisk tilskudd med to doser (600 og 300 mg) av Xanthigen® på vekttap. Kroppsvekt refererer til målingen av en persons totale masse i kilogram. Det er en grunnleggende variabel som indikerer mengden masse en person har i kroppen. Det vil bli vurdert ved hjelp av TANITA. |
Det vil bli målt ved start og minst en gang i løpet av de 4 månedene med inntak.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: Det vil bli målt ved starten og minst én gang i løpet av de 4 månedene med konsum.
|
Det beregnes ved å dele vekt i kilogram med kvadratet av høyde i meter.
|
Det vil bli målt ved starten og minst én gang i løpet av de 4 månedene med konsum.
|
|
Midje- og hofteomkrets
Tidsramme: Det vil bli målt i begynnelsen og minst en gang i løpet av de 4 månedene med inntak.
|
Midjemålet refererer til målingen rundt den smaleste delen av magen, og hofteomkretsen måles rundt det mest fremtredende området av setet
|
Det vil bli målt i begynnelsen og minst en gang i løpet av de 4 månedene med inntak.
|
|
Visceral Adipositas Indeks (VAI)
Tidsramme: Fra begynnelsen til 16 uker
|
VAI er en indeks som kombinerer midjemål, hofteomkrets, kroppsmasseindeks og blodtriglyseridnivåer.
Den gir et estimat av visceralt fettvev, som er fettet lagret rundt de indre organene i bukhulen.
|
Fra begynnelsen til 16 uker
|
|
Fettmasse
Tidsramme: Det vil bli målt ved starten og minst én gang i løpet av de 4 månedene med inntak.
|
Det vil bli målt ved hjelp av dual-energy X-ray absorptiometry (DEXA), som gir et nøyaktig estimat av kroppssammensetningen.
|
Det vil bli målt ved starten og minst én gang i løpet av de 4 månedene med inntak.
|
|
Endringer i kroppssammensetning
Tidsramme: Fra begynnelsen til 16 uker
|
Bestem variasjoner i kroppssammensetning (mager masse og fettmasse).
|
Fra begynnelsen til 16 uker
|
|
Hvileenergiforbruk (REE)
Tidsramme: Fra begynnelsen til 16 uker
|
Analyser effekten av Xanthigen®-tilskudd på hvileenergiforbruk (REE) og dens mulige betydelige økning etter intervensjonen.
|
Fra begynnelsen til 16 uker
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Det vil bli evaluert fra starten til etter 16 ukers konsum.
|
Det måles i millimeter kvikksølv (mm Hg) og registreres som to verdier: systolisk trykk (trykket når hjertet trekker seg sammen) og diastolisk trykk (trykket når hjertet er i hvile mellom hjertslag).
|
Det vil bli evaluert fra starten til etter 16 ukers konsum.
|
|
Serumlipidprofil
Tidsramme: Fra begynnelsen til 16 uker
|
Vurder effekten av kosttilskuddet på lipidprofilen (total kolesterol, triglyserider, LDL og HDL).
|
Fra begynnelsen til 16 uker
|
|
Effekt på glukosemetabolismen
Tidsramme: Fra begynnelsen til 16 uker
|
Analyser effekten av intervensjonen på glukosemetabolismen, inkludert faste glukose- og insulinverdier og glykosylert hemoglobin (HbA1c).
|
Fra begynnelsen til 16 uker
|
|
Plasma ghrelin-konsentrasjon
Tidsramme: Det vil bli målt ved start og etter 4 måneders konsum.
|
Kjent som "hungerhormonet".
Det vil bli evaluert gjennom en blodprøve.
Måleenheten vil være pg/mL
|
Det vil bli målt ved start og etter 4 måneders konsum.
|
|
Plasmaleptinkonsentrasjon
Tidsramme: Det vil bli målt ved start og etter 4 måneders konsum.
|
Kalt "metthetshormonet." Det vil bli evaluert gjennom en blodprøve. Måleenheten vil være ng/mL
|
Det vil bli målt ved start og etter 4 måneders konsum.
|
|
Plasma adiponectin-konsentrasjon
Tidsramme: Det vil bli målt ved start og etter 4 måneders konsum.
|
Et hormon som også produseres av fettvev, men med effekter motsatte av det man ville forvente fra en adipokin. Det vil bli evaluert gjennom en blodprøve. Måleenheten vil være µg/mL |
Det vil bli målt ved start og etter 4 måneders konsum.
|
|
Superoksiddismutase (SOD)
Tidsramme: Det vil bli målt ved start og etter 4 måneders konsum.
|
Superoksiddismutase er et antioksidant enzym som bidrar til å beskytte celler mot oksidativ skade.
SOD-nivåer kan brukes til å vurdere oksidativ stress i kroppen.
|
Det vil bli målt ved start og etter 4 måneders konsum.
|
|
Serum metabolomisk profil via metabolittanalyse
Tidsramme: 16 uker etter inntak
|
En omfattende og systematisk studie av metabolittene som finnes i et serumprøve vil bli gjennomført.
|
16 uker etter inntak
|
|
Psykologisk generell velvære-indeks (PGWBI)
Tidsramme: Det vil bli målt ved start, etter to måneder og etter fire måneders konsum.
|
PGWBI er et mål for subjektiv psykologisk velvære.
Den vurderer selvrepresentasjoner av intrapersonale affektive eller emosjonelle tilstander som reflekterer en følelse av subjektivt velvære eller uvelvære, og fanger dermed det vi kan kalle en subjektiv oppfatning av velvære.
Den har et område på 0-110; høyere poengsummer indikerer større velvære
|
Det vil bli målt ved start, etter to måneder og etter fire måneders konsum.
|
|
Spørreskjema for spiseatferd med tre faktorer (TFEQ)
Tidsramme: Det vil bli målt ved start, etter to måneder og etter fire måneders inntak.
|
TFEQ er et verktøy for å vurdere spiseatferd. Det måler tre dimensjoner av menneskelig spiseatferd: kognitiv restriksjon av spising, disinhibering og sult. Kognitiv restriksjon, disinhibering og sult; område varierer etter subskala; høyere skår indikerer større tilstedeværelse av atferden |
Det vil bli målt ved start, etter to måneder og etter fire måneders inntak.
|
|
24-timers kostholdsregistrering
Tidsramme: Det vil bli målt i begynnelsen og etter 4 måneders forbruk.
|
En 24-timers matdagbok vil bli gjennomført for å fastslå endringer i deltakernes matinntak.
Estimert kcal/dag vil bli registrert.
|
Det vil bli målt i begynnelsen og etter 4 måneders forbruk.
|
|
Overvåking av fysisk aktivitet
Tidsramme: Det vil bli målt ved start og etter 4 måneders inntak.
|
METs utført av forsøkspersonene vil bli evaluert for å fastslå at det ikke er noen endringer i den fysiske aktiviteten som utføres.
|
Det vil bli målt ved start og etter 4 måneders inntak.
|
|
Levertrygghetsvariabler
Tidsramme: Det vil bli evaluert fra starten og frem til 16 uker med konsum.
|
Det er en blodprøve som måler tilstedeværelsen av noen enzymer, proteiner og bilirubin i blodet, med mål om å fastslå om det er noen forandring i leveren.
Enzymene GPT, GOT, Gamma GT, LDH, alkalisk fosfatase og bilirubin (UI/L).
|
Det vil bli evaluert fra starten og frem til 16 uker med konsum.
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: 16 uker etter inntak
|
Det vil bli evaluert ved hvert av besøkene.
|
16 uker etter inntak
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. februar 2026
Primær fullføring (Antatt)
20. juli 2026
Studiet fullført (Antatt)
15. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. april 2026
Først lagt ut (Faktiske)
9. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. mai 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UCAMCFE-00039
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .