- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07519980
Xanthigen e o Seu Impacto no Peso e na Saúde Metabólica (XAN)
Efeitos do Xanthigen no Controlo do Peso e Variáveis Metabólicas em Indivíduos com Excesso de Peso
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes que cumprirem os critérios de inclusão serão incluídos no estudo. Serão aleatoriamente distribuídos por três grupos, cada um recebendo uma dose do produto experimental: 0mg (placebo), 300mg ou 600mg durante 16 semanas. O tratamento será administrado como uma dose diária única de manhã em jejum.
Todos os participantes serão submetidos às mesmas avaliações dos grupos de tratamento ativo, incluindo medições antropométricas, monitorização da atividade física e análises sanguíneas para avaliar variáveis metabólicas e bioquímicas. Será solicitado aos participantes que mantenham os seus hábitos alimentares e de atividade física habituais durante todo o estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Francisco Javier López Román, Medical degree
- Número de telefone: +157 968278157
- E-mail: jlroman@ucam.edu
Locais de estudo
-
-
Murcia
-
Murcia, Murcia, Espanha, 30150
- Recrutamento
- UCAM HiTech, Sport & Health Innovation Hub
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- O participante é capaz e está disposto a seguir os procedimentos do protocolo do estudo e a assinar o formulário de consentimento informado antes das avaliações.
- Os participantes devem ter entre 20 e 50 anos de idade no momento do consentimento.
- O participante está em boa saúde física e mental, conforme determinado pelo histórico médico, exame físico, eletrocardiograma, sinais vitais, bioquímica e resultados hematológicos.
- Os participantes devem ter um IMC entre 27 e 29,9 kg/m².
- Desejo de perder peso.
Critérios de Exclusão:
- Histórico médico relevante ou presença de qualquer condição médica que possa interferir com este estudo, como diagnóstico prévio de diabetes, hipertensão, hiperlipidemia, doença cardiovascular, doença da tiroide, asma, artrite ou condições inflamatórias.
- Níveis de glicemia em jejum superiores a 125 mg/dL e/ou níveis de colesterol total superiores ou iguais a 240 mg/dL.
- Níveis de pressão arterial inferiores a 90/140 mm Hg (diastólica/sistólica).
- Consumo crónico de medicamentos/suplementos alimentares com impacto no peso corporal ou composição corporal ou produtos modificadores de lípidos (por exemplo, batidos de proteína, estatinas, ácidos gordos ómega-3, etc.) 2 meses antes da seleção ou durante o estudo.
- Alergia/sensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes do produto em investigação.
- Alteração na contraceção hormonal ou qualquer uso de terapia de substituição hormonal (TSH) durante ou pelo menos 3 meses antes do estudo (se feminino).
- Mulheres em idade fértil que estejam grávidas ou pretendam engravidar durante o período do estudo.
- Uso de quaisquer suplementos alimentares (exceto suplementos minerais, por exemplo, Ca, Mg).
- Participação em qualquer intervenção de perda de peso ou alteração recente no peso corporal > 4,5 kg durante os últimos 9 meses.
- Histórico e/ou presença de distúrbios alimentares como bulimia, anorexia nervosa ou compulsão alimentar, conforme determinado pelo investigador.
- Consumo de quaisquer suplementos alimentares (exceto suplementos minerais, por exemplo, Ca, Mg).
- Participação em qualquer programa de perda de peso ou alteração recente no peso corporal > 4,5 kg durante os últimos 9 meses.
- Histórico e/ou presença de distúrbios alimentares como bulimia, anorexia nervosa, compulsão alimentar, conforme determinado pelo investigador.
- Indivíduos que atualmente pratiquem exercício aeróbico mais de 4 vezes por semana, ou mais de 2,5 horas por semana.
- Estilo de vida vegano.
- Fumador atual ou utilizador de produtos de nicotina ou cessação do tabagismo no prazo de 1 ano a partir da data de rastreio.
- Doenças/condições gastrointestinais (colite ulcerosa, doença de Crohn, úlceras pépticas, doença celíaca).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Grupo de Controlo Placebo
Os participantes neste braço receberão um placebo idêntico em aparência e cronograma de administração ao produto ativo.
O tratamento será administrado uma vez por dia, de manhã, em jejum.
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Tomarão uma cápsula por dia.
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Experimental: Grupo Xanthigen® 300 mg
Os participantes atribuídos a este braço receberão 300 mg de Xanthigen®, administrados uma vez por dia, de manhã, em jejum, de acordo com o protocolo do estudo.
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Eles vão tomar uma cápsula por dia.
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Experimental: Grupo Xanthigen® 600 mg
Os participantes neste braço receberão 600 mg de Xanthigen®, administrados uma vez por dia de manhã em jejum.
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Eles vão tomar uma cápsula por dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Peso
Prazo: Será medido no início e pelo menos uma vez durante os 4 meses de consumo.
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Avaliar os efeitos da suplementação crónica com duas doses (600 e 300mg) de Xanthigen® na perda de peso. O peso corporal refere-se à medição da massa total de uma pessoa em quilogramas. É uma variável básica que indica a quantidade de massa que uma pessoa tem no seu corpo. Será avaliado utilizando o TANITA. |
Será medido no início e pelo menos uma vez durante os 4 meses de consumo.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de massa corporal
Prazo: Será medido no início e pelo menos uma vez durante os 4 meses de consumo.
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É calculado dividindo o peso em quilogramas pelo quadrado da altura em metros.
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Será medido no início e pelo menos uma vez durante os 4 meses de consumo.
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Circunferência da cintura e da anca
Prazo: Será medido no início e pelo menos uma vez durante os 4 meses de consumo.
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A circunferência da cintura refere-se à medida em torno da parte mais estreita da área abdominal, e a circunferência da anca é medida em torno da região mais proeminente das nádegas
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Será medido no início e pelo menos uma vez durante os 4 meses de consumo.
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Índice de Adiposidade Visceral (VAI)
Prazo: Do início até às 16 semanas
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O VAI é um índice que combina a circunferência da cintura, a circunferência da anca, o índice de massa corporal e os níveis de triglicerídeos no sangue.
Fornece uma estimativa da adiposidade visceral, que é a gordura armazenada em torno dos órgãos internos na cavidade abdominal.
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Do início até às 16 semanas
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Massa gorda
Prazo: Será medido no início e pelo menos uma vez durante os 4 meses de consumo.
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Será medido utilizando a absorciometria de dupla energia de raios-X (DEXA), que fornece uma estimativa precisa da composição corporal.
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Será medido no início e pelo menos uma vez durante os 4 meses de consumo.
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Alterações na composição corporal
Prazo: Do início até 16 semanas
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Determinar variações na composição corporal (massa magra e massa gorda).
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Do início até 16 semanas
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Débito energético de repouso (DER)
Prazo: Do início até às 16 semanas
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Analisar o efeito da suplementação com Xanthigen® no gasto energético em repouso (GER) e o seu possível aumento significativo após a intervenção.
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Do início até às 16 semanas
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Pressão arterial
Prazo: Será avaliado desde o início até às 16 semanas de consumo.
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É medido em milímetros de mercúrio (mm Hg) e registado como dois valores: pressão sistólica (a pressão quando o coração contrai) e pressão diastólica (a pressão quando o coração está em repouso entre batimentos).
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Será avaliado desde o início até às 16 semanas de consumo.
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Perfil lipídico sérico
Prazo: Desde o início até 16 semanas
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Avaliar o efeito do suplemento no perfil lipídico (colesterol total, triglicerídeos, LDL e HDL).
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Desde o início até 16 semanas
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Efeito no metabolismo da glucose
Prazo: Do início até às 16 semanas
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Analise o efeito da intervenção no metabolismo da glucose, incluindo os níveis de glucose em jejum e de insulina, e a hemoglobina glicosilada (HbA1c).
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Do início até às 16 semanas
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Concentração de grelina plasmática
Prazo: Será medido no início e após 4 meses de consumo.
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Conhecido como a "hormona da fome".
Será avaliado através de uma amostra de sangue.
A unidade de medida será pg/mL
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Será medido no início e após 4 meses de consumo.
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Concentração plasmática de leptina
Prazo: Será medido no início e após 4 meses de consumo.
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Chamada de "hormona da saciedade".
Será avaliada através de uma amostra de sangue.
A unidade de medida será ng/mL
|
Será medido no início e após 4 meses de consumo.
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Concentração de adiponectina plasmática
Prazo: Será medido no início e após 4 meses de consumo.
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Uma hormona também produzida pelo tecido adiposo, mas com efeitos opostos ao que se esperaria de uma adipocina. Será avaliada através de uma amostra de sangue. A unidade de medida será µg/mL |
Será medido no início e após 4 meses de consumo.
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Superóxido dismutase (SOD)
Prazo: Será medido no início e após 4 meses de consumo.
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A superóxido dismutase é uma enzima antioxidante que ajuda a proteger as células de danos oxidativos.
Os níveis de SOD podem ser utilizados para avaliar o stress oxidativo no corpo.
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Será medido no início e após 4 meses de consumo.
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Perfil metabolómico sérico via análise de metabolitos
Prazo: A 16 semanas após o consumo
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Será conduzido um estudo abrangente e sistemático dos metabolitos presentes numa amostra de soro.
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A 16 semanas após o consumo
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Índice de Bem-Estar Psicológico Geral (PGWBI)
Prazo: Será medido no início, após dois meses e após quatro meses de consumo.
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O PGWBI é uma medida de bem-estar psicológico subjetivo.
Avalia as autorrepresentações de estados afetivos ou emocionais intrapessoais que refletem um sentido de bem-estar ou mal-estar subjetivo e, assim, captura o que poderíamos chamar de uma perceção subjetiva de bem-estar.
Tem uma gama de 0-110; pontuações mais elevadas indicam um maior bem-estar
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Será medido no início, após dois meses e após quatro meses de consumo.
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Questionário de três fatores sobre alimentação (TFEQ)
Prazo: Será medido no início, após dois meses e após quatro meses de consumo.
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O TFEQ é uma ferramenta para avaliar o comportamento alimentar. Mede três dimensões do comportamento alimentar humano: restrição cognitiva da alimentação, desinibição e fome. Restrição cognitiva, desinibição e fome; a variação depende da subescala; pontuações mais altas indicam uma maior presença do comportamento |
Será medido no início, após dois meses e após quatro meses de consumo.
|
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Registo alimentar de 24 horas
Prazo: Será medido no início e após 4 meses de consumo.
|
Será realizado um registo alimentar de 24 horas para determinar as alterações na ingestão alimentar dos participantes.
Será registado o valor estimado em kcal/dia. |
Será medido no início e após 4 meses de consumo.
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Monitorização do Exercício Físico
Prazo: Será medido no início e após 4 meses de consumo.
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Os METs realizados pelos sujeitos serão avaliados para determinar que não há alterações no exercício físico realizado.
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Será medido no início e após 4 meses de consumo.
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Variáveis de segurança hepática
Prazo: Será avaliado desde o início até 16 semanas de consumo.
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É um exame de sangue que mede a presença de algumas enzimas, proteínas e bilirrubina no sangue, com o objetivo de determinar se existe alguma alteração no fígado.
Enzimas GPT, GOT, Gamma GT, LDH, fosfatase alcalina e bilirrubina (UI/L).
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Será avaliado desde o início até 16 semanas de consumo.
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Eventos adversos
Prazo: 16 semanas após o consumo
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Será avaliado em cada uma das visitas.
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16 semanas após o consumo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Nutricionais
- Supernutrição
- Peso corporal
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Sinais e sintomas
- Excesso de peso
- Obesidade
- Técnicas de investigação
- Design de pesquisa epidemiológica
- Métodos epidemiológicos
- Design de pesquisa
- Métodos
- Grupos de controle
Outros números de identificação do estudo
- UCAMCFE-00039
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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