Xanthigen és hatása a testsúlyra és az anyagcserére (XAN)
2026. május 3. frissítette: Francisco Javier López Román, Universidad Católica San Antonio de Murcia
A Xanthigen hatása a testsúlyszabályozásra és a metabolikus változókra túlsúlyos egyéneknél
Randomizált, kontrollált, háromszor vak klinikai vizsgálat három párhuzamos csoporttal a fogyasztott termék alapján (alacsony dózisú kísérleti termék, magas dózisú kísérleti termék és placebo termék), amelyet egyetlen központban végeztek, hogy 16 heti fogyasztás alatt mérjék a termék (Xanthigen®) hatékonyságát túlsúly vagy elhízás esetén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A bevonási kritériumoknak megfelelő résztvevők kerülnek be a vizsgálatba. Véletlenszerűen három csoportba osztják őket, mindegyik csoport a kísérleti termék egy adagját kapja: 0 mg (placebo), 300 mg vagy 600 mg 16 hétig. A kezelést reggel, üres gyomorral, napi egyszeri adagban adják be.
Minden résztvevő ugyanazokat az értékeléseken megy keresztül, mint az aktív kezelésű csoportok, beleértve az antropometriai méréseket, a fizikai aktivitás figyelését és a vérvizsgálatokat a metabolikus és biokémiai változók értékelésére. A résztvevőket megkérjük, hogy a vizsgálat során tartsák meg szokásos étrendjüket és fizikai aktivitási szokásaikat.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
180
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Francisco Javier López Román, Medical degree
- Telefonszám: +157 968278157
- E-mail: jlroman@ucam.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Murcia
-
Murcia, Murcia, Spanyolország, 30150
- Toborzás
- UCAM HiTech, Sport & Health Innovation Hub
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevonási kritériumok:
- A résztvevő képes és hajlandó betartani a vizsgálati protokoll eljárásait, és a felmérések előtt aláírja a tájékoztatott beleegyezési nyilatkozatot.
- A résztvevőknek a beleegyezés időpontjában 20 és 50 év között kell lenniük.
- A résztvevő jó fizikai és mentális egészségi állapotban van, amit az anamnézis, fizikális vizsgálat, EKG, életfunkciós értékek, biokémiai és hematológiai eredmények igazolnak.
- A résztvevők BMI-ének 27 és 29,9 kg/cm² között kell lennie.
- Súlycsökkentési vágy.
Kizárási kritériumok:
- Releváns anamnézis vagy olyan egészségügyi állapot jelenléte, amely zavarhatja ezt a vizsgálatot, mint például korábbi cukorbetegség, magas vérnyomás, hiperlipidémia, szív- és érrendszeri betegség, pajzsmirigybetegség, asztma, ízületi gyulladás vagy gyulladásos állapotok.
- 125 mg/dL feletti éhgyomri vércukorszint és/vagy 240 mg/dL vagy annál magasabb teljes koleszterinszint.
- 90/140 Hgmm alatti vérnyomásértékek (diasztolés/szisztolés).
- Krónikus gyógyszer/étrend-kiegészítő fogyasztás, amely hatással van a testsúlyra vagy testösszetételre, vagy lipideket módosító termékek (pl. fehérjeturmixok, sztatinok, omega-3 zsírsavak stb.) fogyasztása a kiválasztás előtt 2 hónappal vagy a vizsgálat alatt.
- Ismert allergia/érzékenység a vizsgálati termék bármely összetevőjére.
- Hormonális fogamzásgátlás megváltoztatása vagy bármilyen hormonpótló kezelés (HRT) használata a vizsgálat alatt vagy legalább 3 hónappal azelőtt (ha nő).
- Gyermekvállalásra képes nők, akik terhesek vagy terveznek terhességet a vizsgálati időszak alatt.
- Bármilyen étrend-kiegészítő használata (kivéve ásványi anyagok pótlását, pl. Ca, Mg).
- Résztvétel bármilyen súlycsökkentő beavatkozásban vagy a testsúly > 4,5 kg-os legutóbbi változása az elmúlt 9 hónapban.
- Evészavarok, mint például bulimia, anorexia nervosa vagy falási rohamok anamnézise és/vagy jelenléte a vizsgálatvezető megítélése szerint.
- Bármilyen étrend-kiegészítő fogyasztása (kivéve ásványi anyagok pótlását, pl. Ca, Mg).
- Résztvétel bármilyen súlycsökkentő programban vagy a testsúly > 4,5 kg-os legutóbbi változása az elmúlt 9 hónapban.
- Evészavarok, mint például bulimia, anorexia nervosa, falási rohamok anamnézise és/vagy jelenléte a vizsgálatvezető megítélése szerint.
- Olyan egyének, akik jelenleg hetente több mint 4 alkalommal, vagy hetente több mint 2,5 órát aerob edzést végeznek.
- Vegán életmód.
- Jelenlegi dohányos vagy nikotintartalmú termékek felhasználója, vagy a szűrés időpontjától számított 1 éven belüli leszokás.
- Emésztőrendszeri betegségek/állapotok (colitis ulcerosa, Crohn-betegség, gyomorfekély, coeliakia).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo Kontrollcsoport
A résztvevők ebben az ágban egy olyan placebót kapnak, amely megjelenésében és beadási ütemezésében megegyezik az aktív termékkel.
A kezelést naponta egyszer, reggel, üres gyomorral kell beadni.
|
Egy kapszulát vesznek be naponta.
|
|
Kísérleti: Xanthigen® 300 mg Csoport
Az ezen csoporthoz rendelt résztvevők 300 mg Xanthigen®-t kapnak, amelyet a vizsgálati protokollnak megfelelően naponta egyszer, reggel üres gyomorral kell bevenni.
|
Naponta egy kapszulát vesznek be.
|
|
Kísérleti: Xanthigen® 600 mg csoport
Az ezen csoportban résztvevők 600 mg Xanthigen®-t kapnak, amelyet naponta egyszer, reggel, üres gyomorral kell bevenni.
|
Naponta egy kapszulát vesznek be.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súly
Időkeret: A kezdetben és legalább egyszer a 4 hónapos fogyasztás során mérni fogják.
|
Értékelje a két dózisú (600 és 300 mg) Xanthigen® krónikus szedésének hatásait a fogyásra. A testsúly egy személy teljes tömegének kilogrammban mért értékére utal. Ez egy alapvető változó, amely jelzi, hogy egy személy testében mennyi tömeg található. A TANITA készülékkel kerül felmérésre. |
A kezdetben és legalább egyszer a 4 hónapos fogyasztás során mérni fogják.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Testtömegindex
Időkeret: A kezdeti mérés után legalább egyszer a 4 hónapos fogyasztás során is megmérjük.
|
A súly kilogrammban megadott értékének és a magasság méterben megadott értékének négyzetével való osztásával számítják ki.
|
A kezdeti mérés után legalább egyszer a 4 hónapos fogyasztás során is megmérjük.
|
|
Derék és csípő kerület
Időkeret: A mérést a kezdetén és legalább egyszer a 4 hónapos fogyasztás alatt fogják elvégezni.
|
A derékbőség a hasi terület legszűkebb részén mért kerületet jelenti, míg a csípőbőség a fenék legkiállóbb részén mért kerületet jelenti.
|
A mérést a kezdetén és legalább egyszer a 4 hónapos fogyasztás alatt fogják elvégezni.
|
|
Zsigeral Adipozitás Index (VAI)
Időkeret: A kezdetektől a 16. hétig
|
A VAI egy olyan index, amely összevonja a derékbőséget, a csípőbőséget, a testtömegindexet és a vér triglicerid-szintjét.
Becslést ad a zsigeri zsírszövetre, amely a hasüregben a belső szervek körül tárolt zsír.
|
A kezdetektől a 16. hétig
|
|
Zsírtömeg
Időkeret: A kezdetén és legalább egyszer a 4 hónapos fogyasztás során mérik.
|
A mérést kettősenergiás röntgenabsorptiometriával (DEXA) végezzük, amely pontos becslést ad a testösszetételről.
|
A kezdetén és legalább egyszer a 4 hónapos fogyasztás során mérik.
|
|
A testösszetétel változásai
Időkeret: A kezdetektől a 16. hétig
|
A testösszetétel változásainak meghatározása (sovány és zsírtömeg).
|
A kezdetektől a 16. hétig
|
|
Nyugalmi energiafogyasztás (REE)
Időkeret: A kezdetektől a 16. hétig
|
Elemezze a Xanthigen® kiegészítő hatását a nyugalmi energiafelhasználásra (REE), valamint annak lehetséges jelentős növekedésére az intervenció után.
|
A kezdetektől a 16. hétig
|
|
Vérnyomás
Időkeret: A kiértékelés a fogyasztás kezdetétől a 16. hétig történik.
|
Milliméter higanyméterben (mm Hg) mérik, és két értékként rögzítik: szisztolés nyomás (a szív összehúzódásakor fellépő nyomás) és diasztolés nyomás (a szívverések közötti nyugalmi állapotban fellépő nyomás).
|
A kiértékelés a fogyasztás kezdetétől a 16. hétig történik.
|
|
Szárum lipidek profilja
Időkeret: A kezdetektől a 16. hétig
|
Értékelje a kiegészítő hatását a lipidprofilra (teljes koleszterin, trigliceridek, LDL és HDL).
|
A kezdetektől a 16. hétig
|
|
Hatás a glükóz anyagcserére
Időkeret: A kezdetektől a 16. hétig
|
Elemezze a beavatkozás hatását a glükózanyagcserére, beleértve az éhgyomori vércukor- és inzulinszintet, valamint a glikozilált hemoglobint (HbA1c).
|
A kezdetektől a 16. hétig
|
|
Plazma ghrélin koncentráció
Időkeret: A mérést a fogyasztás kezdetén és 4 hónap elteltével végzik.
|
Az úgynevezett "éhséghormon".
Vérből vett mintán keresztül értékeljük.
A mértékegység pg/mL lesz.
|
A mérést a fogyasztás kezdetén és 4 hónap elteltével végzik.
|
|
Plazma leptin koncentráció
Időkeret: A kezdetén és 4 hónapnyi fogyasztás után lesz mérve.
|
Az úgynevezett "jóllakottság hormonja".
Vérteszt segítségével értékelik.
A mértékegység ng/mL lesz.
|
A kezdetén és 4 hónapnyi fogyasztás után lesz mérve.
|
|
Plazma adiponektin koncentráció
Időkeret: A kezdeti mérés után és a 4 hónapos fogyasztást követően kerül mérésre.
|
Egy hormon, amelyet a zsírszövet is termel, de hatásai ellentétesek azzal, amit egy adipokintól várna. Egy vérvételen keresztül értékelik ki. A mértékegység µg/mL lesz. |
A kezdeti mérés után és a 4 hónapos fogyasztást követően kerül mérésre.
|
|
Szuperoxid-dizmutáz (SOD)
Időkeret: A kezdeti mérés és a 4 hónapnyi fogyasztás után történik majd.
|
A szuperoxid-dismutáz egy antioxidáns enzim, amely segít megvédeni a sejteket az oxidatív károsodástól.
A SOD-szint felhasználható a test oxidatív stresszének értékelésére.
|
A kezdeti mérés és a 4 hónapnyi fogyasztás után történik majd.
|
|
Szerum metabolomikus profil metabolitanalízissel
Időkeret: 16 hét fogyasztás után
|
A szérummintában jelenlévő metabolitok átfogó és szisztematikus vizsgálata kerül végrehajtásra.
|
16 hét fogyasztás után
|
|
Pszichológiai Általános Jólléti Index (PGWBI)
Időkeret: A kezdetnél, a két hónapos és a négy hónapos fogyasztás után mérjük.
|
A PGWBI a szubjektív pszichológiai jólét mérésére szolgáló eszköz. Önreprezentációkat értékel az intraperszonális affektív vagy érzelmi állapotokról, amelyek a szubjektív jólét vagy rosszullét érzését tükrözik, így azt ragadja meg, amit szubjektív jóléti percepciónak nevezhetünk. A skála 0-110 pontig terjed; magasabb pontszámok nagyobb jólétet jeleznek.
|
A kezdetnél, a két hónapos és a négy hónapos fogyasztás után mérjük.
|
|
Háromfaktoros étkezési kérdőív (TFEQ)
Időkeret: A kezdeti állapot mellett két hónap és négy hónap fogyasztás után is mérni fogják.
|
A TFEQ egy eszköz az evési viselkedés értékelésére. Három dimenziót mér az emberi evési viselkedésben: a kognitív evéskorlátozást, a gátlástalanságot és az éhséget. Kognitív korlátozás, gátlástalanság és éhség; a tartomány az alskálától függően változik; a magasabb pontszámok a viselkedés nagyobb jelenlétét jelzik |
A kezdeti állapot mellett két hónap és négy hónap fogyasztás után is mérni fogják.
|
|
24 órás táplálkozási feljegyzés
Időkeret: A kezdeti és a 4 hónapos fogyasztás után mérik.
|
A résztvevők ételfogyasztásában bekövetkezett változások meghatározásához 24 órás ételfelvételt végeznek.
Becsült kcal/nap kerül rögzítésre. |
A kezdeti és a 4 hónapos fogyasztás után mérik.
|
|
Fizikai Gyakorlatok Monitorozása
Időkeret: A mérés a fogyasztás kezdetén és 4 hónap elteltével történik.
|
A résztvevők által végzett MET-ek kiértékelésre kerülnek annak meghatározására, hogy a végzett fizikai gyakorlatban nincsenek változások.
|
A mérés a fogyasztás kezdetén és 4 hónap elteltével történik.
|
|
Májbiztonsági változók
Időkeret: A kezdetétől a 16 hetes fogyasztásig lesz kiértékelve.
|
Ez egy vérvizsgálat, amely a vérben lévő néhány enzim, fehérje és bilirubin jelenlétét méri, annak érdekében, hogy meghatározza, van-e májelváltozás.
GPT enzim, GOT, Gamma GT, LDH, lúgos foszfatáz és bilirubin (UI/L).
|
A kezdetétől a 16 hetes fogyasztásig lesz kiértékelve.
|
|
Káros események
Időkeret: 16 héttel a fogyasztás után
|
Az egyes látogatások során értékelni fogják.
|
16 héttel a fogyasztás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. február 2.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. július 20.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. szeptember 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. január 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 6.
Első közzététel (Tényleges)
2026. április 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 3.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UCAMCFE-00039
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .