Xanthigen과 체중 및 대사 건강에 미치는 영향 (XAN)
2026년 5월 3일 업데이트: Francisco Javier López Román, Universidad Católica San Antonio de Murcia
과체중 개인의 체중 조절 및 대사 변수에 대한 Xanthigen의 효과
단일 기관에서 16주간 섭취 기간 동안 과체중 또는 비만에 대한 제품(Xanthigen®)의 효능을 측정하기 위해 소비된 제품(저용량 실험 제품, 고용량 실험 제품, 위약 제품)을 기반으로 세 개의 병렬 그룹으로 진행된 무작위 배정, 대조군, 삼중 맹검 임상 시험.
연구 개요
상세 설명
포함 기준을 충족하는 참가자는 연구에 포함됩니다. 참가자는 무작위로 세 그룹으로 나뉘어 각각 실험 제품의 용량을 16주 동안 투여받게 됩니다: 0mg(위약), 300mg 또는 600mg. 치료는 공복 상태에서 아침에 단일 일일 용량으로 투여됩니다.
모든 참가자는 활성 치료 그룹과 동일한 평가를 받게 되며, 이는 신체 계측, 신체 활동 모니터링 및 대사 및 생화학적 변수를 평가하기 위한 혈액 검사를 포함합니다. 참가자는 연구 기간 동안 평소의 식이 및 신체 활동 습관을 유지하도록 요청받을 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
180
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Francisco Javier López Román, Medical degree
- 전화번호: +157 968278157
- 이메일: jlroman@ucam.edu
연구 장소
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Murcia
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Murcia, Murcia, 스페인, 30150
- 모병
- UCAM HiTech, Sport & Health Innovation Hub
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 대상자는 평가 전에 동의서에 서명하기 위해 연구 프로토콜 절차를 따를 수 있고 원합니다.
- 참가자는 동의 시점에 20세에서 50세 사이여야 합니다.
- 대상자는 병력, 신체 검사, 심전도, 활력 징후, 생화학 및 혈액학 결과에 의해 결정된 바와 같이 신체적 및 정신적으로 건강합니다.
- 참가자는 BMI가 27에서 29.9 kg/cm2 사이여야 합니다.
- 체중 감량을 원합니다.
제외 기준:
- 당뇨병, 고혈압, 고지혈증, 심혈관 질환, 갑상선 질환, 천식, 관절염 또는 염증성 질환과 같은 이전 진단과 같이 이 연구에 방해가 될 수 있는 관련 병력 또는 의학적 상태의 존재.
- 공복 혈당 수치가 125 mg/dL 이상 및/또는 총 콜레스테롤 수치가 240 mg/dL 이상.
- 혈압 수치가 90/140 mm Hg(이완기/수축기) 미만.
- 선정 2개월 전 또는 연구 기간 동안 체중 또는 체성분 또는 지질 조절 제품(예: 단백질 쉐이크, 스타틴, 오메가-3 지방산 등)에 영향을 미치는 약물/식이 보충제의 만성 섭취.
- 연구 제품의 성분 중 하나에 대한 알려진 알레르기/민감성.
- 연구 중 또는 최소 3개월 전에 호르몬 피임법의 변경 또는 호르몬 대체 요법(HRT)의 사용(여성인 경우).
- 연구 기간 동안 임신 중이거나 임신할 의도가 있는 가임기 여성.
- 모든 식이 보충제의 사용(미네랄 보충제, 예: Ca, Mg 제외).
- 지난 9개월 동안 체중 감량 개입에 참여하거나 최근 체중 변화 > 4.5 kg.
- 연구자의 판단에 따라 폭식증, 신경성 식욕부진증 또는 폭식과 같은 섭식 장애의 병력 및/또는 존재.
- 모든 식이 보충제의 사용(미네랄 보충제, 예: Ca, Mg 제외).
- 지난 9개월 동안 체중 감량 프로그램에 참여하거나 최근 체중 변화 > 4.5 kg.
- 연구자의 판단에 따라 폭식증, 신경성 식욕부진증, 폭식과 같은 섭식 장애의 병력 및/또는 존재.
- 현재 유산소 운동을 주당 4회 이상 또는 주당 2.5시간 이상 참여하는 개인.
- 비건 생활 방식.
- 현재 흡연자 또는 니코틴 제품 사용자 또는 선별일로부터 1년 이내에 금연.
- 위장관 질환/상태(궤양성 대장염, 크론병, 소화성 궤양, 설탕병).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 플라시보 대조군
이 그룹의 참가자들은 활성 제품과 외관 및 투여 일정이 동일한 위약을 받게 됩니다.
치료는 아침 공복 시 하루에 한 번 투여됩니다.
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그들은 하루에 한 캡슐을 복용할 것입니다.
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실험적: Xanthigen® 300 mg 그룹
이 그룹에 배정된 참가자는 연구 프로토콜에 따라 공복 상태에서 아침에 1일 1회 300 mg의 Xanthigen®을 투여받게 됩니다.
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그들은 하루에 한 캡슐을 복용할 것입니다.
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실험적: Xanthigen® 600 mg 그룹
이 군의 참가자는 아침 공복 상태에서 하루에 한 번 600 mg의 Xanthigen®을 투여받게 됩니다.
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그들은 하루에 한 캡슐을 복용할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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몸무게
기간: 소비 시작 시점과 4개월 소비 기간 중 최소 한 번 이상 측정될 것입니다.
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두 가지 용량(600mg 및 300mg)의 Xanthigen®을 장기간 보충했을 때 체중 감소에 미치는 영향을 평가합니다. 체중은 킬로그램 단위로 측정된 사람의 총 질량을 의미합니다. 이는 사람의 몸에 있는 질량의 양을 나타내는 기본 변수입니다. TANITA를 사용하여 평가될 것입니다. |
소비 시작 시점과 4개월 소비 기간 중 최소 한 번 이상 측정될 것입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체질량 지수
기간: 소비 시작 시점과 소비 4개월 동안 최소 한 번 측정됩니다.
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체중(kg)을 키(m)의 제곱으로 나누어 계산합니다.
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소비 시작 시점과 소비 4개월 동안 최소 한 번 측정됩니다.
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허리와 엉덩이 둘레
기간: 소비 시작 시점과 4개월 소비 기간 동안 최소 한 번 이상 측정될 것입니다.
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허리 둘레는 복부 가장 좁은 부위의 둘레 측정을 의미하며, 엉덩이 둘레는 엉덩이 가장 돌출된 부위의 둘레를 측정합니다
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소비 시작 시점과 4개월 소비 기간 동안 최소 한 번 이상 측정될 것입니다.
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내장 지방 지수 (VAI)
기간: 시작부터 16주까지
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VAI는 허리 둘레, 엉덩이 둘레, 체질량 지수, 혈중 중성지방 수치를 결합한 지수입니다.
이는 복강 내 장기를 둘러싸고 저장된 지방인 내장 지방량을 추정합니다.
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시작부터 16주까지
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지방량
기간: 소비 시작 시점과 4개월 동안 적어도 한 번 측정됩니다.
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이중 에너지 X선 흡수계측법(DEXA)을 사용하여 측정되며, 이는 체성분의 정확한 추정치를 제공합니다.
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소비 시작 시점과 4개월 동안 적어도 한 번 측정됩니다.
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체성분 변화
기간: 시작부터 16주까지
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체성분(근육량과 지방량)의 변화를 측정합니다.
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시작부터 16주까지
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휴식 에너지 소비량 (REE)
기간: 시작부터 16주까지
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Xanthigen® 보충이 안정 시 에너지 소비량(REE)에 미치는 효과와 중재 후 가능한 유의미한 증가를 분석합니다.
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시작부터 16주까지
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혈압
기간: 섭취 시작부터 16주 동안 평가될 것입니다.
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이는 수은 밀리미터(mm Hg)로 측정되며 수축기 혈압(심장이 수축할 때의 압력)과 이완기 혈압(심장 박동 사이에 휴식 상태일 때의 압력) 두 가지 값으로 기록됩니다.
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섭취 시작부터 16주 동안 평가될 것입니다.
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혈청 지질 프로필
기간: 처음부터 16주까지
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보충제가 지질 프로필(총 콜레스테롤, 중성지방, LDL, HDL)에 미치는 영향을 평가합니다.
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처음부터 16주까지
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혈당 대사에 미치는 영향
기간: 16주 동안
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인터벤션의 효과를 공복 혈당 및 인슐린 수치와 당화혈색소(HbA1c)를 포함한 포도당 대사에 대해 분석합니다.
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16주 동안
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혈장 그렐린 농도
기간: 소비 시작 시점과 4개월 후에 측정됩니다.
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소위 "허기 호르몬"으로 알려져 있습니다.
혈액 샘플을 통해 평가될 것입니다.
측정 단위는 pg/mL입니다.
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소비 시작 시점과 4개월 후에 측정됩니다.
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혈장 렙틴 농도
기간: 소비 시작 시점과 4개월 후에 측정될 것입니다.
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"포만감 호르몬"이라고 불립니다.
혈액 샘플을 통해 평가될 것입니다.
측정 단위는 ng/mL입니다.
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소비 시작 시점과 4개월 후에 측정될 것입니다.
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혈장 아디포넥틴 농도
기간: 소비 시작 시점과 4개월 후에 측정됩니다.
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지방 조직에서도 생성되지만, 아디포카인의 효과와는 반대되는 효과를 나타내는 호르몬입니다. 혈액 샘플을 통해 평가될 예정입니다. 측정 단위는 μg/mL입니다. |
소비 시작 시점과 4개월 후에 측정됩니다.
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슈퍼옥사이드 디스뮤테이스 (SOD)
기간: 소비 시작 시점과 4개월 후에 측정됩니다.
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슈퍼옥사이드 디스뮤테이스는 세포를 산화적 손상으로부터 보호하는 데 도움을 주는 항산화 효소입니다.
SOD 수준은 신체의 산화 스트레스를 평가하는 데 사용될 수 있습니다.
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소비 시작 시점과 4개월 후에 측정됩니다.
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대사체 분석을 통한 혈청 대사체 프로파일
기간: 섭취 후 16주에
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혈청 샘플에 존재하는 대사체에 대한 포괄적이고 체계적인 연구가 수행될 것입니다.
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섭취 후 16주에
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심리적 일반 웰빙 지수 (PGWBI)
기간: 소비 시작 시점, 2개월 후, 그리고 4개월 후에 측정될 것입니다.
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PGWBI는 주관적 심리적 웰빙을 측정하는 도구입니다.
주관적 웰빙 또는 불안감을 반영하는 개인 내 정서적 또는 감정 상태에 대한 자기 표현을 평가하며, 따라서 우리가 주관적 웰빙 인식이라고 부를 수 있는 것을 포착합니다.
점수 범위는 0-110이며, 높은 점수는 더 큰 웰빙을 나타냅니다.
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소비 시작 시점, 2개월 후, 그리고 4개월 후에 측정될 것입니다.
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삼요인 식사 설문지 (TFEQ)
기간: 소비 시작 시점, 2개월 후, 그리고 4개월 후에 측정될 것입니다.
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TFEQ는 식이 행동을 평가하는 도구입니다. 이는 인간의 식이 행동의 세 가지 차원을 측정합니다: 인지적 식이 제한, 억제 해제, 그리고 굶주림. 인지적 식이 제한, 억제 해제, 굶주림; 하위 척도에 따라 범위가 다름; 점수가 높을수록 해당 행동의 존재감이 더 큼 |
소비 시작 시점, 2개월 후, 그리고 4개월 후에 측정될 것입니다.
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24시간 식이 기록
기간: 소비 시작 시점과 4개월 후에 측정됩니다.
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참가자들의 식품 섭취 변화를 파악하기 위해 24시간 식이 기록이 진행됩니다.
추정 kcal/일이 기록됩니다.
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소비 시작 시점과 4개월 후에 측정됩니다.
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신체 운동 모니터링
기간: 소비 시작 시점과 4개월 후에 측정됩니다.
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피험자가 수행한 METs를 평가하여 수행한 신체 운동에 변화가 없는지 확인합니다.
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소비 시작 시점과 4개월 후에 측정됩니다.
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간 안전성 변수
기간: 소비 시작부터 16주까지 평가될 것입니다.
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이것은 간에 이상이 있는지 확인하기 위해 혈액 내 일부 효소, 단백질 및 빌리루빈의 존재를 측정하는 혈액 검사입니다.
효소 GPT, GOT, Gamma GT, LDH, 알칼리성 인산분해효소 및 빌리루빈(UI/L).
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소비 시작부터 16주까지 평가될 것입니다.
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부작용
기간: 섭취 16주 후
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각 방문 시마다 평가될 것입니다.
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섭취 16주 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 2월 2일
기본 완료 (추정된)
2026년 7월 20일
연구 완료 (추정된)
2026년 9월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 6일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 3일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
대조 제품에 대한 임상 시험
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Children's Hospital SrebrnjakBelupo; Podravka d.d.모병
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Children's Hospital SrebrnjakBelupo; Podravka d.d.모병
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Radicle Science아직 모집하지 않음
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Gonzalo Jorquera, PhDUniversidad de Valparaiso완전한
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Anglia Ruskin UniversityDanone Global Research & Innovation Center완전한
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Hacettepe University아직 모집하지 않음
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Ryme Medical, Inc.아직 모집하지 않음COPD | 폐질환, 만성 폐쇄성 | COPD 환자 | COPD 급성 악화 | COPD(만성폐쇄성폐질환) | 폐 질환 항공 | COPD 악화
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Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)종료됨