Xanthigen en de invloed ervan op gewicht en metabolische gezondheid (XAN)
3 mei 2026 bijgewerkt door: Francisco Javier López Román, Universidad Católica San Antonio de Murcia
Effecten van Xanthigen op Gewichtscontrole en Metabole Variabelen bij Personen met Overgewicht
Gerandomiseerde, gecontroleerde, driedubbelblinde klinische studie met drie parallelle armen op basis van het geconsumeerde product (laaggedoseerd experimenteel product, hooggedoseerd experimenteel product en placeboproduct) en uitgevoerd in één centrum om de werkzaamheid van een product (Xanthigen®) op overgewicht of obesitas te meten gedurende 16 weken van consumptie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers die aan de inclusiecriteria voldoen, zullen in de studie worden opgenomen. Ze zullen willekeurig worden verdeeld in drie groepen, die elk een dosis van het experimentele product krijgen: 0 mg (placebo), 300 mg of 600 mg gedurende 16 weken. De behandeling wordt toegediend als een enkele dagelijkse dosis 's ochtends op een lege maag.
Alle deelnemers ondergaan dezelfde beoordelingen als de actieve-behandelingsgroepen, waaronder antropometrische metingen, monitoring van fysieke activiteit en bloedonderzoeken om metabolische en biochemische variabelen te evalueren. De deelnemers wordt gevraagd hun gebruikelijke voedings- en fysieke activiteitsgewoonten gedurende de hele studie te behouden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
180
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Francisco Javier López Román, Medical degree
- Telefoonnummer: +157 968278157
- E-mail: jlroman@ucam.edu
Studie Locaties
-
-
Murcia
-
Murcia, Murcia, Spanje, 30150
- Werving
- UCAM HiTech, Sport & Health Innovation Hub
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersoon is in staat en bereid om de studieprotocolprocedures te volgen en het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen voorafgaand aan de evaluaties.
- Deelnemers moeten tussen de 20 en 50 jaar oud zijn op het moment van toestemming.
- De proefpersoon is in goede fysieke en mentale gezondheid zoals bepaald door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, elektrocardiogram, vitale functies, biochemie- en hematologie-resultaten.
- Deelnemers moeten een BMI hebben tussen 27 en 29,9 kg/cm².
- Wens om gewicht te verliezen.
Exclusiecriteria:
- Relevante medische geschiedenis of aanwezigheid van een medische aandoening die deze studie zou kunnen beïnvloeden, zoals een eerdere diagnose van diabetes, hypertensie, hyperlipidemie, hart- en vaatziekten, schildklieraandoeningen, astma, artritis of ontstekingsaandoeningen.
- Nuchtere bloedsuikerspiegels hoger dan 125 mg/dL en/of totale cholesterolwaarden hoger dan of gelijk aan 240 mg/dL.
- Bloeddrukniveaus lager dan 90/140 mm Hg (diastolisch/systolisch).
- Chronische inname van medicatie/voedingssupplementen met invloed op lichaamsgewicht of lichaamssamenstelling of lipidenverlagende producten (bijv. eiwitshakes, statines, omega-3-vetzuren, enz.) 2 maanden voor selectie of tijdens de studie.
- Bekende allergie/overgevoeligheid voor een van de componenten van het onderzoeksproduct.
- Verandering in hormonale anticonceptie of enig gebruik van hormoonvervangende therapie (HVT) tijdens of minstens 3 maanden voor de studie (indien vrouwelijk).
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden tijdens de studieperiode.
- Gebruik van voedingssupplementen (met uitzondering van mineraalsupplementen, bijv. Ca, Mg).
- Deelname aan een gewichtsverliesinterventie of recente verandering in lichaamsgewicht > 4,5 kg gedurende de laatste 9 maanden.
- Geschiedenis en/of aanwezigheid van eetstoornissen zoals boulimia, anorexia nervosa of eetbuistoornis, zoals bepaald door de onderzoeker.
- Consumptie van voedingssupplementen (met uitzondering van mineraalsupplementen, bijv. Ca, Mg).
- Deelname aan een gewichtsverliesprogramma of recente verandering in lichaamsgewicht > 4,5 kg gedurende de laatste 9 maanden.
- Geschiedenis en/of aanwezigheid van eetstoornissen zoals boulimia, anorexia nervosa, eetbuistoornis, zoals bepaald door de onderzoeker.
- Personen die momenteel meer dan 4 keer per week of meer dan 2,5 uur per week aan aerobe oefening deelnemen.
- Veganistische levensstijl.
- Huidige roker of gebruiker van nicotineproducten of gestopt met roken binnen 1 jaar na de screeningsdatum.
- Maag-darmziekten/aandoeningen (colitis ulcerosa, ziekte van Crohn, maagzweren, coeliakie).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebocontrolegroep
Deelnemers in deze arm krijgen een placebo die identiek is in uiterlijk en toedieningsschema als het actieve product.
De behandeling wordt eenmaal per dag 's ochtends toegediend op een lege maag.
|
Ze zullen één capsule per dag innemen.
|
|
Experimenteel: Xanthigen® 300 mg Groep
Deelnemers die aan deze groep zijn toegewezen, zullen 300 mg Xanthigen® ontvangen, eenmaal daags 's ochtends op een lege maag toegediend volgens het studieprotocol.
|
Ze zullen één capsule per dag innemen.
|
|
Experimenteel: Xanthigen® 600 mg Groep
Deelnemers in deze groep zullen 600 mg Xanthigen® ontvangen, eenmaal daags 's ochtends toegediend op een lege maag.
|
Ze zullen één capsule per dag innemen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewicht
Tijdsspanne: Het wordt gemeten aan het begin en ten minste eenmaal tijdens de 4 maanden van consumptie.
|
Evalueer de effecten van chronische suppletie met twee doses (600 en 300mg) van Xanthigen® op gewichtsverlies. Lichaamsgewicht verwijst naar de meting van de totale massa van een persoon in kilogrammen. Het is een basisvariabele die aangeeft hoeveel massa een persoon in zijn lichaam heeft. Het zal worden beoordeeld met behulp van de TANITA. |
Het wordt gemeten aan het begin en ten minste eenmaal tijdens de 4 maanden van consumptie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Body mass index
Tijdsspanne: Het wordt gemeten aan het begin en ten minste eenmaal tijdens de 4 maanden van consumptie.
|
Het wordt berekend door het gewicht in kilogram te delen door het kwadraat van de lengte in meters.
|
Het wordt gemeten aan het begin en ten minste eenmaal tijdens de 4 maanden van consumptie.
|
|
Omtrek van taille en heupen
Tijdsspanne: Het wordt gemeten aan het begin en minstens één keer tijdens de 4 maanden van consumptie.
|
Tailleomtrek verwijst naar de meting rond het smalste deel van het buikgebied, en heupomtrek wordt gemeten rond het meest prominente gebied van de billen
|
Het wordt gemeten aan het begin en minstens één keer tijdens de 4 maanden van consumptie.
|
|
Viscerale Adipositas Index (VAI)
Tijdsspanne: Van begin tot 16 weken
|
De VAI is een index die de middelomtrek, heupomtrek, body mass index en bloedtriglycerideniveaus combineert.
Het geeft een schatting van viscerale adipositas, wat het vet is dat rond de interne organen in de buikholte is opgeslagen.
|
Van begin tot 16 weken
|
|
Vetmassa
Tijdsspanne: Het wordt gemeten aan het begin en minstens één keer tijdens de 4 maanden van consumptie.
|
Het zal worden gemeten met behulp van dual-energy X-ray absorptiometry (DEXA), wat een nauwkeurige schatting van de lichaamssamenstelling geeft.
|
Het wordt gemeten aan het begin en minstens één keer tijdens de 4 maanden van consumptie.
|
|
Veranderingen in lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Van het begin tot 16 weken
|
Bepaal variaties in lichaamssamenstelling (vetvrije massa en vetmassa).
|
Van het begin tot 16 weken
|
|
Ruststofwisseling (REE)
Tijdsspanne: Van begin tot 16 weken
|
Analyseer het effect van Xanthigen®-suppletie op het rustenergieverbruik (REE) en de mogelijke significante toename hiervan na de interventie.
|
Van begin tot 16 weken
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: Het wordt geëvalueerd vanaf de start tot 16 weken consumptie.
|
Het wordt gemeten in millimeters kwik (mm Hg) en vastgelegd als twee waarden: systolische druk (de druk wanneer het hart samentrekt) en diastolische druk (de druk wanneer het hart in rust is tussen de slagen in).
|
Het wordt geëvalueerd vanaf de start tot 16 weken consumptie.
|
|
Serum lipidenprofiel
Tijdsspanne: Van het begin tot 16 weken
|
Beoordeel het effect van het supplement op het lipidenprofiel (totaal cholesterol, triglyceriden, LDL en HDL).
|
Van het begin tot 16 weken
|
|
Effect op glucosemetabolisme
Tijdsspanne: Van het begin tot 16 weken
|
Analyseer het effect van de interventie op de glucosemetabolisme, waaronder nuchtere glucose- en insulineniveaus en geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c).
|
Van het begin tot 16 weken
|
|
Plasma ghrelinconcentratie
Tijdsspanne: Het zal worden gemeten aan het begin en na 4 maanden consumptie.
|
Bekend als het "hongerhormoon".
Het zal worden geëvalueerd via een bloedmonster.
De meeteenheid zal pg/mL zijn
|
Het zal worden gemeten aan het begin en na 4 maanden consumptie.
|
|
Plasma leptineconcentratie
Tijdsspanne: Het wordt gemeten aan het begin en na 4 maanden consumptie.
|
Ook wel het "verzadigingshormoon" genoemd.
Het zal worden geëvalueerd via een bloedmonster.
De meeteenheid is ng/mL
|
Het wordt gemeten aan het begin en na 4 maanden consumptie.
|
|
Plasma adiponectineconcentratie
Tijdsspanne: Het zal gemeten worden aan het begin en na 4 maanden consumptie.
|
Een hormoon dat ook wordt geproduceerd door vetweefsel, maar met effecten die tegengesteld zijn aan wat men zou verwachten van een adipokine. Het wordt geëvalueerd via een bloedmonster. De meeteenheid is µg/mL |
Het zal gemeten worden aan het begin en na 4 maanden consumptie.
|
|
Superoxide dismutase (SOD)
Tijdsspanne: Het wordt gemeten aan het begin en na 4 maanden consumptie.
|
Superoxide-dismutase is een antioxidant-enzym dat helpt cellen te beschermen tegen oxidatieve schade.
SOD-niveaus kunnen worden gebruikt om oxidatieve stress in het lichaam te beoordelen.
|
Het wordt gemeten aan het begin en na 4 maanden consumptie.
|
|
Serum metabolomisch profiel via metabolietanalyse
Tijdsspanne: Na 16 weken na consumptie
|
Er zal een uitgebreide en systematische studie worden uitgevoerd van de metabolieten die aanwezig zijn in een serummonster.
|
Na 16 weken na consumptie
|
|
Psychologische Algemene Welzijnsindex (PGWBI)
Tijdsspanne: Het zal worden gemeten aan het begin, na twee maanden en na vier maanden van consumptie.
|
De PGWBI is een maatstaf voor subjectief psychologisch welzijn.
Het beoordeelt zelfrepresentaties van intrapersoonlijke affectieve of emotionele toestanden die een gevoel van subjectief welzijn of onwelbevinden weerspiegelen, en vangt daarmee wat we een subjectieve perceptie van welzijn zouden kunnen noemen.
Het heeft een bereik van 0-110; hogere scores duiden op een groter welzijn.
|
Het zal worden gemeten aan het begin, na twee maanden en na vier maanden van consumptie.
|
|
Drie-factor eetvragenlijst (TFEQ)
Tijdsspanne: Het wordt gemeten aan het begin, na twee maanden en na vier maanden consumptie.
|
De TFEQ is een instrument voor het beoordelen van eetgedrag. Het meet drie dimensies van menselijk eetgedrag: cognitieve restrictie van eten, ontremming en honger. Cognitieve restrictie, ontremming en honger; bereik varieert per subschaal; hogere scores duiden op een grotere aanwezigheid van het gedrag |
Het wordt gemeten aan het begin, na twee maanden en na vier maanden consumptie.
|
|
24-uurs voedingsdagboek
Tijdsspanne: Het wordt gemeten aan het begin en na 4 maanden consumptie.
|
Een 24-uurs voedingsdagboek zal worden bijgehouden om veranderingen in de voedselinname van de deelnemers vast te stellen.
De geschatte kcal/dag zal worden geregistreerd.
|
Het wordt gemeten aan het begin en na 4 maanden consumptie.
|
|
Fysieke Oefeningen Monitoren
Tijdsspanne: Het wordt gemeten aan het begin en na 4 maanden consumptie.
|
De MET's die door de proefpersonen worden uitgevoerd, zullen worden geëvalueerd om vast te stellen dat er geen veranderingen zijn in de uitgevoerde fysieke inspanning.
|
Het wordt gemeten aan het begin en na 4 maanden consumptie.
|
|
Leverveiligheidsvariabelen
Tijdsspanne: Het zal worden geëvalueerd vanaf het begin tot 16 weken van consumptie.
|
Het is een bloedtest die de aanwezigheid van sommige enzymen, eiwitten en bilirubine in het bloed meet, met als doel vast te stellen of er een afwijking in de lever is.
Enzymen GPT, GOT, Gamma GT, LDH, alkalische fosfatase en bilirubine (UI/L).
|
Het zal worden geëvalueerd vanaf het begin tot 16 weken van consumptie.
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 16 weken na consumptie
|
Het wordt bij elk van de bezoeken geëvalueerd.
|
16 weken na consumptie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 februari 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
20 juli 2026
Studie voltooiing (Geschat)
15 september 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 januari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 april 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 april 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UCAMCFE-00039
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .