Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Xanthigen i jego wpływ na masę ciała i zdrowie metaboliczne (XAN)

3 maja 2026 zaktualizowane przez: Francisco Javier López Román, Universidad Católica San Antonio de Murcia

Wpływ Xanthigenu na kontrolę masy ciała i zmienne metaboliczne u osób z nadwagą

Randomizowane, kontrolowane, potrójnie zaślepione badanie kliniczne z trzema równoległymi ramionami oparte na spożywanym produkcie (eksperymentalny produkt o niskiej dawce, eksperymentalny produkt o wysokiej dawce oraz produkt placebo) i przeprowadzone w jednym ośrodku w celu zmierzenia skuteczności produktu (Xanthigen®) w przypadku nadwagi lub otyłości podczas 16 tygodni spożycia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy spełniający kryteria włączenia zostaną włączeni do badania. Zostaną losowo przydzieleni do trzech grup, z których każda będzie otrzymywać dawkę produktu eksperymentalnego: 0mg (placebo), 300mg lub 600mg przez 16 tygodni. Leczenie będzie podawane jako pojedyncza dawka dzienna rano na czczo.

Wszyscy uczestnicy przejdą te same oceny co grupy aktywnie leczone, w tym pomiary antropometryczne, monitorowanie aktywności fizycznej oraz badania krwi w celu oceny zmiennych metabolicznych i biochemicznych. Uczestnicy będą proszeni o utrzymanie swoich zwykłych nawyków żywieniowych i aktywności fizycznej przez cały okres badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

180

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Francisco Javier López Román, Medical degree
  • Numer telefonu: +157 968278157
  • E-mail: jlroman@ucam.edu

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Murcia
      • Murcia, Murcia, Hiszpania, 30150
        • Rekrutacyjny
        • UCAM HiTech, Sport & Health Innovation Hub

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Osoba badana jest w stanie i wyraża zgodę na przestrzeganie procedur protokołu badania oraz na podpisanie formularza świadomej zgody przed rozpoczęciem ocen.
  • Uczestnicy muszą mieć od 20 do 50 lat w momencie wyrażenia zgody.
  • Osoba badana jest w dobrym stanie fizycznym i psychicznym, potwierdzonym wywiadem medycznym, badaniem fizykalnym, elektrokardiogramem, parametrami życiowymi, wynikami biochemii i hematologii.
  • Uczestnicy muszą mieć BMI między 27 a 29,9 kg/m².
  • Chęć utraty masy ciała.

Kryteria wykluczenia:

  • Istotna historia medyczna lub obecność jakiegokolwiek schorzenia, które mogłoby zakłócić to badanie, takie jak wcześniejsze rozpoznanie cukrzycy, nadciśnienia, hiperlipidemii, chorób sercowo-naczyniowych, chorób tarczycy, astmy, zapalenia stawów lub stanów zapalnych.
  • Poziom glukozy na czczo większy niż 125 mg/dL i/lub poziom cholesterolu całkowitego większy lub równy 240 mg/dL.
  • Poziom ciśnienia krwi poniżej 90/140 mm Hg (rozkurczowe/skurczowe).
  • Przewlekłe przyjmowanie leków/suplementów diety wpływających na masę ciała lub skład ciała lub produktów modyfikujących lipidy (np. koktajle białkowe, statyny, kwasy tłuszczowe omega-3 itp.) na 2 miesiące przed selekcją lub w trakcie badania.
  • Znana alergia/nadwrażliwość na jakikolwiek składnik badanego produktu.
  • Zmiana hormonalnej antykoncepcji lub jakiekolwiek stosowanie hormonalnej terapii zastępczej (HTZ) w trakcie lub co najmniej 3 miesiące przed badaniem (w przypadku kobiet).
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży lub planują zajść w ciążę w trakcie trwania badania.
  • Stosowanie jakichkolwiek suplementów diety (z wyjątkiem suplementów mineralnych, np. Ca, Mg).
  • Uczestnictwo w jakiejkolwiek interwencji odchudzającej lub niedawna zmiana masy ciała > 4,5 kg w ciągu ostatnich 9 miesięcy.
  • Historia i/lub obecność zaburzeń odżywiania, takich jak bulimia, jadłowstręt psychiczny lub napadowe objadanie się, określona przez badacza.
  • Stosowanie jakichkolwiek suplementów diety (z wyjątkiem suplementów mineralnych, np. Ca, Mg).
  • Uczestnictwo w jakimkolwiek programie odchudzania lub niedawna zmiana masy ciała > 4,5 kg w ciągu ostatnich 9 miesięcy.
  • Historia i/lub obecność zaburzeń odżywiania, takich jak bulimia, jadłowstręt psychiczny, napadowe objadanie się, określona przez badacza.
  • Osoby, które obecnie uczestniczą w ćwiczeniach aerobowych więcej niż 4 razy w tygodniu lub więcej niż 2,5 godziny tygodniowo.
  • Wegetariański styl życia.
  • Obecny palacz lub użytkownik produktów nikotynowych lub zaprzestanie palenia w ciągu 1 roku od daty badania przesiewowego.
  • Choroby/stany żołądkowo-jelitowe (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzody trawienne, celiakia).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa kontrolna placebo
Uczestnicy w tym ramieniu otrzymają placebo identyczne pod względem wyglądu i harmonogramu podawania jak aktywny produkt. Leczenie będzie podawane raz dziennie rano na czczo.
Suplement diety: Produkt kontrolny
Będą przyjmować jedną kapsułkę dziennie.
Eksperymentalny: Grupa Xanthigen® 300 mg
Uczestnicy przydzieleni do tej grupy otrzymają 300 mg preparatu Xanthigen® podawanego raz dziennie rano na czczo, zgodnie z protokołem badania.
Suplement diety: Grupa eksperymentalna: Xanthigen®
Będą przyjmować jedną kapsułkę dziennie.
Eksperymentalny: Grupa Xanthigen® 600 mg
Uczestnicy w tym ramieniu otrzymają 600 mg Xanthigen®, podawanego raz dziennie rano na czczo.
Suplement diety: Grupa eksperymentalna: Xanthigen®
Będą przyjmować jedną kapsułkę dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Waga
Ramy czasowe: Będzie mierzony na początku i przynajmniej raz w trakcie 4 miesięcy konsumpcji.

Oceń wpływ długotrwałej suplementacji dwiema dawkami (600 i 300 mg) preparatu Xanthigen® na utratę wagi. Masa ciała odnosi się do pomiaru całkowitej masy osoby w kilogramach. Jest to podstawowa zmienna wskazująca ilość masy, jaką dana osoba ma w swoim ciele.

Będzie oceniana za pomocą wagi TANITA.
Będzie mierzony na początku i przynajmniej raz w trakcie 4 miesięcy konsumpcji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Będzie mierzona na początku i przynajmniej raz podczas 4 miesięcy konsumpcji.
Jest obliczany przez podzielenie wagi w kilogramach przez kwadrat wzrostu w metrach.
Będzie mierzona na początku i przynajmniej raz podczas 4 miesięcy konsumpcji.
Obwód talii i bioder
Ramy czasowe: Będzie mierzona na początku i co najmniej raz w ciągu 4 miesięcy konsumpcji.
Obwód talii odnosi się do pomiaru w najwęższej części brzucha, a obwód bioder mierzy się w najbardziej wystającym obszarze pośladków
Będzie mierzona na początku i co najmniej raz w ciągu 4 miesięcy konsumpcji.
Wskaźnik trzewnej otyłości (VAI)
Ramy czasowe: Od początku do 16 tygodni
Wskaźnik VAI to indeks łączący obwód talii, obwód bioder, wskaźnik masy ciała oraz poziom trójglicerydów we krwi. Dostarcza on oszacowania ilości tkanki tłuszczowej trzewnej, czyli tłuszczu zgromadzonego wokół narządów wewnętrznych w jamie brzusznej.
Od początku do 16 tygodni
Masa tłuszczowa
Ramy czasowe: Będzie mierzona na początku i co najmniej raz w ciągu 4 miesięcy konsumpcji.
Będzie mierzona za pomocą dwuenergetycznej absorpcjometrii rentgenowskiej (DEXA), która zapewnia dokładne oszacowanie składu ciała.
Będzie mierzona na początku i co najmniej raz w ciągu 4 miesięcy konsumpcji.
Zmiany w składzie ciała
Ramy czasowe: Od początku do 16 tygodni
Określ zmiany w składzie ciała (masa beztłuszczowa i masa tłuszczowa).
Od początku do 16 tygodni
Spoczynkowa przemiana materii (REE)
Ramy czasowe: Od początku do 16 tygodni
Przeanalizuj wpływ suplementacji Xanthigen® na spoczynkową przemianę materii (REE) i możliwy istotny wzrost po interwencji.
Od początku do 16 tygodni
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Będzie oceniane od początku do 16 tygodni spożycia.
Mierzy się ją w milimetrach słupa rtęci (mm Hg) i zapisuje jako dwie wartości: ciśnienie skurczowe (ciśnienie podczas skurczu serca) oraz ciśnienie rozkurczowe (ciśnienie, gdy serce odpoczywa między uderzeniami).
Będzie oceniane od początku do 16 tygodni spożycia.
Profil lipidowy surowicy
Ramy czasowe: Od początku do 16 tygodni
Oceń wpływ suplementu na profil lipidowy (całkowity cholesterol, trójglicerydy, LDL i HDL).
Od początku do 16 tygodni
Wpływ na metabolizm glukozy
Ramy czasowe: Od początku do 16 tygodni
Przeanalizuj wpływ interwencji na metabolizm glukozy, w tym poziom glukozy na czczo i poziom insuliny oraz hemoglobiny glikowanej (HbA1c).
Od początku do 16 tygodni
Stężenie greliny w osoczu
Ramy czasowe: Będzie mierzona na początku i po 4 miesiącach konsumpcji.
Znany jako "hormon głodu". Będzie oceniany na podstawie próbki krwi. Jednostką pomiaru będzie pg/mL
Będzie mierzona na początku i po 4 miesiącach konsumpcji.
Stężenie leptyny w osoczu
Ramy czasowe: Będzie mierzona na początku i po 4 miesiącach konsumpcji.
Nazywana "hormonem sytości". Będzie oceniana na podstawie próbki krwi. Jednostką pomiaru będzie ng/mL
Będzie mierzona na początku i po 4 miesiącach konsumpcji.
Stężenie adiponektyny w osoczu
Ramy czasowe: Będzie mierzony na początku i po 4 miesiącach konsumpcji.

Hormon również wytwarzany przez tkankę tłuszczową, ale o działaniu przeciwnym do tego, czego można by oczekiwać od adipokiny. Będzie oceniany poprzez próbkę krwi.

Jednostką pomiaru będzie µg/mL
Będzie mierzony na początku i po 4 miesiącach konsumpcji.
Dysmutaza ponadtlenkowa (SOD)
Ramy czasowe: Będzie mierzona na początku oraz po 4 miesiącach spożycia.
Superoksyd dysmutaza to enzym antyoksydacyjny, który pomaga chronić komórki przed uszkodzeniami oksydacyjnymi. Poziomy SOD mogą być wykorzystywane do oceny stresu oksydacyjnego w organizmie.
Będzie mierzona na początku oraz po 4 miesiącach spożycia.
Profil metabolomiczny surowicy poprzez analizę metabolitów
Ramy czasowe: Po 16 tygodniach od spożycia
Zostanie przeprowadzone kompleksowe i systematyczne badanie metabolitów obecnych w próbce surowicy.
Po 16 tygodniach od spożycia
Indeks Ogólnego Dobrostanu Psychicznego (PGWBI)
Ramy czasowe: Będzie mierzona na początku, po dwóch miesiącach oraz po czterech miesiącach spożycia.
PGWBI to miara subiektywnego dobrostanu psychicznego. Ocenia on wewnętrzne odczucia dotyczące stanów afektywnych lub emocjonalnych, które odzwierciedlają poczucie subiektywnego dobrostanu lub jego braku, a tym samym oddaje to, co możemy nazwać subiektywnym postrzeganiem dobrostanu. Ma zakres od 0 do 110; wyższe wyniki wskazują na większy dobrostan.
Będzie mierzona na początku, po dwóch miesiącach oraz po czterech miesiącach spożycia.
Kwestionariusz odżywiania trójczynnikowego (TFEQ)
Ramy czasowe: Będzie mierzona na początku, po dwóch miesiącach oraz po czterech miesiącach konsumpcji.

TFEQ to narzędzie służące do oceny zachowań żywieniowych. Mierzy trzy wymiary ludzkiego zachowania żywieniowego: poznawcze ograniczenie jedzenia, dysinhhibicję i głód.

Ograniczenie poznawcze, dysinhhibicja i głód; zakres zmienia się w zależności od podskali; wyższe wyniki wskazują na większą obecność zachowania
Będzie mierzona na początku, po dwóch miesiącach oraz po czterech miesiącach konsumpcji.
24-godzinny rejestr żywieniowy
Ramy czasowe: Będzie mierzona na początku i po 4 miesiącach spożycia.
Dziennik żywieniowy z 24 godzin zostanie przeprowadzony w celu określenia zmian w spożyciu pokarmu przez uczestników. Szacowane kcal/dzień zostanie zarejestrowane.
Będzie mierzona na początku i po 4 miesiącach spożycia.
Monitorowanie Ćwiczeń Fizycznych
Ramy czasowe: Będzie mierzony na początku i po 4 miesiącach spożycia.
MET wykonane przez uczestników będą oceniane w celu stwierdzenia, że nie ma zmian w wykonywanej aktywności fizycznej.
Będzie mierzony na początku i po 4 miesiącach spożycia.
Zmienne bezpieczeństwa wątroby
Ramy czasowe: Będzie oceniane od początku do 16 tygodni spożycia.
To badanie krwi, które mierzy obecność niektórych enzymów, białek i bilirubiny we krwi, w celu określenia, czy występują jakiekolwiek nieprawidłowości w wątrobie. Enzymy GPT, GOT, Gamma GT, LDH, fosfataza alkaliczna i bilirubina (UI/L).
Będzie oceniane od początku do 16 tygodni spożycia.
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Po 16 tygodniach od spożycia
Będzie oceniane podczas każdej z wizyt.
Po 16 tygodniach od spożycia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidad Católica San Antonio de Murcia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UCAMCFE-00039

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Produkt kontrolny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj